Протокол переноса для обеспечения постоянного доступа к ингибитору LSD1 Seclidemstat (SP-2577)

Критерии включения:

1. Пациент в настоящее время включен в исследование, спонсируемое Salarius, которое одобрено для включения в это переходящее исследование, и получает секлидемстат в качестве монотерапии или в комбинации с другим исследуемым лечением в соответствии с исходным протоколом (т.е. топотекан и циклофосфамид). Максимальное время между прекращением родительского протокола и запуском этого протокола переноса составляет 14 дней.
2. Пациент в настоящее время получает пользу от монотерапии секлидемстатом или комбинированного лечения, как определено исследователем.
3. Пациент продемонстрировал соблюдение, по оценке исследователя, требований протокола исходного исследования.
4. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения и любые другие процедуры исследования
5. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
6. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, в течение всего периода участия в исследовании и через 4 месяца после завершения приема секлидемстата.

Критерий исключения:

1. Пациент был окончательно прекращен от исследуемого лечения в родительском исследовании по любой причине, за исключением цели включения в это открытое пролонгированное исследование.
2. Беременные и кормящие женщины исключены из этого исследования. Воздействие секлидемстата на развивающийся плод человека может быть тератогенным или абортивным. Существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичный по отношению к лечению матери секлидемстатом.
3. Пациент получает запрещенную сопутствующую терапию, как описано в Разделе 5.4.2 протокола переноса, или терапию, не разрешенную исходным протоколом.