Un protocolo de transferencia para permitir el acceso continuo al inhibidor de LSD1 Seclidemstat (SP-2577)

Criterios de inclusión:

1. El paciente está actualmente inscrito en un estudio patrocinado por Salarius que está aprobado para inscribirse en este estudio de transferencia y está recibiendo seclidemstat como monoterapia o en combinación con otro tratamiento del estudio según el protocolo principal (es decir, topotecán y ciclofosfamida). El tiempo máximo entre la interrupción del protocolo principal y el inicio de este protocolo de transferencia es de 14 días.
2. El paciente se está beneficiando actualmente del tratamiento con seclidemstat en monoterapia o tratamiento combinado, según lo determine el investigador
3. El paciente ha demostrado cumplimiento, según lo evaluado por el investigador, con los requisitos del protocolo del estudio original.
4. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio.
5. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
6. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la participación en el estudio y 4 meses después de completar la administración de seclidemstat.

Criterio de exclusión:

1. El paciente ha sido interrumpido permanentemente del tratamiento del estudio en el estudio principal por cualquier motivo, excepto con el propósito de ingresar a este estudio de transferencia de etiqueta abierta.
2. Las mujeres embarazadas y lactantes están excluidas de este estudio. Los efectos de seclidemstat en el feto humano en desarrollo tienen el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con seclidemstat.
3. El paciente está recibiendo una terapia concomitante prohibida como se describe en la Sección 5.4.2 del protocolo de transferencia, o una terapia no permitida en el protocolo principal.