Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja krzyżowa w artroskopowej naprawie stożka rotatorów: randomizowana, kontrolowana próba

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu zbadanie skuteczności edukacji krzyżowej w zakresie funkcji, bólu i zakresu ruchu, siły mięśni i jakości życia u pacjentów, którzy przeszli artroskopową naprawę stożka rotatorów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięćdziesięciu dobrowolnych pacjentów, którzy przeszli artroskopową naprawę stożka rotatorów, w wieku od 35 do 64 lat, zostanie losowo podzielonych na dwie grupy: międzyedukacyjną i standardową rehabilitację. Interwencje będą stosowane przez 16 sesji (2 razy w tygodniu przez 8 tygodni). Pacjenci będą oceniani na początku badania, pod koniec 8-tygodniowej interwencji i 1-miesięcznej obserwacji. Ból podczas aktywności, w spoczynku iw nocy zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Aktywny zakres ruchu zostanie oceniony za pomocą cyfrowego goniometru. Izometryczna siła mięśni będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru. Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą skali Constant-Murley (CMS) oraz amerykańskiej skali chirurgów ramion i łokci (ASES). Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza-12 (SF-12). Globalna ocena zmian zostanie wykorzystana do oceny satysfakcji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bakırkoy
      • Istanbul, Bakırkoy, Indyk, 34147
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 35 do 65 lat Po artroskopowej operacji naprawy stożka rotatorów Umiejętność czytania i pisania po turecku

Kryteria wyłączenia:

Operacja rewizyjna lub przebyta operacja barku Po przebytej naprawie ścięgna mięśnia podłopatkowego oprócz artroskopowej naprawy stożka rotatorów Po operacji skoliozy lub problemach zdrowotnych, które spowodują ograniczenie ruchomości kręgosłupa Ograniczenie ruchu lub brak kończyny przeciwnej kończyny górnej Po zamrożeniu barku Obecność kości ramiennej niestabilność rozpoznanie zespołu górnego otworu klatki piersiowej obecność złamania lub guza kończyny górnej rozpoznanie radikulopatii szyjnej rozpoznanie jakiejkolwiek choroby nowotworowej, ogólnoustrojowej, neurologicznej lub reumatologicznej występowanie choroby skóry lub problemu ze słuchem i wzrokiem, które będą miały wpływ na proces oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa międzyedukacyjna
Każda osoba w grupie crossedukacyjnej otrzyma protokół leczenia składający się z crossedukacji (treningu kończyny przeciwnej) oraz standardowego programu ćwiczeń stosowanego po artroskopowej naprawie pierścienia rotatorów.
Inny: Szkolenie międzyedukacyjne
Ćwiczenia wzmacniające mięśnie stożka rotatorów będą wykonywane po przeciwnej stronie chorego boku.
Inny: Standardowy program ćwiczeń
Zastosowany zostanie standardowy program ćwiczeń, który został przygotowany zgodnie z konsensusem Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Barków i Łokci w sprawie rehabilitacji po artroskopowej naprawie stożka rotatorów.
Aktywny komparator: Standardowa grupa ćwiczeń
Każdy pacjent w standardowej grupie ćwiczeń otrzyma protokół leczenia składający się ze standardowego programu ćwiczeń stosowanego po artroskopowej naprawie stożka rotatorów.
Inny: Standardowy program ćwiczeń
Zastosowany zostanie standardowy program ćwiczeń, który został przygotowany zgodnie z konsensusem Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Barków i Łokci w sprawie rehabilitacji po artroskopowej naprawie stożka rotatorów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą skali Constant Murley, która jest 100-punktową skalą składającą się z 15 punktów za ból, 20 punktów za codzienne czynności, 40 punktów za bezbolesny zakres ruchu i 25 punktów za siłę. Wysokie wyniki są dodatnio skorelowane z podwyższonym poziomem funkcjonalnym. Podczas gdy ból i codzienne czynności są oceniane przez pacjenta, zakres ruchu i siła są oceniane przez klinicystę.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: Pod koniec 8-tygodniowej interwencji
Poziom funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą skali Constant Murley, która jest 100-punktową skalą składającą się z 15 punktów za ból, 20 punktów za codzienne czynności, 40 punktów za bezbolesny zakres ruchu i 25 punktów za siłę. Wysokie wyniki są dodatnio skorelowane z podwyższonym poziomem funkcjonalnym. Podczas gdy ból i codzienne czynności są oceniane przez pacjenta, zakres ruchu i siła są oceniane przez klinicystę.
Pod koniec 8-tygodniowej interwencji
Wynik Constanta-Murleya
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja po interwencji
Poziom funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą skali Constant Murley, która jest 100-punktową skalą składającą się z 15 punktów za ból, 20 punktów za codzienne czynności, 40 punktów za bezbolesny zakres ruchu i 25 punktów za siłę. Wysokie wyniki są dodatnio skorelowane z podwyższonym poziomem funkcjonalnym. Podczas gdy ból i codzienne czynności są oceniane przez pacjenta, zakres ruchu i siła są oceniane przez klinicystę.
1-miesięczna obserwacja po interwencji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie odczuwanego bólu w spoczynku, podczas aktywności iw nocy na 10-centymetrowej linii między brakiem bólu a strasznym bólem. Wynik zostanie ustalony poprzez zmierzenie odległości na linii 10 cm za pomocą linijki. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
Linia bazowa
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Pod koniec 8-tygodniowej interwencji
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie odczuwanego bólu w spoczynku, podczas aktywności iw nocy na 10-centymetrowej linii między brakiem bólu a strasznym bólem. Wynik zostanie ustalony poprzez zmierzenie odległości na linii 10 cm za pomocą linijki. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
Pod koniec 8-tygodniowej interwencji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja po interwencji
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie odczuwanego bólu w spoczynku, podczas aktywności iw nocy na 10-centymetrowej linii między brakiem bólu a strasznym bólem. Wynik zostanie ustalony poprzez zmierzenie odległości na linii 10 cm za pomocą linijki. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
1-miesięczna obserwacja po interwencji
Aktywny zakres oceny ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgięcie barku, odwodzenie, zakres ruchu rotacji wewnętrznej i zewnętrznej będą mierzone zgodnie z opisem Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych (AAOS) za pomocą goniometru cyfrowego. Proces zostanie powtórzony trzykrotnie w każdym kierunku, z zarejestrowaną wartością średnią.
Linia bazowa
Aktywny zakres oceny ruchu
Ramy czasowe: Pod koniec 8-tygodniowej interwencji
Zgięcie barku, odwodzenie, zakres ruchu rotacji wewnętrznej i zewnętrznej będą mierzone zgodnie z opisem Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych (AAOS) za pomocą goniometru cyfrowego. Proces zostanie powtórzony trzykrotnie w każdym kierunku, z zarejestrowaną wartością średnią.
Pod koniec 8-tygodniowej interwencji
Aktywny zakres oceny ruchu
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja po interwencji
Zgięcie barku, odwodzenie, zakres ruchu rotacji wewnętrznej i zewnętrznej będą mierzone zgodnie z opisem Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych (AAOS) za pomocą goniometru cyfrowego. Proces zostanie powtórzony trzykrotnie w każdym kierunku, z zarejestrowaną wartością średnią.
1-miesięczna obserwacja po interwencji
Siła mięśni
Ramy czasowe: Pod koniec 8-tygodniowej interwencji
Izometryczna siła mięśni zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru do zgięcia barku, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej. Proces zostanie powtórzony trzykrotnie w każdym kierunku, z zarejestrowaną wartością średnią.
Pod koniec 8-tygodniowej interwencji
Siła mięśni
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja po interwencji
Izometryczna siła mięśni zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru do zgięcia barku, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej. Proces zostanie powtórzony trzykrotnie w każdym kierunku, z zarejestrowaną wartością średnią.
1-miesięczna obserwacja po interwencji
Ocena ramion amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom funkcjonalny będzie mierzony za pomocą American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), który jest tworzony przez Towarzystwo Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia w celu ułatwienia standaryzacji pomiarów wyników i promowania wieloośrodkowych badań w chirurgii barku i łokcia. Ten wynik zawiera sekcję ocenianą przez lekarzy i ocenianą przez pacjentów. Łączny wynik - 100 maksymalnych punktów - jest ważony w 50% dla bólu i 50% dla funkcji.
Linia bazowa
Ocena ramion amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: Pod koniec 8-tygodniowej interwencji
Poziom funkcjonalny będzie mierzony za pomocą American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), który jest tworzony przez Towarzystwo Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia w celu ułatwienia standaryzacji pomiarów wyników i promowania wieloośrodkowych badań w chirurgii barku i łokcia. Ten wynik zawiera sekcję ocenianą przez lekarzy i ocenianą przez pacjentów. Łączny wynik - 100 maksymalnych punktów - jest ważony w 50% dla bólu i 50% dla funkcji.
Pod koniec 8-tygodniowej interwencji
Ocena ramion amerykańskich chirurgów barku i łokcia
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja po interwencji
Poziom funkcjonalny będzie mierzony za pomocą American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), który jest tworzony przez Towarzystwo Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia w celu ułatwienia standaryzacji pomiarów wyników i promowania wieloośrodkowych badań w chirurgii barku i łokcia. Ten wynik zawiera sekcję ocenianą przez lekarzy i ocenianą przez pacjentów. Łączny wynik - 100 maksymalnych punktów - jest ważony w 50% dla bólu i 50% dla funkcji.
1-miesięczna obserwacja po interwencji
Krótki formularz-12
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza SF-12, który jest miarą wyniku zgłaszaną przez samych siebie, oceniającą wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Jest często używany jako miara jakości życia.
Linia bazowa
Krótki formularz-12
Ramy czasowe: Pod koniec 8-tygodniowej interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza SF-12, który jest miarą wyniku zgłaszaną przez samych siebie, oceniającą wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Jest często używany jako miara jakości życia.
Pod koniec 8-tygodniowej interwencji
Krótki formularz-12
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja po interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza SF-12, który jest miarą wyniku zgłaszaną przez samych siebie, oceniającą wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Jest często używany jako miara jakości życia.
1-miesięczna obserwacja po interwencji
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: Pod koniec 8-tygodniowej interwencji
Zadowolenie pacjenta z poprawy funkcji barku będzie oceniane za pomocą skali Global Rating of Change (GRC). Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego stanu po 8-tygodniowym okresie interwencji w porównaniu z wartością wyjściową poprzez wskazanie, czy w tym badaniu nastąpiła znaczna poprawa, nieznaczna poprawa, brak zmian, nieznaczne pogorszenie lub znaczne pogorszenie.
Pod koniec 8-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tansu Birinci, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie międzyedukacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj