Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół Rollover umożliwiający ciągły dostęp do inhibitora LSD1 Seclidemstat (SP-2577)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Salarius Pharmaceuticals, LLC
Ten protokół przeniesienia umożliwia stały dostęp do seclidemstatu (SP-2577) pacjentom, którzy nadal uzyskują korzyści kliniczne z ukończonych lub zamkniętych badań sponsorowanych przez firmę Salarius.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja do badania typu „rollover” powinna być zgodna z populacją zdefiniowaną w badaniu macierzystym. Podstawowym kryterium kwalifikującym pacjenta do włączenia do protokołu przeniesienia jest udział i ukończenie sponsorowanego przez firmę Salarius badania seclidemstat. Zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa i ocena działania przeciwnowotworowego.

Kwalifikują się pacjenci, którzy ukończyli wcześniejsze badanie z seklidemstatem i którzy według oceny badacza nadal odnoszą korzyści z trwającego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest obecnie włączony do badania sponsorowanego przez firmę Salarius, które zostało zatwierdzone do włączenia do tego badania uzupełniającego, i otrzymuje seclidemstat w monoterapii lub w połączeniu z innym badanym lekiem zgodnie z protokołem macierzystym (tj. topotekan i cyklofosfamid). Maksymalny czas między przerwaniem protokołu nadrzędnego a rozpoczęciem tego protokołu z rolowaniem wynosi 14 dni.
  2. Pacjent obecnie odnosi korzyści z leczenia seklidemstatem w monoterapii lub leczeniu skojarzonym, zgodnie z ustaleniami badacza
  3. Pacjent wykazał zgodność, zgodnie z oceną badacza, z wymogami protokołu badania rodzica
  4. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i wszelkich innych procedur badawczych
  5. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas trwania badania i 4 miesiące po zakończeniu podawania seclidemstatu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent został trwale przerwany w badaniu macierzystym z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem włączenia do tego otwartego badania z przekształceniami.
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią są wykluczone z tego badania. Wpływ seclidemstatu na rozwijający się płód ludzki może mieć działanie teratogenne lub poronne. Istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki seklidemstatem.
  3. Pacjent otrzymuje niedozwoloną terapię towarzyszącą, jak opisano w sekcji 5.4.2 protokołu przywracania lub terapię niedozwoloną w protokole nadrzędnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy agent
Seclidemstat pojedynczego agenta, przypisany zgodnie z protokołem nadrzędnym
Lek: Seclidemstat
Leczenie przydzielone zgodnie z protokołem rodzica
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
  • topotekan
Eksperymentalny: Kombinacja TC
Połączenie seclidemstatu z topotekanem i cyklofosfamidem, zgodnie z protokołem macierzystym
Lek: Seclidemstat
Leczenie przydzielone zgodnie z protokołem rodzica
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid
  • topotekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas otrzymywania badanego leku
Ramy czasowe: miesięcy na badaniu, w którym pacjenci nadal otrzymują korzyści kliniczne, do 5 lat
Długość czasu leczenia seclidemstatem w monoterapii lub w połączeniu z przypisanym protokołem terapii macierzystej
miesięcy na badaniu, w którym pacjenci nadal otrzymują korzyści kliniczne, do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów włączonych do zakończenia badania
Ramy czasowe: Liczba pacjentów włączonych do badania, którzy nadal otrzymują korzyści kliniczne, do 5 lat
Liczba włączonych pacjentów, którzy otrzymali seclidemstat
Liczba pacjentów włączonych do badania, którzy nadal otrzymują korzyści kliniczne, do 5 lat
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję, korzystając z najnowszej wersji CTCAE
Ramy czasowe: Podczas leczenia podczas studiów i dalszego otrzymywania korzyści klinicznych, do 5 lat
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję seclidemstatu poprzez scharakteryzowanie zdarzeń niepożądanych zgodnie z najnowszą wersją CTCAE
Podczas leczenia podczas studiów i dalszego otrzymywania korzyści klinicznych, do 5 lat
Oceń aktywność przeciwnowotworową na podstawie badań obrazowych zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Podczas leczenia podczas studiów i dalszego otrzymywania korzyści klinicznych, do 5 lat
Oceń działanie przeciwnowotworowe seclidemstatu na podstawie badań obrazowych zgodnie z RECIST v1.1
Podczas leczenia podczas studiów i dalszego otrzymywania korzyści klinicznych, do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń profil PK, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Podczas leczenia podczas studiów i dalszego otrzymywania korzyści klinicznych, do 5 lat
• Ocena farmakokinetyki seclidemstatu i metabolitów w biopsjach guza po leczeniu w celu porównania rozdziału tych analitów między guz i osocze
Podczas leczenia podczas studiów i dalszego otrzymywania korzyści klinicznych, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salarius Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SALA-004-RO21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj