En rollover-protokoll for å tillate fortsatt tilgang til LSD1-hemmeren Seclidemstat (SP-2577)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er for tiden registrert i en Salarius-sponset studie som er godkjent for å melde seg inn i denne rollover-studien, og mottar seclidemstat som monoterapi eller i kombinasjon med annen studiebehandling i henhold til foreldreprotokollen (dvs. topotekan og cyklofosfamid). Maksimumstiden mellom avslutning av overordnet protokoll og start av denne overgangsprotokollen er 14 dager.
2. Pasienten har for tiden nytte av behandlingen med seclidemstat monoterapi eller kombinasjonsbehandling, som bestemt av etterforskeren
3. Pasienten har vist samsvar, som vurdert av etterforskeren, med kravene til foreldrestudieprotokollen
4. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner og andre studieprosedyrer
5. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
6. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 4 måneder etter fullført administrering av seklidemstat.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har blitt permanent avbrutt fra studiebehandlingen i overordnet studie på grunn av en hvilken som helst årsak, bortsett fra det formål å delta i denne åpne etikettstudien.
2. Gravide og ammende kvinner er ekskludert fra denne studien. Effektene av seklidemstat på det utviklende menneskelige fosteret har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med seklidemstat.
3. Pasienten mottar forbudt samtidig terapi som beskrevet i avsnitt 5.4.2 i overrullingsprotokollen, eller behandling som ikke er tillatt i overordnet protokoll.