Rollover Protocol umožňující nepřetržitý přístup k seklidemstatu inhibitoru LSD1 (SP-2577)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je v současné době zařazen do studie sponzorované Salariem, která je schválena pro zařazení do této převáděcí studie, a dostává seklidemstat jako monoterapii nebo v kombinaci s jinou léčbou studie podle rodičovského protokolu (tj. topotekan a cyklofosfamid). Maximální doba mezi ukončením nadřazeného protokolu a spuštěním tohoto protokolu je 14 dní.
2. Pacient v současné době profituje z léčby seklidemstatem v monoterapii nebo kombinované léčbě, jak určil zkoušející
3. Pacient podle hodnocení zkoušejícího prokázal shodu s požadavky protokolu rodičovské studie
4. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány a jakékoli další studijní postupy
5. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
6. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po dokončení podávání seklidemstatu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientovi byla trvale přerušena studijní léčba v rodičovské studii z jakéhokoli důvodu, s výjimkou účelu vstupu do této otevřené převrácené studie.
2. Těhotné a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny. Účinky seklidemstatu na vyvíjející se lidský plod mají potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky. Existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí po léčbě matky seklidemstatem.
3. Pacient dostává zakázanou souběžnou terapii popsanou v části 5.4.2 protokolu převrácení nebo terapii nepovolenou v nadřazeném protokolu.