Educação cruzada em reparo artroscópico do manguito rotador: um estudo controlado randomizado
17 de maio de 2025 atualizado por: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa
Este estudo randomizado controlado tem como objetivo investigar a eficácia da educação cruzada sobre função, dor e amplitude de movimento, força muscular e qualidade de vida em pacientes submetidos ao reparo artroscópico do manguito rotador.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta pacientes voluntários submetidos ao reparo artroscópico do manguito rotador, com idade entre 35-64 anos, serão divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo de educação cruzada e grupo de reabilitação padrão.
As intervenções serão aplicadas em 16 sessões (duas vezes por semana durante 8 semanas).
Os pacientes serão avaliados no início do estudo, ao final da intervenção de 8 semanas e 1 mês de acompanhamento.
A dor em atividade, em repouso e à noite será avaliada com a Escala Visual Analógica (EVA).
A amplitude de movimento ativa será avaliada com um goniômetro digital.
A força muscular isométrica será medida com um dinamômetro portátil.
O estado funcional será avaliado por Constant-Murley Score (CMS) e American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada com o Short Form-12 (SF-12).
A Classificação Global de Mudança será usada para avaliar a satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bakırkoy
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Istanbul, Bakırkoy, Peru, 34147
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Ter idade entre 35-65 anos Ter sido submetido a cirurgia artroscópica de reparo do manguito rotador Ter a capacidade de ler e escrever turco
Critério de exclusão:
Cirurgia de revisão ou cirurgia anterior do ombro Ter sido submetido a reparo do tendão subescapular além do reparo artroscópico do manguito rotador Ter cirurgia de escoliose ou um problema de saúde que cause limitação na mobilidade da coluna Restrição de movimento ou ausência de membro na extremidade superior oposta Ter ombro congelado Presença de glenoumeral instabilidade Ter sido diagnosticado com síndrome do desfiladeiro torácico Presença de fratura ou tumor de membro superior Ter sido diagnosticado com radiculopatia cervical Ter sido diagnosticado com qualquer condição maligna, doença sistêmica, neurológica ou reumatológica Ter uma doença de pele ou problema de audição e visão que afete o processo de avaliação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de educação cruzada
Cada sujeito do grupo de educação cruzada receberá um protocolo de tratamento que consiste em educação cruzada (treinamento do membro contralateral) e programa de exercícios padrão aplicado após o reparo artroscópico do manguito rotador.
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Os exercícios de fortalecimento dos músculos do manguito rotador serão realizados no lado contralateral do lado acometido.
O programa de exercícios padrão, preparado de acordo com a declaração de consenso da Sociedade Americana de Terapeutas de Ombro e Cotovelo sobre a reabilitação após o reparo artroscópico do manguito rotador, será aplicado.
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios padrão
Cada indivíduo no grupo de exercícios padrão receberá um protocolo de tratamento que consiste em um programa de exercícios padrão aplicado após o reparo artroscópico do manguito rotador.
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O programa de exercícios padrão, preparado de acordo com a declaração de consenso da Sociedade Americana de Terapeutas de Ombro e Cotovelo sobre a reabilitação após o reparo artroscópico do manguito rotador, será aplicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Constant-Murley
Prazo: Linha de base
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O nível funcional será avaliado pelo Constant Murley Score, que é uma escala de 100 pontos composta por 15 pontos para dor, 20 pontos para atividades diárias, 40 pontos para amplitude de movimento sem dor e 25 pontos para força.
Escores altos estão positivamente correlacionados com o aumento do nível funcional.
Enquanto a dor e as atividades da vida diária são avaliadas pelo paciente, a amplitude de movimento e a força são avaliadas pelo clínico.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Constant-Murley
Prazo: Ao final da intervenção de 8 semanas
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O nível funcional será avaliado pelo Constant Murley Score, que é uma escala de 100 pontos composta por 15 pontos para dor, 20 pontos para atividades diárias, 40 pontos para amplitude de movimento sem dor e 25 pontos para força.
Escores altos estão positivamente correlacionados com o aumento do nível funcional.
Enquanto a dor e as atividades da vida diária são avaliadas pelo paciente, a amplitude de movimento e a força são avaliadas pelo clínico.
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Ao final da intervenção de 8 semanas
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Pontuação de Constant-Murley
Prazo: Acompanhamento de 1 mês após a intervenção
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O nível funcional será avaliado pelo Constant Murley Score, que é uma escala de 100 pontos composta por 15 pontos para dor, 20 pontos para atividades diárias, 40 pontos para amplitude de movimento sem dor e 25 pontos para força.
Escores altos estão positivamente correlacionados com o aumento do nível funcional.
Enquanto a dor e as atividades da vida diária são avaliadas pelo paciente, a amplitude de movimento e a força são avaliadas pelo clínico.
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Acompanhamento de 1 mês após a intervenção
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Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base
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A intensidade da dor será medida usando a escala visual analógica (VAS).
Os participantes serão solicitados a indicar sua dor percebida em repouso, durante a atividade e à noite na linha de 10 cm entre nenhuma dor e dor terrível.
A pontuação será determinada medindo a distância na linha de 10 cm usando uma régua.
As pontuações mais altas indicam um nível mais alto de dor.
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Linha de base
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Escala Visual Analógica
Prazo: Ao final da intervenção de 8 semanas
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A intensidade da dor será medida usando a escala visual analógica (VAS).
Os participantes serão solicitados a indicar sua dor percebida em repouso, durante a atividade e à noite na linha de 10 cm entre nenhuma dor e dor terrível.
A pontuação será determinada medindo a distância na linha de 10 cm usando uma régua.
As pontuações mais altas indicam um nível mais alto de dor.
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Ao final da intervenção de 8 semanas
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Escala Visual Analógica
Prazo: Acompanhamento de 1 mês após a intervenção
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A intensidade da dor será medida usando a escala visual analógica (VAS).
Os participantes serão solicitados a indicar sua dor percebida em repouso, durante a atividade e à noite na linha de 10 cm entre nenhuma dor e dor terrível.
A pontuação será determinada medindo a distância na linha de 10 cm usando uma régua.
As pontuações mais altas indicam um nível mais alto de dor.
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Acompanhamento de 1 mês após a intervenção
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Avaliação Ativa da Faixa de Movimento
Prazo: Linha de base
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Serão mensuradas as amplitudes de movimento de flexão, abdução, rotação interna e externa do ombro descritas pela Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos (AAOS) por meio de um goniômetro digital.
O processo será repetido três vezes em cada direção, com o valor médio registrado.
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Linha de base
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Avaliação Ativa da Faixa de Movimento
Prazo: Ao final da intervenção de 8 semanas
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Serão mensuradas as amplitudes de movimento de flexão, abdução, rotação interna e externa do ombro descritas pela Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos (AAOS) por meio de um goniômetro digital.
O processo será repetido três vezes em cada direção, com o valor médio registrado.
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Ao final da intervenção de 8 semanas
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Avaliação Ativa da Faixa de Movimento
Prazo: Acompanhamento de 1 mês após a intervenção
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Serão mensuradas as amplitudes de movimento de flexão, abdução, rotação interna e externa do ombro descritas pela Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos (AAOS) por meio de um goniômetro digital.
O processo será repetido três vezes em cada direção, com o valor médio registrado.
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Acompanhamento de 1 mês após a intervenção
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Força muscular
Prazo: Ao final da intervenção de 8 semanas
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A força muscular isométrica será medida com um dinamômetro portátil para flexão de ombro, abdução, rotação interna e externa.
O processo será repetido três vezes em cada direção, com o valor médio registrado.
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Ao final da intervenção de 8 semanas
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Força muscular
Prazo: Acompanhamento de 1 mês após a intervenção
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A força muscular isométrica será medida com um dinamômetro portátil para flexão de ombro, abdução, rotação interna e externa.
O processo será repetido três vezes em cada direção, com o valor médio registrado.
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Acompanhamento de 1 mês após a intervenção
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Pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo
Prazo: Linha de base
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O nível funcional será medido usando o American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), criado pela Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons para facilitar a padronização das medidas de resultados e promover estudos multicêntricos em cirurgia de ombro e cotovelo.
Esta pontuação contém uma seção avaliada pelo médico e outra avaliada pelo paciente.
A pontuação total - 100 pontos máximos - é ponderada 50% para dor e 50% para função.
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Linha de base
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Pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo
Prazo: Ao final da intervenção de 8 semanas
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O nível funcional será medido usando o American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), criado pela Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons para facilitar a padronização das medidas de resultados e promover estudos multicêntricos em cirurgia de ombro e cotovelo.
Esta pontuação contém uma seção avaliada pelo médico e outra avaliada pelo paciente.
A pontuação total - 100 pontos máximos - é ponderada 50% para dor e 50% para função.
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Ao final da intervenção de 8 semanas
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Pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo
Prazo: Acompanhamento de 1 mês após a intervenção
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O nível funcional será medido usando o American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), criado pela Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons para facilitar a padronização das medidas de resultados e promover estudos multicêntricos em cirurgia de ombro e cotovelo.
Esta pontuação contém uma seção avaliada pelo médico e outra avaliada pelo paciente.
A pontuação total - 100 pontos máximos - é ponderada 50% para dor e 50% para função.
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Acompanhamento de 1 mês após a intervenção
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Formulário Resumido-12
Prazo: Linha de base
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando o SF-12, uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
É frequentemente usado como uma medida de qualidade de vida.
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Linha de base
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Formulário Resumido-12
Prazo: Ao final da intervenção de 8 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando o SF-12, uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
É frequentemente usado como uma medida de qualidade de vida.
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Ao final da intervenção de 8 semanas
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Formulário Resumido-12
Prazo: Acompanhamento de 1 mês após a intervenção
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando o SF-12, uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
É frequentemente usado como uma medida de qualidade de vida.
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Acompanhamento de 1 mês após a intervenção
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Classificação Global de Mudança
Prazo: Ao final da intervenção de 8 semanas
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A satisfação do paciente em relação à melhora na função do ombro será avaliada pela escala Global Rating of Change (GRC).
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua condição após um período de intervenção de 8 semanas em comparação com a linha de base, indicando se eles melhoraram significativamente, melhoraram ligeiramente, inalterados, deterioraram-se ligeiramente ou deterioraram-se significativamente neste estudo.
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Ao final da intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tansu Birinci, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .