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Educación cruzada en la reparación artroscópica del manguito rotador: un ensayo controlado aleatorio

3 de junio de 2024 actualizado por: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo investigar la eficacia de la educación cruzada sobre la función, el dolor y el rango de movimiento, la fuerza muscular y la calidad de vida en pacientes que se sometieron a una reparación artroscópica del manguito rotador.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cincuenta pacientes voluntarios que se sometieron a una reparación artroscópica del manguito rotador, con edades comprendidas entre los 35 y los 64 años, se dividirán aleatoriamente en dos grupos: grupo de educación cruzada y grupo de rehabilitación estándar. Las intervenciones se aplicarán durante 16 sesiones (dos veces por semana durante 8 semanas). Los pacientes serán evaluados al inicio, al final de la intervención de 8 semanas y al mes de seguimiento. El dolor de actividad, de reposo y nocturno se valorará con Escala Analógica Visual (EVA). El rango de movimiento activo se evaluará con un goniómetro digital. La fuerza muscular isométrica se medirá con un dinamómetro de mano. El estado funcional se evaluará mediante la puntuación de Constant-Murley (CMS) y la puntuación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con el Formulario corto-12 (SF-12). La Calificación Global de Cambio se utilizará para evaluar la satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Bakırkoy
      • Istanbul, Bakırkoy, Pavo, 34147
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Tener entre 35 y 65 años Haberse sometido a una cirugía artroscópica de reparación del manguito rotador Saber leer y escribir turco

Criterio de exclusión:

Cirugía de revisión o cirugía previa del hombro Haberse sometido a una reparación del tendón del subescapular además de la reparación artroscópica del manguito rotador Tener una cirugía de escoliosis o un problema de salud que cause limitación en la movilidad de la columna Restricción del movimiento o ausencia de la extremidad en la extremidad superior opuesta Tener el hombro congelado Presencia de glenohumeral inestabilidad Haber sido diagnosticado con síndrome de salida torácica Presencia de fractura o tumor en extremidad superior Haber sido diagnosticado con radiculopatía cervical Haber sido diagnosticado con cualquier condición maligna, enfermedad sistémica, neurológica o reumatológica Tener una enfermedad de la piel o un problema de audición-visión que afectará el proceso de evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de educación cruzada
Cada sujeto en el grupo de educación cruzada recibirá un protocolo de tratamiento que consiste en educación cruzada (entrenamiento de la extremidad contralateral) y un programa de ejercicios estándar aplicado después de la reparación artroscópica del manguito rotador.
Otro: Formación transversal
Los ejercicios de fortalecimiento de los músculos del manguito rotador se realizarán en el lado contralateral del lado afectado.
Otro: Programa de ejercicio estándar
Se aplicará el programa de ejercicios estándar, que se preparó de acuerdo con la declaración de consenso de la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de Hombro y Codo sobre la rehabilitación después de la reparación artroscópica del manguito rotador.
Comparador activo: Grupo de ejercicio estándar
Cada sujeto en el grupo de ejercicio estándar recibirá un protocolo de tratamiento que consiste en un programa de ejercicio estándar aplicado después de la reparación artroscópica del manguito rotador.
Otro: Programa de ejercicio estándar
Se aplicará el programa de ejercicios estándar, que se preparó de acuerdo con la declaración de consenso de la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de Hombro y Codo sobre la rehabilitación después de la reparación artroscópica del manguito rotador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Murley constante
Periodo de tiempo: Base
El nivel funcional se evaluará mediante la puntuación Constant Murley, que es una escala de 100 puntos que consta de 15 puntos para el dolor, 20 puntos para las actividades diarias, 40 puntos para el rango de movimiento sin dolor y 25 puntos para la fuerza. Las puntuaciones altas se correlacionan positivamente con el aumento del nivel funcional. Mientras que el paciente evalúa el dolor y las actividades de la vida diaria, el médico evalúa el rango de movimiento y la fuerza.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Murley constante
Periodo de tiempo: Al final de la intervención de 8 semanas
El nivel funcional se evaluará mediante la puntuación Constant Murley, que es una escala de 100 puntos que consta de 15 puntos para el dolor, 20 puntos para las actividades diarias, 40 puntos para el rango de movimiento sin dolor y 25 puntos para la fuerza. Las puntuaciones altas se correlacionan positivamente con el aumento del nivel funcional. Mientras que el paciente evalúa el dolor y las actividades de la vida diaria, el médico evalúa el rango de movimiento y la fuerza.
Al final de la intervención de 8 semanas
Puntaje de Murley constante
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes después de la intervención
El nivel funcional se evaluará mediante la puntuación Constant Murley, que es una escala de 100 puntos que consta de 15 puntos para el dolor, 20 puntos para las actividades diarias, 40 puntos para el rango de movimiento sin dolor y 25 puntos para la fuerza. Las puntuaciones altas se correlacionan positivamente con el aumento del nivel funcional. Mientras que el dolor y las actividades de la vida diaria son evaluados por el paciente, el rango de movimiento y la fuerza son evaluados por el médico.
Seguimiento de 1 mes después de la intervención
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Base
La intensidad del dolor se medirá mediante la escala analógica visual (VAS). Se pedirá a los participantes que indiquen su dolor percibido en reposo, durante la actividad y por la noche en la línea de 10 cm entre ningún dolor y un dolor terrible. La puntuación se determinará midiendo la distancia en una línea de 10 cm con una regla. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor.
Base
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Al final de la intervención de 8 semanas
La intensidad del dolor se medirá mediante la escala analógica visual (VAS). Se pedirá a los participantes que indiquen su dolor percibido en reposo, durante la actividad y por la noche en la línea de 10 cm entre ningún dolor y un dolor terrible. La puntuación se determinará midiendo la distancia en una línea de 10 cm con una regla. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor.
Al final de la intervención de 8 semanas
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes después de la intervención
La intensidad del dolor se medirá mediante la escala analógica visual (VAS). Se pedirá a los participantes que indiquen su dolor percibido en reposo, durante la actividad y por la noche en la línea de 10 cm entre ningún dolor y un dolor terrible. La puntuación se determinará midiendo la distancia en una línea de 10 cm con una regla. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor.
Seguimiento de 1 mes después de la intervención
Evaluación activa del rango de movimiento
Periodo de tiempo: Base
El rango de movimiento de flexión, abducción, rotación interna y externa del hombro se medirá descrito por la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos (AAOS) utilizando un goniómetro digital. El proceso se repetirá tres veces en cada dirección, registrándose el valor medio.
Base
Evaluación activa del rango de movimiento
Periodo de tiempo: Al final de la intervención de 8 semanas
El rango de movimiento de flexión, abducción, rotación interna y externa del hombro se medirá descrito por la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos (AAOS) utilizando un goniómetro digital. El proceso se repetirá tres veces en cada dirección, registrándose el valor medio.
Al final de la intervención de 8 semanas
Evaluación activa del rango de movimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes después de la intervención
El rango de movimiento de flexión, abducción, rotación interna y externa del hombro se medirá descrito por la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos (AAOS) utilizando un goniómetro digital. El proceso se repetirá tres veces en cada dirección, registrándose el valor medio.
Seguimiento de 1 mes después de la intervención
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Al final de la intervención de 8 semanas
La fuerza muscular isométrica se medirá con un dinamómetro de mano para la flexión, abducción, rotación interna y externa del hombro. El proceso se repetirá tres veces en cada dirección, registrándose el valor medio.
Al final de la intervención de 8 semanas
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes después de la intervención
La fuerza muscular isométrica se medirá con un dinamómetro de mano para la flexión, abducción, rotación interna y externa del hombro. El proceso se repetirá tres veces en cada dirección, registrándose el valor medio.
Seguimiento de 1 mes después de la intervención
Puntaje de hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: Base
El nivel funcional se medirá utilizando la puntuación de hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES), creada por la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Hombro y Codo para facilitar la estandarización de las medidas de resultado y promover ensayos multicéntricos en cirugía de hombro y codo. Esta puntuación contiene una sección calificada por médicos y calificada por pacientes. La puntuación total (100 puntos como máximo) se pondera al 50 % para el dolor y al 50 % para la función.
Base
Puntaje de hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: Al final de la intervención de 8 semanas
El nivel funcional se medirá utilizando la puntuación de hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES), creada por la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Hombro y Codo para facilitar la estandarización de las medidas de resultado y promover ensayos multicéntricos en cirugía de hombro y codo. Esta puntuación contiene una sección calificada por médicos y calificada por pacientes. La puntuación total (100 puntos como máximo) se pondera al 50 % para el dolor y al 50 % para la función.
Al final de la intervención de 8 semanas
Puntaje de hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes después de la intervención
El nivel funcional se medirá utilizando la puntuación de hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES), creada por la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Hombro y Codo para facilitar la estandarización de las medidas de resultado y promover ensayos multicéntricos en cirugía de hombro y codo. Esta puntuación contiene una sección calificada por médicos y calificada por pacientes. La puntuación total (100 puntos como máximo) se pondera al 50 % para el dolor y al 50 % para la función.
Seguimiento de 1 mes después de la intervención
Forma corta-12
Periodo de tiempo: Base
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando el SF-12, que es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de una persona. A menudo se utiliza como una medida de calidad de vida.
Base
Forma corta-12
Periodo de tiempo: Al final de la intervención de 8 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando el SF-12, que es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de una persona. A menudo se utiliza como una medida de calidad de vida.
Al final de la intervención de 8 semanas
Forma corta-12
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes después de la intervención
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando el SF-12, que es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de una persona. A menudo se utiliza como una medida de calidad de vida.
Seguimiento de 1 mes después de la intervención
Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: Al final de la intervención de 8 semanas
La satisfacción del paciente con respecto a la mejora en la función del hombro se evaluará mediante la escala Global Rating of Change (GRC). Se les pedirá a los pacientes que califiquen su condición después de un período de intervención de 8 semanas en comparación con el valor inicial indicando si han mejorado significativamente, mejorado levemente, sin cambios, deteriorado levemente o deteriorado significativamente en este estudio.
Al final de la intervención de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

  • Investigador principal: Tansu Birinci, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

8 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 109

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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