Korsutbildning i artroskopisk rotatorcuffreparation: ett randomiserat kontrollerat försök
17 maj 2025 uppdaterad av: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa
Denna randomiserade-kontrollerade studie syftar till att undersöka effektiviteten av korsutbildning på funktion, smärta och rörelseomfång, muskelstyrka och livskvalitet hos patienter som genomgick artroskopisk rotatorcuff-reparation.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Femtio frivilliga patienter som genomgick artroskopisk rotatorcuff-reparation, i åldern 35-64 år, kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: korsutbildningsgrupp och standardrehabiliteringsgrupp.
Interventioner kommer att tillämpas för 16 sessioner (två gånger i veckan i 8 veckor).
Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen, i slutet av 8 veckors intervention och 1 månads uppföljning.
Smärtan vid aktivitet, i vila och på natten kommer att bedömas med Visual Analog Scale (VAS).
Aktivt rörelseomfång kommer att bedömas med en digital goniometer.
Isometrisk muskelstyrka kommer att mätas med en handhållen dynamometer.
Den funktionella statusen kommer att utvärderas av Constant-Murley Score (CMS) och American Shoulder and Armbow Surgeons (ASES) Score.
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med Short Form-12 (SF-12).
Global Rating of Change kommer att användas för att utvärdera patientnöjdhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bakırkoy
-
Istanbul, Bakırkoy, Kalkon, 34147
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Att vara i åldern 35-65 år Har genomgått artroskopisk rotatorcuff-reparationskirurgi Ha förmågan att läsa och skriva turkiska
Exklusions kriterier:
Revisionsoperation eller tidigare axeloperation Har genomgått en subscapularis-senreparation utöver artroskopisk rotatorcuff-reparation Att ha skoliosoperation eller ett hälsoproblem som kommer att orsaka begränsning av spinal rörlighet Begränsad rörelse eller frånvaro av lem i motsatt övre extremitet Har frusen axel Förekomst av glenohumeral instabilitet Har diagnostiserats med thoracic outlet syndrome Förekomst av övre extremitetsfraktur eller tumör Har diagnostiserats med cervikal radikulopati Har diagnostiserats med något malignt tillstånd, systemisk, neurologisk eller reumatologisk sjukdom Har en hudsjukdom eller hörsel-synproblem som påverkar utvärderingsprocessen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tvärutbildningsgrupp
Varje försöksperson i korsutbildningsgruppen kommer att få ett behandlingsprotokoll bestående av korsutbildning (träning av den kontralaterala extremiteten) och standardträningsprogram som tillämpas efter artroskopisk rotatorcuff-reparation.
|
Förstärkningsövningarna för rotatorcuffmusklerna kommer att utföras på den kontralaterala sidan av den drabbade sidan.
Standardträningsprogrammet, som utarbetats enligt The American Society of Shoulder and Elbow Therapists konsensusuttalande om rehabilitering efter reparation av artroskopisk rotatorcuff, kommer att tillämpas.
|
|
Aktiv komparator: Standard träningsgrupp
Varje försöksperson i standardträningsgruppen kommer att få ett behandlingsprotokoll som består av standardträningsprogram som tillämpas efter artroskopisk rotatorcuff-reparation.
|
Standardträningsprogrammet, som utarbetats enligt The American Society of Shoulder and Elbow Therapists konsensusuttalande om rehabilitering efter reparation av artroskopisk rotatorcuff, kommer att tillämpas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Constant-Murley poäng
Tidsram: Baslinje
|
Funktionsnivån kommer att bedömas av Constant Murley Score, som är en 100-gradig skala som består av 15 poäng för smärta, 20 poäng för dagliga aktiviteter, 40 poäng för smärtfri rörelseomfång och 25 poäng för styrka.
Höga poäng är positivt korrelerade med den ökade funktionsnivån.
Medan smärta och dagliga aktiviteter utvärderas av patienten, utvärderas rörelseomfång och styrka av läkaren.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Constant-Murley poäng
Tidsram: I slutet av 8 veckors intervention
|
Funktionsnivån kommer att bedömas av Constant Murley Score, som är en 100-gradig skala som består av 15 poäng för smärta, 20 poäng för dagliga aktiviteter, 40 poäng för smärtfri rörelseomfång och 25 poäng för styrka.
Höga poäng är positivt korrelerade med den ökade funktionsnivån.
Medan smärta och dagliga aktiviteter utvärderas av patienten, utvärderas rörelseomfång och styrka av läkaren.
|
I slutet av 8 veckors intervention
|
|
Constant-Murley poäng
Tidsram: 1 månads uppföljning efter intervention
|
Funktionsnivån kommer att bedömas av Constant Murley Score, som är en 100-gradig skala som består av 15 poäng för smärta, 20 poäng för dagliga aktiviteter, 40 poäng för smärtfri rörelseomfång och 25 poäng för styrka.
Höga poäng är positivt korrelerade med den ökade funktionsnivån.
Medan smärta och dagliga aktiviteter utvärderas av patienten, utvärderas rörelseomfång och styrka av läkaren.
|
1 månads uppföljning efter intervention
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Baslinje
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS).
Deltagarna kommer att uppmanas att ange sin upplevda smärta i vila, under aktivitet och på natten på 10 cm gränsen mellan ingen smärta och fruktansvärd smärta.
Poängen kommer att bestämmas genom att mäta avståndet på 10 cm linje med hjälp av en linjal.
De högre poängen indikerar en högre nivå av smärta.
|
Baslinje
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: I slutet av 8 veckors intervention
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS).
Deltagarna kommer att uppmanas att ange sin upplevda smärta i vila, under aktivitet och på natten på 10 cm gränsen mellan ingen smärta och fruktansvärd smärta.
Poängen kommer att bestämmas genom att mäta avståndet på 10 cm linje med hjälp av en linjal.
De högre poängen indikerar en högre nivå av smärta.
|
I slutet av 8 veckors intervention
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 1 månads uppföljning efter intervention
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS).
Deltagarna kommer att uppmanas att ange sin upplevda smärta i vila, under aktivitet och på natten på 10 cm gränsen mellan ingen smärta och fruktansvärd smärta.
Poängen kommer att bestämmas genom att mäta avståndet på 10 cm linje med hjälp av en linjal.
De högre poängen indikerar en högre nivå av smärta.
|
1 månads uppföljning efter intervention
|
|
Active Range of Motion Assessment
Tidsram: Baslinje
|
Axelböjningen, abduktionen, inre och yttre rörelseomfång kommer att mätas beskrivna av American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) med hjälp av en digital goniometer.
Processen kommer att upprepas tre gånger i varje riktning, med medelvärdet registrerat.
|
Baslinje
|
|
Active Range of Motion Assessment
Tidsram: I slutet av den 8 veckor långa interventionen
|
Axelböjningen, abduktionen, inre och yttre rörelseomfång kommer att mätas beskrivna av American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) med hjälp av en digital goniometer.
Processen kommer att upprepas tre gånger i varje riktning, med medelvärdet registrerat.
|
I slutet av den 8 veckor långa interventionen
|
|
Active Range of Motion Assessment
Tidsram: 1 månads uppföljning efter intervention
|
Axelböjningen, abduktionen, inre och yttre rörelseomfång kommer att mätas beskrivna av American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) med hjälp av en digital goniometer.
Processen kommer att upprepas tre gånger i varje riktning, med medelvärdet registrerat.
|
1 månads uppföljning efter intervention
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: I slutet av den 8 veckor långa interventionen
|
Isometrisk muskelstyrka kommer att mätas med en handhållen dynamometer för axelflexion, abduktion, intern och extern rotation.
Processen kommer att upprepas tre gånger i varje riktning, med medelvärdet registrerat.
|
I slutet av den 8 veckor långa interventionen
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 1 månads uppföljning efter intervention
|
Isometrisk muskelstyrka kommer att mätas med en handhållen dynamometer för axelflexion, abduktion, intern och extern rotation.
Processen kommer att upprepas tre gånger i varje riktning, med medelvärdet registrerat.
|
1 månads uppföljning efter intervention
|
|
Amerikanska axel- och armbågskirurger axelpoäng
Tidsram: Baslinje
|
Funktionsnivån kommer att mätas med hjälp av American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), som skapats av Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons för att underlätta standardisering av resultatmått och för att främja multicenterstudier inom axel- och armbågskirurgi.
Denna poäng innehåller en läkarklassad och patientklassad sektion.
Totalpoängen - 100 maxpoäng - viktas 50% för smärta och 50% för funktion.
|
Baslinje
|
|
Amerikanska axel- och armbågskirurger axelpoäng
Tidsram: I slutet av den 8 veckor långa interventionen
|
Funktionsnivån kommer att mätas med hjälp av American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), som skapats av Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons för att underlätta standardisering av resultatmått och för att främja multicenterstudier inom axel- och armbågskirurgi.
Denna poäng innehåller en läkarklassad och patientklassad sektion.
Totalpoängen - 100 maxpoäng - viktas 50% för smärta och 50% för funktion.
|
I slutet av den 8 veckor långa interventionen
|
|
Amerikanska axel- och armbågskirurger axelpoäng
Tidsram: 1 månads uppföljning efter intervention
|
Funktionsnivån kommer att mätas med hjälp av American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), som skapats av Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons för att underlätta standardisering av resultatmått och för att främja multicenterstudier inom axel- och armbågskirurgi.
Denna poäng innehåller en läkarklassad och patientklassad sektion.
Totalpoängen - 100 maxpoäng - viktas 50% för smärta och 50% för funktion.
|
1 månads uppföljning efter intervention
|
|
Kort form-12
Tidsram: Baslinje
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av SF-12 är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag.
Det används ofta som ett livskvalitetsmått.
|
Baslinje
|
|
Kort form-12
Tidsram: I slutet av den 8 veckor långa interventionen
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av SF-12 är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag.
Det används ofta som ett livskvalitetsmått.
|
I slutet av den 8 veckor långa interventionen
|
|
Kort form-12
Tidsram: 1 månads uppföljning efter intervention
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av SF-12 är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag.
Det används ofta som ett livskvalitetsmått.
|
1 månads uppföljning efter intervention
|
|
Global Rating of Change
Tidsram: I slutet av den 8 veckor långa interventionen
|
Patientnöjdhet angående förbättring av axelfunktionen kommer att bedömas med Global Rating of Change (GRC)-skalan.
Patienterna kommer att uppmanas att betygsätta sitt tillstånd efter en 8-veckors interventionsperiod jämfört med baslinjen genom att ange om de har förbättrats signifikant, förbättrats något, oförändrat, försämrats något eller försämrats signifikant i denna studie.
|
I slutet av den 8 veckor långa interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tansu Birinci, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2022
Första postat (Faktisk)
4 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2025
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 109
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .