LSD1阻害剤Seclidemstatへの継続的なアクセスを可能にするロールオーバープロトコル (SP-2577)

包含基準:

1. 患者は現在、このロールオーバー研究への登録が承認されているサラリウスが後援する研究に登録されており、セクリデムスタットを単剤療法として、または親プロトコルに従って他の研究治療と組み合わせて投与されています（つまり、 トポテカンおよびシクロホスファミド)。 親プロトコルを中止してからこのロールオーバー プロトコルを開始するまでの最大時間は 14 日間です。
2. -患者は現在、セクリデムスタット単剤療法または併用療法による治療の恩恵を受けています, 治験責任医師によって決定された
3. -患者は、治験責任医師によって評価されたように、親研究プロトコルの要件を順守していることを示しています
4. -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
5. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
6. 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびセクリデムスタット投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -患者は、この非盲検ロールオーバー研究に参加する目的を除いて、何らかの理由で親研究の研究治療を永久に中止されました。
2. 妊娠中および授乳中の女性は、この研究から除外されます。 発達中のヒト胎児に対するセクリデムスタットの影響には、催奇形性または流産作用の可能性があります。 セクリデムスタットによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあります。
3. -患者は、ロールオーバープロトコルのセクション5.4.2に記載されている禁止された併用療法を受けているか、親プロトコルで許可されていない療法を受けています。