En rollover-protokol, der giver mulighed for fortsat adgang til LSD1-hæmmeren Seclidemstat (SP-2577)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er i øjeblikket tilmeldt et Salarius-sponsoreret studie, der er godkendt til at tilmelde sig dette rollover-studie, og modtager seclidemstat som monoterapi eller i kombination med anden undersøgelsesbehandling i henhold til forældreprotokollen (dvs. topotecan og cyclophosphamid). Den maksimale tid mellem afbrydelse af overordnet protokol og start af denne rollover-protokol er 14 dage.
2. Patienten har i øjeblikket gavn af behandlingen med seclidemstat monoterapi eller kombinationsbehandling, som bestemt af investigator
3. Patienten har vist overensstemmelse, som vurderet af investigator, med kravene til forældreundersøgelsesprotokol
4. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og andre undersøgelsesprocedurer
5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
6. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter afslutning af administrationen af ​​seclidemstat.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er blevet permanent afbrudt fra undersøgelsesbehandlingen i moderundersøgelsen af ​​en hvilken som helst årsag, undtagen med det formål at deltage i denne åbne undersøgelse.
2. Gravide og ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse. Virkningerne af seclidemstat på det udviklende menneskelige foster har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med seclidemstat.
3. Patienten modtager forbudt samtidig behandling som beskrevet i afsnit 5.4.2 i rollover-protokollen, eller terapi er ikke tilladt i forældreprotokollen.