Ein Rollover-Protokoll, um den fortgesetzten Zugriff auf den LSD1-Inhibitor Secldemstat (SP-2577) zu ermöglichen

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist derzeit in eine von Salarius gesponserte Studie eingeschrieben, die zur Aufnahme in diese Rollover-Studie zugelassen ist, und erhält Secldemstat als Monotherapie oder in Kombination mit einer anderen Studienbehandlung gemäß dem übergeordneten Protokoll (d. h. Topotecan und Cyclophosphamid). Die maximale Zeit zwischen dem Absetzen des übergeordneten Protokolls und dem Beginn dieses Rollover-Protokolls beträgt 14 Tage.
2. Der Patient profitiert derzeit von der Behandlung mit einer Secldemstat-Monotherapie oder -Kombinationsbehandlung, wie vom Prüfarzt festgestellt
3. Der Patient hat, wie vom Prüfarzt beurteilt, die Einhaltung der Anforderungen des übergeordneten Studienprotokolls nachgewiesen
4. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten
5. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
6. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in dieses Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Verabreichung von Secldemstat eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient wurde aus irgendeinem Grund dauerhaft von der Studienbehandlung in der Elternstudie abgesetzt, außer zum Zwecke der Teilnahme an dieser Open-Label-Rollover-Studie.
2. Schwangere und stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen. Die Wirkungen von Secldemstat auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus haben das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen. Es besteht ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit Secldemstat.
3. Der Patient erhält eine verbotene Begleittherapie, wie in Abschnitt 5.4.2 des Rollover-Protokolls beschrieben, oder eine Therapie, die im übergeordneten Protokoll nicht erlaubt ist.