Cross-educatie in arthroscopische rotator cuff reparatie: een gerandomiseerde gecontroleerde trial
17 mei 2025 bijgewerkt door: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit van cross-educatie te onderzoeken op functie, pijn en bewegingsbereik, spierkracht en kwaliteit van leven bij patiënten die een arthroscopische rotator cuff-reparatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig vrijwillige patiënten die een arthroscopische rotator cuff-reparatie hebben ondergaan, in de leeftijd tussen 35 en 64 jaar, worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de opleidingsoverschrijdende groep en de standaardrevalidatiegroep.
Interventies worden toegepast gedurende 16 sessies (twee keer per week gedurende 8 weken).
De patiënten worden beoordeeld bij baseline, aan het einde van de 8 weken durende interventie en 1 maand follow-up.
De pijn bij activiteit, in rust en 's nachts wordt beoordeeld met Visual Analog Scale (VAS).
Het actieve bewegingsbereik wordt beoordeeld met een digitale goniometer.
Isometrische spierkracht wordt gemeten met een handdynamometer.
De functionele status wordt geëvalueerd door middel van de Constant-Murley Score (CMS) en de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met Short Form-12 (SF-12).
De Global Rating of Change zal worden gebruikt om de patiënttevredenheid te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bakırkoy
-
Istanbul, Bakırkoy, Kalkoen, 34147
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tussen de 35 en 65 jaar oud zijn Een arthroscopische rotator cuff-reparatieoperatie hebben ondergaan Turks kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
Herzieningsoperatie of eerdere schouderoperatie Heeft een subscapularis peesreparatie ondergaan naast arthroscopische rotator cuff reparatie Een scoliose-operatie ondergaan of een gezondheidsprobleem hebben waardoor de mobiliteit van de wervelkolom wordt beperkt Bewegingsbeperking of afwezigheid van ledemaat in de andere bovenste extremiteit Een frozen shoulder Aanwezigheid van glenohumeraal instabiliteit Gediagnosticeerd zijn met het thoracic outlet-syndroom Aanwezigheid van breuk of tumor van de bovenste extremiteit Gediagnosticeerd zijn met cervicale radiculopathie Gediagnosticeerd zijn met een kwaadaardige aandoening, systemische, neurologische of reumatologische ziekte Een huidaandoening of gehoor-/zichtprobleem hebben dat het beoordelingsproces zal beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwijsoverstijgende groep
Elke proefpersoon in de cross-education-groep krijgt een behandelprotocol dat bestaat uit cross-education (training van de contralaterale ledemaat) en een standaard oefenprogramma dat wordt toegepast na arthroscopische rotator cuff-reparatie.
|
De versterkende oefeningen voor de spieren van de rotator cuff worden uitgevoerd in de contralaterale zijde van de aangedane zijde.
Het standaard oefenprogramma, opgesteld volgens de consensusverklaring van de American Society of Shoulder and Elbow Therapists over revalidatie na arthroscopische rotator cuff reparatie, zal worden toegepast.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard oefengroep
Elke proefpersoon in de standaard oefengroep krijgt een behandelprotocol dat bestaat uit een standaard oefenprogramma dat wordt toegepast na een artroscopische rotator cuff-reparatie.
|
Het standaard oefenprogramma, opgesteld volgens de consensusverklaring van de American Society of Shoulder and Elbow Therapists over revalidatie na arthroscopische rotator cuff reparatie, zal worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het functionele niveau wordt beoordeeld aan de hand van de Constant Murley Score, een schaal van 100 punten bestaande uit 15 punten voor pijn, 20 punten voor dagelijkse activiteiten, 40 punten voor pijnvrij bewegingsbereik en 25 punten voor kracht.
Hoge scores zijn positief gecorreleerd met het verhoogde functionele niveau.
Terwijl pijn en activiteiten van het dagelijks leven worden beoordeeld door de patiënt, worden bewegingsbereik en kracht beoordeeld door de arts.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
Het functionele niveau wordt beoordeeld aan de hand van de Constant Murley Score, een schaal van 100 punten bestaande uit 15 punten voor pijn, 20 punten voor dagelijkse activiteiten, 40 punten voor pijnvrij bewegingsbereik en 25 punten voor kracht.
Hoge scores zijn positief gecorreleerd met het verhoogde functionele niveau.
Terwijl pijn en activiteiten van het dagelijks leven worden beoordeeld door de patiënt, worden bewegingsbereik en kracht beoordeeld door de arts.
|
Aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
|
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: Follow-up van 1 maand na interventie
|
Het functionele niveau wordt beoordeeld aan de hand van de Constant Murley Score, een schaal van 100 punten bestaande uit 15 punten voor pijn, 20 punten voor dagelijkse activiteiten, 40 punten voor pijnvrij bewegingsbereik en 25 punten voor kracht.
Hoge scores zijn positief gecorreleerd met het verhoogde functionele niveau.
Terwijl pijn en activiteiten van het dagelijks leven worden beoordeeld door de patiënt, worden bewegingsbereik en kracht beoordeeld door de arts.
|
Follow-up van 1 maand na interventie
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).
De deelnemers wordt gevraagd om hun ervaren pijn in rust, tijdens activiteit en 's nachts aan te geven op de 10 cm-lijn tussen geen pijn en vreselijke pijn.
De score wordt bepaald door de afstand op een lijn van 10 cm te meten met een liniaal.
De hogere scores duiden op een hoger pijnniveau.
|
Basislijn
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).
De deelnemers wordt gevraagd om hun ervaren pijn in rust, tijdens activiteit en 's nachts aan te geven op de 10 cm-lijn tussen geen pijn en vreselijke pijn.
De score wordt bepaald door de afstand op een lijn van 10 cm te meten met een liniaal.
De hogere scores duiden op een hoger pijnniveau.
|
Aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Follow-up van 1 maand na interventie
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).
De deelnemers wordt gevraagd om hun ervaren pijn in rust, tijdens activiteit en 's nachts aan te geven op de 10 cm-lijn tussen geen pijn en vreselijke pijn.
De score wordt bepaald door de afstand op een lijn van 10 cm te meten met een liniaal.
De hogere scores duiden op een hoger pijnniveau.
|
Follow-up van 1 maand na interventie
|
|
Actieve beoordeling van bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het bewegingsbereik van schouderflexie, abductie, interne en externe rotatie wordt gemeten beschreven door de American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) met behulp van een digitale goniometer.
Het proces wordt drie keer in elke richting herhaald, waarbij de gemiddelde waarde wordt geregistreerd.
|
Basislijn
|
|
Actieve beoordeling van bewegingsbereik
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
Het bewegingsbereik van schouderflexie, abductie, interne en externe rotatie wordt gemeten beschreven door de American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) met behulp van een digitale goniometer.
Het proces wordt drie keer in elke richting herhaald, waarbij de gemiddelde waarde wordt geregistreerd.
|
Aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
|
Actieve beoordeling van bewegingsbereik
Tijdsspanne: Follow-up van 1 maand na interventie
|
Het bewegingsbereik van schouderflexie, abductie, interne en externe rotatie wordt gemeten beschreven door de American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) met behulp van een digitale goniometer.
Het proces wordt drie keer in elke richting herhaald, waarbij de gemiddelde waarde wordt geregistreerd.
|
Follow-up van 1 maand na interventie
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
Isometrische spierkracht wordt gemeten met een handdynamometer voor schouderflexie, abductie, interne en externe rotatie.
Het proces wordt drie keer in elke richting herhaald, waarbij de gemiddelde waarde wordt geregistreerd.
|
Aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Follow-up van 1 maand na interventie
|
Isometrische spierkracht wordt gemeten met een handdynamometer voor schouderflexie, abductie, interne en externe rotatie.
Het proces wordt drie keer in elke richting herhaald, waarbij de gemiddelde waarde wordt geregistreerd.
|
Follow-up van 1 maand na interventie
|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen Schouderscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het functionele niveau zal worden gemeten met behulp van de American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), die is opgesteld door de Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons om standaardisatie van uitkomstmaten te vergemakkelijken en multicenter-onderzoeken bij schouder- en elleboogchirurgie te bevorderen.
Deze score bevat een door een arts beoordeeld en een door een patiënt beoordeeld gedeelte.
De totale score - 100 maximale punten - wordt voor 50% gewogen voor pijn en voor 50% voor functie.
|
Basislijn
|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen Schouderscore
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
Het functionele niveau zal worden gemeten met behulp van de American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), die is opgesteld door de Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons om standaardisatie van uitkomstmaten te vergemakkelijken en multicenter-onderzoeken bij schouder- en elleboogchirurgie te bevorderen.
Deze score bevat een door een arts beoordeeld en een door een patiënt beoordeeld gedeelte.
De totale score - 100 maximale punten - wordt voor 50% gewogen voor pijn en voor 50% voor functie.
|
Aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen Schouderscore
Tijdsspanne: Follow-up van 1 maand na interventie
|
Het functionele niveau zal worden gemeten met behulp van de American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), die is opgesteld door de Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons om standaardisatie van uitkomstmaten te vergemakkelijken en multicenter-onderzoeken bij schouder- en elleboogchirurgie te bevorderen.
Deze score bevat een door een arts beoordeeld en een door een patiënt beoordeeld gedeelte.
De totale score - 100 maximale punten - wordt voor 50% gewogen voor pijn en voor 50% voor functie.
|
Follow-up van 1 maand na interventie
|
|
Korte vorm-12
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de SF-12, een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt.
Het wordt vaak gebruikt als maatstaf voor kwaliteit van leven.
|
Basislijn
|
|
Korte vorm-12
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de SF-12, een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt.
Het wordt vaak gebruikt als maatstaf voor kwaliteit van leven.
|
Aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
|
Korte vorm-12
Tijdsspanne: Follow-up van 1 maand na interventie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de SF-12, een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt.
Het wordt vaak gebruikt als maatstaf voor kwaliteit van leven.
|
Follow-up van 1 maand na interventie
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: Aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
Patiënttevredenheid met betrekking tot verbetering van de schouderfunctie zal worden beoordeeld aan de hand van de Global Rating of Change (GRC)-schaal.
De patiënten zullen worden gevraagd hun toestand na een interventieperiode van 8 weken te beoordelen in vergelijking met de basislijn door aan te geven of ze significant zijn verbeterd, licht verbeterd, onveranderd, licht verslechterd of significant verslechterd in dit onderzoek.
|
Aan het einde van de 8 weken durende interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tansu Birinci, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .