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Un protocollo di rollover per consentire l'accesso continuo all'inibitore LSD1 Seclidemstat (SP-2577)

31 luglio 2023 aggiornato da: Salarius Pharmaceuticals, LLC
Questo protocollo di rollover consente l'accesso continuo a seclidemstat (SP-2577) per i pazienti che stanno ancora ricevendo benefici clinici da studi sponsorizzati da Salarius completati o chiusi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione per lo studio di rollover deve essere coerente con la popolazione definita nello studio principale. Il criterio principale di ammissibilità per un paziente per entrare nel protocollo di rollover è la partecipazione e il completamento di uno studio sponsorizzato da Salarius con seclidemstat. Verranno raccolti dati sulla sicurezza e una valutazione dell'attività antitumorale.

Saranno ammissibili i pazienti che hanno completato uno studio precedente con seclidemstat e che sono valutati dallo sperimentatore per continuare a beneficiare del trattamento in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è attualmente arruolato in uno studio sponsorizzato da Salarius approvato per l'arruolamento in questo studio di rollover e sta ricevendo seclidemstat in monoterapia o in combinazione con un altro trattamento dello studio secondo il protocollo principale (ad es. topotecan e ciclofosfamide). Il tempo massimo tra l'interruzione del protocollo principale e l'avvio di questo protocollo di rollover è di 14 giorni.
  2. Il paziente sta attualmente beneficiando del trattamento con seclidemstat in monoterapia o trattamento combinato, come stabilito dallo sperimentatore
  3. Il paziente ha dimostrato la conformità, come valutato dallo sperimentatore, ai requisiti del protocollo dello studio genitore
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio
  5. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  6. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione di seclidemstat.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è stato definitivamente interrotto dal trattamento in studio nello studio principale per qualsiasi motivo, ad eccezione dello scopo di partecipare a questo studio rollover in aperto.
  2. Le donne in gravidanza e in allattamento sono escluse da questo studio. Gli effetti di seclidemstat sul feto umano in via di sviluppo possono avere effetti teratogeni o abortivi. Esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con seclidemstat.
  3. Il paziente sta ricevendo una terapia concomitante proibita come descritto nella Sezione 5.4.2 del protocollo di rollover o una terapia non consentita nel protocollo principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unico agente
Seclidemstat a singolo agente, come assegnato per protocollo padre
Droga: Seclidemstat
Trattamento assegnato come da protocollo genitore
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
  • topotecan
Sperimentale: Combinazione TC
Combinazione di seclidemstat con topotecan e ciclofosfamide, come assegnato dal protocollo genitore
Droga: Seclidemstat
Trattamento assegnato come da protocollo genitore
Altri nomi:
  • ciclofosfamide
  • topotecan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento in studio
Lasso di tempo: mesi di studio in cui i pazienti continuano a ricevere benefici clinici, fino a 5 anni
Durata del trattamento con seclidemstat come agente singolo o in combinazione con la terapia del protocollo parent assegnata
mesi di studio in cui i pazienti continuano a ricevere benefici clinici, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti arruolati fino al completamento dello studio
Lasso di tempo: Numero di pazienti arruolati nello studio che continuano a ricevere benefici clinici, fino a 5 anni
Numero di pazienti arruolati che hanno ricevuto seclidemstat
Numero di pazienti arruolati nello studio che continuano a ricevere benefici clinici, fino a 5 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità utilizzando la versione più aggiornata del CTCAE
Lasso di tempo: Durante il trattamento durante lo studio e continuando a ricevere benefici clinici, fino a 5 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di seclidemstat caratterizzando gli eventi avversi secondo la versione più recente del CTCAE
Durante il trattamento durante lo studio e continuando a ricevere benefici clinici, fino a 5 anni
Valutare l'attività antitumorale sulla base di studi di imaging secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Durante il trattamento durante lo studio e continuando a ricevere benefici clinici, fino a 5 anni
Valutare l'attività antitumorale di seclidemstat sulla base di studi di imaging secondo RECIST v1.1
Durante il trattamento durante lo studio e continuando a ricevere benefici clinici, fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo farmacocinetico, la massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Durante il trattamento durante lo studio e continuando a ricevere benefici clinici, fino a 5 anni
• Valutare la farmacocinetica di seclidemstat e dei metaboliti nelle biopsie tumorali post-trattamento per confrontare la ripartizione di questi analiti tra tumore e plasma
Durante il trattamento durante lo studio e continuando a ricevere benefici clinici, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salarius Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SALA-004-RO21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sarcoma di Ewing

Prove cliniche su Seclidemstat

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