Ristikoulutus artroskooppisen rotaattorimansetin korjauksessa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
lauantai 17. toukokuuta 2025 päivittänyt: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ristiinkoulutuksen tehokkuutta toimintoihin, kipuun ja liikealueisiin, lihasvoimaan ja elämänlaatuun potilailla, joille tehtiin artroskopinen kiertomansettikorjaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä 35-64-vuotiasta vapaaehtoista potilasta, joille tehtiin artroskopinen kiertäjämansettikorjaus, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Cross-education ryhmä ja vakiokuntoutusryhmä.
Interventioita sovelletaan 16 istuntoon (kaksi kertaa viikossa 8 viikon ajan).
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, 8 viikon toimenpiteen ja 1 kuukauden seurannan lopussa.
Kipu liikunnassa, levossa ja yöllä arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Aktiivinen liikealue mitataan digitaalisella goniometrillä.
Isometrinen lihasvoima mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä.
Toiminnallinen tila arvioidaan Constant-Murley Score (CMS) ja American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Short Form-12:lla (SF-12).
Global Rating of Change -luokitusta käytetään potilastyytyväisyyden arvioinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bakırkoy
-
Istanbul, Bakırkoy, Turkki, 34147
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
35-65 vuoden ikäinen, artroskopinen rotaattorimansetin korjausleikkaus, kyky lukea ja kirjoittaa turkkia
Poissulkemiskriteerit:
Korjausleikkaus tai aiempi olkapääleikkaus, jolle on tehty subscapularis-jänteen korjaus artroskopisen rotaattorimansetin korjauksen lisäksi Skolioosileikkaus tai selkärangan liikkuvuutta rajoittava terveysongelma Liikkumisrajoitus tai raajan puuttuminen vastakkaisessa yläraajassa Jäätynyt olkapää Glenohumeral epävakaus on diagnosoitu rintakehän ulostulon oireyhtymä Yläraajan murtuma tai kasvain on diagnosoitu kohdunkaulan radikulopatia Jos sinulla on diagnosoitu mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus, systeeminen, neurologinen tai reumatologinen sairaus sinulla on ihosairaus tai kuulo-ongelma, joka vaikuttaa arviointiprosessiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Poikkikoulutusryhmä
Jokainen poikkikoulutusryhmän koehenkilö saa hoitoprotokollan, joka koostuu ristikkäiskoulutuksesta (kontralateraalisen raajan harjoittelusta) ja tavanomaisesta harjoitusohjelmasta, jota sovelletaan artroskopisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen.
|
Kiertäjämansettilihasten vahvistusharjoitukset tehdään vaurioituneen puolen kontralateraalisella puolella.
Sovelletaan vakioharjoitusohjelmaa, joka on laadittu American Society of Shoulder and Elbow Therapists -yhdistyksen konsensuslausunnon mukaisesti artroskopisen kiertomansetin korjauksen jälkeisestä kuntoutuksesta.
|
|
Active Comparator: Normaali harjoitusryhmä
Jokainen normaaliharjoitusryhmän koehenkilö saa hoitoprotokollan, joka koostuu artrroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen sovelletusta vakioharjoitusohjelmasta.
|
Sovelletaan vakioharjoitusohjelmaa, joka on laadittu American Society of Shoulder and Elbow Therapists -yhdistyksen konsensuslausunnon mukaisesti artroskopisen kiertomansetin korjauksen jälkeisestä kuntoutuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toiminnallista tasoa arvioidaan Constant Murley Scorella, joka on 100 pisteen asteikko, joka koostuu 15 pisteestä kivusta, 20 pistettä päivittäisestä toiminnasta, 40 pistettä kivuttomasta liikeratasta ja 25 pistettä voimasta.
Korkeat pisteet korreloivat positiivisesti lisääntyneen toimintatason kanssa.
Potilas arvioi kivun ja päivittäisen elämän toiminnan, kun taas kliinikko arvioi liikealueen ja voiman.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: 8 viikon intervention lopussa
|
Toiminnallista tasoa arvioidaan Constant Murley Scorella, joka on 100 pisteen asteikko, joka koostuu 15 pisteestä kivusta, 20 pistettä päivittäisestä toiminnasta, 40 pistettä kivuttomasta liikeratasta ja 25 pistettä voimasta.
Korkeat pisteet korreloivat positiivisesti lisääntyneen toimintatason kanssa.
Potilas arvioi kivun ja päivittäisen elämän toiminnan, kun taas kliinikko arvioi liikelaajuutta ja voimaa.
|
8 viikon intervention lopussa
|
|
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Toiminnallista tasoa arvioidaan Constant Murley Scorella, joka on 100 pisteen asteikko, joka koostuu 15 pisteestä kivusta, 20 pistettä päivittäisestä toiminnasta, 40 pistettä kivuttomasta liikeratasta ja 25 pistettä voimasta.
Korkeat pisteet korreloivat positiivisesti lisääntyneen toimintatason kanssa.
Potilas arvioi kivun ja päivittäisen elämän toiminnan, kun taas kliinikko arvioi liikelaajuutta ja voimaa.
|
1 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kivun voimakkuus mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan kokemansa kipu levossa, toiminnan aikana ja yöllä 10 cm:n viivalla ei-kivun ja kauhean kivun välillä.
Pisteet määritetään mittaamalla etäisyys 10 cm:n viivalla viivaimella.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Perustaso
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 8 viikon intervention lopussa
|
Kivun voimakkuus mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan kokemansa kipu levossa, toiminnan aikana ja yöllä 10 cm:n viivalla ei-kivun ja kauhean kivun välillä.
Pisteet määritetään mittaamalla etäisyys 10 cm:n viivalla viivaimella.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
8 viikon intervention lopussa
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan kokemansa kipu levossa, toiminnan aikana ja yöllä 10 cm:n viivalla ei-kivun ja kauhean kivun välillä.
Pisteet määritetään mittaamalla etäisyys 10 cm:n viivalla viivaimella.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
1 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aktiivinen liikealueen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Olkapään taivutusta, sieppausta, sisäistä ja ulkoista kiertoliikettä mitataan American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) kuvaamalla digitaalisella goniometrillä.
Prosessi toistetaan kolme kertaa kumpaankin suuntaan ja keskiarvo kirjataan.
|
Perustaso
|
|
Aktiivinen liikealueen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikon intervention lopussa
|
Olkapään taivutusta, sieppausta, sisäistä ja ulkoista kiertoliikettä mitataan American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) kuvaamalla digitaalisella goniometrillä.
Prosessi toistetaan kolme kertaa kumpaankin suuntaan ja keskiarvo kirjataan.
|
8 viikon intervention lopussa
|
|
Aktiivinen liikealueen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Olkapään taivutusta, sieppausta, sisäistä ja ulkoista kiertoliikettä mitataan American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) kuvaamalla digitaalisella goniometrillä.
Prosessi toistetaan kolme kertaa kumpaankin suuntaan ja keskiarvo kirjataan.
|
1 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 8 viikon intervention lopussa
|
Isometristä lihasvoimaa mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä olkapään koukistamiseen, abduktioon, sisäiseen ja ulkoiseen kiertoon.
Prosessi toistetaan kolme kertaa kumpaankin suuntaan ja keskiarvo kirjataan.
|
8 viikon intervention lopussa
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Isometristä lihasvoimaa mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä olkapään koukistamiseen, abduktioon, sisäiseen ja ulkoiseen kiertoon.
Prosessi toistetaan kolme kertaa kumpaankin suuntaan ja keskiarvo kirjataan.
|
1 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
|
American olkapää- ja kyynärpääkirurgien olkapääpisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toiminnallista tasoa mitataan käyttämällä American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Scorea (ASES), jonka American Shoulder and Elbow Surgeons on luonut helpottamaan tulosmittausten standardointia ja edistämään monikeskuskokeita olkapää- ja kyynärpääkirurgiassa.
Tämä pistemäärä sisältää lääkärin ja potilaan arvioiman osion.
Kokonaispistemäärä - 100 maksimipistettä - painotetaan 50 % kivulle ja 50 % toiminnalle.
|
Perustaso
|
|
American olkapää- ja kyynärpääkirurgien olkapääpisteet
Aikaikkuna: 8 viikon intervention lopussa
|
Toiminnallista tasoa mitataan käyttämällä American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Scorea (ASES), jonka American Shoulder and Elbow Surgeons on luonut helpottamaan tulosmittausten standardointia ja edistämään monikeskuskokeita olkapää- ja kyynärpääkirurgiassa.
Tämä pistemäärä sisältää lääkärin ja potilaan arvioiman osion.
Kokonaispistemäärä - 100 maksimipistettä - painotetaan 50 % kivulle ja 50 % toiminnalle.
|
8 viikon intervention lopussa
|
|
American olkapää- ja kyynärpääkirurgien olkapääpisteet
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Toiminnallista tasoa mitataan käyttämällä American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Scorea (ASES), jonka American Shoulder and Elbow Surgeons on luonut helpottamaan tulosmittausten standardointia ja edistämään monikeskuskokeita olkapää- ja kyynärpääkirurgiassa.
Tämä pistemäärä sisältää lääkärin ja potilaan arvioiman osion.
Kokonaispistemäärä - 100 maksimipistettä - painotetaan 50 % kivulle ja 50 % toiminnalle.
|
1 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
|
Lyhyt lomake-12
Aikaikkuna: Perustaso
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä SF-12 on itseraportoitu tulosmitta, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään.
Sitä käytetään usein elämänlaadun mittarina.
|
Perustaso
|
|
Lyhyt lomake-12
Aikaikkuna: 8 viikon intervention lopussa
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä SF-12 on itseraportoitu tulosmitta, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään.
Sitä käytetään usein elämänlaadun mittarina.
|
8 viikon intervention lopussa
|
|
Lyhyt lomake-12
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä SF-12 on itseraportoitu tulosmitta, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään.
Sitä käytetään usein elämänlaadun mittarina.
|
1 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
|
Global Rating of Change
Aikaikkuna: 8 viikon intervention lopussa
|
Potilaiden tyytyväisyys hartioiden toiminnan paranemiseen arvioidaan Global Rating of Change (GRC) -asteikolla.
Potilaita pyydetään arvioimaan tilansa 8 viikon interventiojakson jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna osoittamalla, ovatko he parantuneet merkittävästi, parantuneet hieman, muuttumattomat, huonontuneet hieman vai huonontuneet merkittävästi tässä tutkimuksessa.
|
8 viikon intervention lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tansu Birinci, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .