Un protocole de basculement pour permettre un accès continu à l'inhibiteur LSD1 Seclidemstat (SP-2577)

Critère d'intégration:

1. Le patient est actuellement inscrit dans une étude parrainée par Salarius qui est approuvée pour s'inscrire à cette étude de reconduction, et reçoit du seclidemstat en monothérapie ou en association avec un autre traitement à l'étude selon le protocole parent (c'est-à-dire topotécan et cyclophosphamide). Le délai maximum entre l'arrêt du protocole parent et le démarrage de ce protocole de roulement est de 14 jours.
2. Le patient bénéficie actuellement du traitement par seclidemstat en monothérapie ou en association, tel que déterminé par l'investigateur
3. Le patient a démontré sa conformité, telle qu'évaluée par l'investigateur, aux exigences du protocole d'étude parent
4. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement et à toute autre procédure d'étude
5. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
6. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 4 mois après la fin de l'administration de seclidemstat.

Critère d'exclusion:

1. Le patient a été définitivement arrêté du traitement de l'étude dans l'étude parente pour une raison quelconque, sauf dans le but de participer à cette étude de reconduction en ouvert.
2. Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues de cette étude. Les effets du seclidemstat sur le fœtus humain en développement peuvent avoir des effets tératogènes ou abortifs. Il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par seclidemstat.
3. Le patient reçoit un traitement concomitant interdit tel que décrit dans la section 5.4.2 du protocole de roulement, ou un traitement non autorisé dans le protocole parent.