Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keresztképzés az artroszkópos forgatómandzsetta javításáról: Randomizált, kontrollált próba

2023. augusztus 9. frissítette: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a keresztképzés hatékonyságát a funkciókra, a fájdalomra és a mozgástartományra, az izomerőre és az életminőségre az artroszkópos rotátor mandzsetta javításon átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ötven önkéntes, artroszkópos rotátor mandzsetta javításon átesett, 35-64 év közötti beteget véletlenszerűen két csoportra osztanak: Crosseducation csoportra és standard rehabilitációs csoportra. A beavatkozásokat 16 alkalomra (hetente kétszer 8 héten keresztül) alkalmazzák. A betegeket a kiinduláskor, a 8 hetes beavatkozás és az 1 hónapos utánkövetés végén értékelik. Az aktivitás közbeni, nyugalmi és éjszakai fájdalmat Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékeljük. Az aktív mozgástartományt digitális goniométerrel értékeljük. Az izometrikus izomerőt kézi dinamométerrel mérjük. A funkcionális állapotot a Constant-Murley Score (CMS) és az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszáma fogja értékelni. Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a Short Form-12-vel (SF-12) értékelik. A Global Rating of Change segítségével értékeljük a betegek elégedettségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Bakırkoy
      • Istanbul, Bakırkoy, Pulyka, 34147
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

35-65 év közötti, artroszkópos forgómandzsetta javítási műtéten esett át; tud írni és olvasni törökül

Kizárási kritériumok:

Revíziós műtét vagy korábbi vállműtét Ha artroszkópos rotátor mandzsetta javításon túlmenően subscapularis ínjavításon esett át; gerincferdüléses műtét vagy olyan egészségügyi probléma, amely korlátozza a gerinc mozgékonyságát Mozgáskorlátozás vagy végtag hiánya az ellenkező felső végtagon Lefagyott váll Glenohumeralis jelenléte instabilitás mellkasi kimeneti szindrómával diagnosztizáltak felső végtagi törés vagy daganat jelenléte cervicalis radiculopathia diagnosztizálása Bármilyen rosszindulatú állapot, szisztémás, neurológiai vagy reumatológiai betegség diagnosztizálása esetén bőrbetegség vagy hallásprobléma, amely befolyásolja az értékelési folyamatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Keresztnevelő csoport
A keresztképzési csoport minden alanya kap egy kezelési protokollt, amely keresztképzésből (az ellenoldali végtag edzéséből) és az artroszkópos rotátor mandzsetta javítása után alkalmazott standard edzésprogramból áll.
Egyéb: Keresztirányú képzés
A forgó mandzsetta izmait erősítő gyakorlatokat az érintett oldal ellenoldali oldalán végezzük.
Egyéb: Szabványos edzésprogram
Az Amerikai Váll- és Könyökterapeuták Társaságának az artroszkópos rotátormandzsetta javítását követő rehabilitációról szóló konszenzusos nyilatkozata alapján elkészített standard edzésprogram kerül alkalmazásra.
Aktív összehasonlító: Normál gyakorlati csoport
A standard gyakorlatcsoport minden alanya kap egy kezelési protokollt, amely az artroszkópos rotátor mandzsetta javítása után alkalmazott standard edzésprogramból áll.
Egyéb: Szabványos edzésprogram
Az Amerikai Váll- és Könyökterapeuták Társaságának az artroszkópos rotátormandzsetta javítását követő rehabilitációról szóló konszenzusos nyilatkozata alapján elkészített standard edzésprogram kerül alkalmazásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Constant-Murley pontszáma
Időkeret: Alapvonal
A funkcionális szintet a Constant Murley Score fogja értékelni, amely egy 100 pontos skála, amely 15 pontból áll a fájdalomért, 20 pontból a napi tevékenységekért, 40 pontból a fájdalommentes mozgástartományért és 25 pontból az erőért. A magas pontszámok pozitívan korrelálnak a megnövekedett funkcionális szinttel. Míg a fájdalmat és a mindennapi tevékenységeket a páciens értékeli, a mozgásterjedelmet és az erőt a klinikus értékeli.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Constant-Murley pontszáma
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás végén
A funkcionális szintet a Constant Murley Score fogja értékelni, amely egy 100 pontos skála, amely 15 pontból áll a fájdalomért, 20 pontból a napi tevékenységekért, 40 pontból a fájdalommentes mozgástartományért és 25 pontból az erőért. A magas pontszámok pozitívan korrelálnak a megnövekedett funkcionális szinttel. Míg a fájdalmat és a mindennapi tevékenységeket a páciens értékeli, a mozgásterjedelmet és az erőt a klinikus értékeli.
A 8 hetes beavatkozás végén
Constant-Murley pontszáma
Időkeret: 1 hónapos követés a beavatkozás után
A funkcionális szintet a Constant Murley Score fogja értékelni, amely egy 100 pontos skála, amely 15 pontból áll a fájdalomért, 20 pontból a napi tevékenységekért, 40 pontból a fájdalommentes mozgástartományért és 25 pontból az erőért. A magas pontszámok pozitívan korrelálnak a megnövekedett funkcionális szinttel. Míg a fájdalmat és a mindennapi tevékenységeket a páciens értékeli, a mozgásterjedelmet és az erőt a klinikus értékeli.
1 hónapos követés a beavatkozás után
Vizuális analóg skála
Időkeret: Alapvonal
A fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérjük. A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék nyugalomban, tevékenység közben és éjszaka észlelt fájdalmukat a fájdalommentesség és a szörnyű fájdalom közötti 10 cm-es vonalon. A pontszámot a távolság 10 cm-es vonalon vonalzóval történő mérésével határozzák meg. A magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalmat jeleznek.
Alapvonal
Vizuális analóg skála
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás végén
A fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérjük. A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék nyugalomban, tevékenység közben és éjszaka észlelt fájdalmukat a fájdalommentesség és a szörnyű fájdalom közötti 10 cm-es vonalon. A pontszámot a távolság 10 cm-es vonalon vonalzóval történő mérésével határozzák meg. A magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalmat jeleznek.
A 8 hetes beavatkozás végén
Vizuális analóg skála
Időkeret: 1 hónapos követés a beavatkozás után
A fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérjük. A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék nyugalomban, tevékenység közben és éjszaka észlelt fájdalmukat a fájdalommentesség és a szörnyű fájdalom közötti 10 cm-es vonalon. A pontszámot a távolság 10 cm-es vonalon vonalzóval történő mérésével határozzák meg. A magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalmat jeleznek.
1 hónapos követés a beavatkozás után
Aktív mozgástartomány értékelése
Időkeret: Alapvonal
A vállhajlítást, az abdukciót, a belső és külső forgási mozgástartományt az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémia (AAOS) által leírt digitális goniométer segítségével méri. A folyamatot mindkét irányban háromszor meg kell ismételni, az átlagérték rögzítésével.
Alapvonal
Aktív mozgástartomány értékelése
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás végén
A vállhajlítást, az abdukciót, a belső és külső forgási mozgástartományt az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémia (AAOS) által leírt digitális goniométer segítségével méri. A folyamatot mindkét irányban háromszor meg kell ismételni, az átlagérték rögzítésével.
A 8 hetes beavatkozás végén
Aktív mozgástartomány értékelése
Időkeret: 1 hónapos követés a beavatkozás után
A vállhajlítást, az abdukciót, a belső és külső forgási mozgástartományt az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémia (AAOS) által leírt digitális goniométer segítségével méri. A folyamatot mindkét irányban háromszor meg kell ismételni, az átlagérték rögzítésével.
1 hónapos követés a beavatkozás után
Izomerő
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás végén
Az izometrikus izomerőt kézi dinamométerrel mérik a vállhajlítás, az abdukció, a belső és külső forgatás során. A folyamatot mindkét irányban háromszor meg kell ismételni, az átlagérték rögzítésével.
A 8 hetes beavatkozás végén
Izomerő
Időkeret: 1 hónapos követés a beavatkozás után
Az izometrikus izomerőt kézi dinamométerrel mérik a vállhajlítás, az abdukció, a belső és külső forgatás során. A folyamatot mindkét irányban háromszor meg kell ismételni, az átlagérték rögzítésével.
1 hónapos követés a beavatkozás után
Amerikai váll- és könyöksebészek vállpontszáma
Időkeret: Alapvonal
A funkcionális szintet az Amerikai Váll- és Könyöksebészek Váll Score (ASES) segítségével mérik, amelyet az Amerikai Váll- és Könyöksebészek Társasága hozott létre, hogy megkönnyítse az eredmények szabványosítását, és elősegítse a váll- és könyöksebészet többközpontú vizsgálatait. Ez a pontszám egy orvos által minősített és egy beteg által minősített részt tartalmaz. Az összpontszám - 100 maximális pont - 50%-kal a fájdalom és 50%-a a funkció súlyozása.
Alapvonal
Amerikai váll- és könyöksebészek vállpontszáma
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás végén
A funkcionális szintet az Amerikai Váll- és Könyöksebészek Váll Score (ASES) segítségével mérik, amelyet az Amerikai Váll- és Könyöksebészek Társasága hozott létre, hogy megkönnyítse az eredmények szabványosítását, és elősegítse a váll- és könyöksebészet többközpontú vizsgálatait. Ez a pontszám egy orvos által minősített és egy beteg által minősített részt tartalmaz. Az összpontszám - 100 maximális pont - 50%-kal a fájdalom és 50%-a a funkció súlyozása.
A 8 hetes beavatkozás végén
Amerikai váll- és könyöksebészek vállpontszáma
Időkeret: 1 hónapos követés a beavatkozás után
A funkcionális szintet az Amerikai Váll- és Könyöksebészek Váll Score (ASES) segítségével mérik, amelyet az Amerikai Váll- és Könyöksebészek Társasága hozott létre, hogy megkönnyítse az eredmények szabványosítását, és elősegítse a váll- és könyöksebészet többközpontú vizsgálatait. Ez a pontszám egy orvos által minősített és egy beteg által minősített részt tartalmaz. Az összpontszám - 100 maximális pont - 50%-kal a fájdalom és 50%-a a funkció súlyozása.
1 hónapos követés a beavatkozás után
Rövid forma-12
Időkeret: Alapvonal
Az egészséggel összefüggő életminőséget az SF-12 segítségével értékelik, amely egy önbeszámoló eredménymérő, amely felméri az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt ​​hatását. Gyakran használják az életminőség mérésére.
Alapvonal
Rövid forma-12
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás végén
Az egészséggel összefüggő életminőséget az SF-12 segítségével értékelik, amely egy önbeszámoló eredménymérő, amely felméri az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt ​​hatását. Gyakran használják az életminőség mérésére.
A 8 hetes beavatkozás végén
Rövid forma-12
Időkeret: 1 hónapos követés a beavatkozás után
Az egészséggel összefüggő életminőséget az SF-12 segítségével értékelik, amely egy önbeszámoló eredménymérő, amely felméri az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt ​​hatását. Gyakran használják az életminőség mérésére.
1 hónapos követés a beavatkozás után
Global Rating of Change
Időkeret: A 8 hetes beavatkozás végén
A vállfunkció javulásával kapcsolatos betegek elégedettségét a Global Rating of Change (GRC) skála értékeli. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék állapotukat egy 8 hetes beavatkozási időszak után a kiindulási értékhez képest, jelezve, hogy ebben a vizsgálatban szignifikánsan javultak, enyhén javultak, változatlanok, enyhén romlottak vagy jelentősen romlottak.
A 8 hetes beavatkozás végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tansu Birinci, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Keresztirányú képzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel