Ett rollover-protokoll för att tillåta fortsatt åtkomst till LSD1-hämmaren Seclidemstat (SP-2577)

Inklusionskriterier:

1. Patienten är för närvarande inskriven i en Salarius-sponsrad studie som är godkänd för att delta i denna rollover-studie och får seclidemstat som monoterapi eller i kombination med annan studiebehandling enligt föräldraprotokollet (dvs. topotekan och cyklofosfamid). Den maximala tiden mellan avbrytande av det överordnade protokollet och start av detta övergångsprotokoll är 14 dagar.
2. Patienten har för närvarande nytta av behandlingen med seclidemstat monoterapi eller kombinationsbehandling, enligt utredarens bedömning
3. Patienten har visat överensstämmelse, som bedömts av utredaren, med kraven på moderstudieprotokollet
4. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner och eventuella andra studieprocedurer
5. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
6. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också acceptera att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet och 4 månader efter avslutad administrering av seklidemstat.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har avbrutits permanent från studiebehandlingen i moderstudien av någon anledning, förutom i syfte att gå in i denna öppna rollover-studie.
2. Gravida och ammande kvinnor är exkluderade från denna studie. Effekterna av seclidemstat på det växande mänskliga fostret har potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med seclidemstat.
3. Patienten får förbjuden samtidig behandling enligt beskrivningen i avsnitt 5.4.2 i överrullningsprotokollet, eller terapi som inte är tillåten i föräldraprotokollet.