LSD1 억제제 Seclidemstat(SP-2577)에 대한 지속적인 액세스를 허용하는 롤오버 프로토콜

포함 기준:

1. 환자는 현재 이 롤오버 연구에 등록하도록 승인된 Salarius 후원 연구에 등록되어 있으며 seclidemstat를 단일 요법으로 또는 모 프로토콜에 따라 다른 연구 치료와 병용(즉, 토포테칸 및 시클로포스파미드). 상위 프로토콜 중단과 이 롤오버 프로토콜 시작 사이의 최대 시간은 14일입니다.
2. 환자는 현재 연구자의 결정에 따라 seclidemstat 단일 요법 또는 병용 요법으로 치료를 통해 혜택을 받고 있습니다.
3. 시험자가 평가한 바와 같이 환자가 부모 연구 프로토콜 요구 사항을 준수함을 입증했습니다.
4. 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
5. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
6. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 seclidemstat 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 이 오픈 라벨 롤오버 연구에 참가할 목적을 제외하고 어떤 이유로든 모 연구에서 연구 치료를 영구적으로 중단했습니다.
2. 임산부 및 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 발육중인 인간 태아에 대한 seclidemstat의 영향은 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있습니다. 산모에게 seclidemstat를 투여한 후 2차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있습니다.
3. 환자는 롤오버 프로토콜의 섹션 5.4.2에 설명된 금지된 병용 요법 또는 상위 프로토콜에서 허용되지 않는 요법을 받고 있습니다.