Een rollover-protocol om doorlopende toegang tot de LSD1-remmer Seclidemstat (SP-2577) mogelijk te maken

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is momenteel ingeschreven in een door Salarius gesponsord onderzoek dat is goedgekeurd om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek, en krijgt seclidemstat als monotherapie of in combinatie met andere onderzoeksbehandelingen volgens het moederprotocol (d.w.z. topotecan en cyclofosfamide). De maximale tijd tussen het beëindigen van het ouderprotocol en het starten van dit rollover-protocol is 14 dagen.
2. Patiënt heeft momenteel baat bij de behandeling met seclidemstat als monotherapie of combinatiebehandeling, zoals bepaald door de onderzoeker
3. De patiënt heeft aangetoond dat hij, zoals beoordeeld door de onderzoeker, voldoet aan de vereisten van het hoofdonderzoeksprotocol
4. Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken, behandelplannen en andere onderzoeksprocedures na te leven
5. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van de toediening van seclidemstat.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt is om welke reden dan ook definitief gestopt met de onderzoeksbehandeling in de moederstudie, behalve met het oogmerk deel te nemen aan deze open-label rollover-studie.
2. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie. De effecten van seclidemstat op de zich ontwikkelende menselijke foetus kunnen teratogene of abortieve effecten hebben. Er is een onbekend maar potentieel risico op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met seclidemstat.
3. Patiënt krijgt gelijktijdig verboden therapie zoals beschreven in paragraaf 5.4.2 van het rollover-protocol, of therapie die niet is toegestaan ​​in het hoofdprotocol.