Rollover Protocol, amely lehetővé teszi az LSD1 Inhibitor Seclidemstat (SP-2577) folyamatos elérését

Bevételi kritériumok:

1. A páciens jelenleg egy Salarius által szponzorált vizsgálatban vesz részt, amely jóváhagyott ebbe a rollover vizsgálatba, és szeklidemstatot kap monoterápiaként vagy más vizsgálati kezeléssel kombinálva a szülői protokoll szerint (pl. topotekán és ciklofoszfamid). A szülőprotokoll leállítása és az átállási protokoll indítása közötti maximális idő 14 nap.
2. A beteg jelenleg a szeklidemstat monoterápiás vagy kombinációs kezelésben részesül, a vizsgáló megállapítása szerint
3. A páciens a vizsgáló értékelése szerint igazolta, hogy megfelel a szülővizsgálati protokoll követelményeinek
4. Hajlandóság és képesség arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, kezelési terveknek és bármely egyéb vizsgálati eljárásnak
5. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
6. A fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell egyezniük abba is, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a seclidemstat beadása után 4 hónappal.

Kizárási kritériumok:

1. A beteget a szülővizsgálatban végleg abbahagyták bármilyen okból kifolyólag, kivéve ebbe a nyílt elrendezésű, rollover vizsgálatba való belépés céljából.
2. A terhes és szoptató nőket kizárják ebből a vizsgálatból. A szeklidemsztátnak a fejlődő emberi magzatra gyakorolt ​​hatása teratogén vagy abortív hatást okozhat. A szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata, amelyet az anya szeklidemsztáttal történő kezelése másodlagosan jelent.
3. A páciens tiltott egyidejű terápiát kap a rollover protokoll 5.4.2 szakaszában leírtak szerint, vagy a szülő protokollban nem engedélyezett terápiát.