Um protocolo de rollover para permitir acesso contínuo ao Seclidemstat do inibidor de LSD1 (SP-2577)

Critério de inclusão:

1. O paciente está atualmente inscrito em um estudo patrocinado pelo Salarius que está aprovado para se inscrever neste estudo de rolagem e está recebendo seclidemstat como monoterapia ou em combinação com outro tratamento do estudo de acordo com o protocolo principal (ou seja, topotecano e ciclofosfamida). O tempo máximo entre a descontinuação do protocolo pai e o início deste protocolo rollover é de 14 dias.
2. O paciente está atualmente se beneficiando do tratamento com monoterapia ou tratamento combinado com seclidemstat, conforme determinado pelo investigador
3. O paciente demonstrou conformidade, conforme avaliado pelo investigador, com os requisitos do protocolo do estudo principal
4. Vontade e capacidade de cumprir as consultas agendadas, planos de tratamento e quaisquer outros procedimentos do estudo
5. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
6. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão da administração de seclidemstat.

Critério de exclusão:

1. O paciente foi descontinuado permanentemente do tratamento do estudo no estudo principal devido a qualquer motivo, exceto para o propósito de entrar neste estudo rollover de rótulo aberto.
2. Mulheres grávidas e lactantes são excluídas deste estudo. Os efeitos de seclidemstat no feto humano em desenvolvimento têm potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com seclidemstat.
3. O paciente está recebendo terapia concomitante proibida, conforme descrito na Seção 5.4.2 do protocolo de rollover, ou terapia não permitida no protocolo principal.