Перекрёстное обучение артроскопическому восстановлению вращательной манжеты плеча: рандомизированное контролируемое исследование
17 мая 2025 г. обновлено: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение эффективности перекрестного обучения в отношении функции, боли и диапазона движений, мышечной силы и качества жизни у пациентов, перенесших артроскопическую реконструкцию вращательной манжеты плеча.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пятьдесят добровольных пациентов в возрасте от 35 до 64 лет, перенесших артроскопическую реконструкцию вращательной манжеты плеча, будут случайным образом разделены на две группы: группу перекрестного обучения и группу стандартной реабилитации.
Вмешательства будут применяться в течение 16 сеансов (два раза в неделю в течение 8 недель).
Пациенты будут оцениваться на исходном уровне, в конце 8-недельного вмешательства и 1-месячного наблюдения.
Боль при активности, в покое и ночью оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Активный диапазон движений будет оцениваться с помощью цифрового гониометра.
Изометрическая мышечная сила измеряется ручным динамометром.
Функциональный статус будет оцениваться по шкале Константа-Мерли (CMS) и по шкале American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью Short Form-12 (SF-12).
Глобальный рейтинг изменений будет использоваться для оценки удовлетворенности пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bakırkoy
-
Istanbul, Bakırkoy, Турция, 34147
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
возраст от 35 до 65 лет; перенесенная артроскопическая операция по восстановлению вращательной манжеты плеча; умение читать и писать по-турецки.
Критерий исключения:
Ревизионная хирургия или предыдущая операция на плече После операции по восстановлению сухожилия подлопаточной мышцы в дополнение к артроскопической реконструкции вращательной манжеты плеча После операции по поводу сколиоза или проблем со здоровьем, которые вызовут ограничение подвижности позвоночника Ограничение движения или отсутствие конечности в противоположной верхней конечности Замороженное плечо Наличие плечевого сустава нестабильность Диагноз синдрома грудной апертуры Наличие перелома или опухоли верхней конечности Диагноз шейной радикулопатии Диагноз любого злокачественного заболевания, системного, неврологического или ревматологического заболевания Наличие кожного заболевания или проблемы со слухом и зрением, которые повлияют на процесс оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кросс-образовательная группа
Каждый субъект в группе перекрестного обучения получит протокол лечения, состоящий из перекрестного обучения (тренировки контралатеральной конечности) и стандартной программы упражнений, применяемой после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча.
|
Укрепляющие упражнения для мышц-вращателей манжеты будут выполняться на противоположной стороне пораженной стороны.
Будет применяться стандартная программа упражнений, подготовленная в соответствии с консенсусным заявлением Американского общества плечевых и локтевых терапевтов о реабилитации после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча.
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа упражнений
Каждый субъект в группе стандартных упражнений получит протокол лечения, состоящий из стандартной программы упражнений, применяемой после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча.
|
Будет применяться стандартная программа упражнений, подготовленная в соответствии с консенсусным заявлением Американского общества плечевых и локтевых терапевтов о реабилитации после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Функциональный уровень будет оцениваться по постоянной шкале Мерли, которая представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из 15 баллов за боль, 20 баллов за повседневную деятельность, 40 баллов за диапазон движений без боли и 25 баллов за силу.
Высокие баллы положительно коррелируют с повышенным функциональным уровнем.
В то время как боль и повседневная деятельность оцениваются пациентом, диапазон движений и сила оцениваются клиницистом.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: В конце 8-недельного вмешательства
|
Функциональный уровень будет оцениваться по постоянной шкале Мерли, которая представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из 15 баллов за боль, 20 баллов за повседневную деятельность, 40 баллов за диапазон движений без боли и 25 баллов за силу.
Высокие баллы положительно коррелируют с повышенным функциональным уровнем.
В то время как боль и повседневная деятельность оцениваются пациентом, диапазон движений и сила оцениваются клиницистом.
|
В конце 8-недельного вмешательства
|
|
Оценка Константа-Мерли
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц после вмешательства
|
Функциональный уровень будет оцениваться по постоянной шкале Мерли, которая представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из 15 баллов за боль, 20 баллов за повседневную деятельность, 40 баллов за диапазон движений без боли и 25 баллов за силу.
Высокие баллы положительно коррелируют с повышенным функциональным уровнем.
В то время как боль и повседневная деятельность оцениваются пациентом, диапазон движений и сила оцениваются клиницистом.
|
Наблюдение через 1 месяц после вмешательства
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Участников попросят указать ощущаемую ими боль в покое, во время активности и ночью на 10-сантиметровой линии между отсутствием боли и ужасной болью.
Оценка будет определяться путем измерения расстояния на 10-сантиметровой линии с помощью линейки.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
Базовый уровень
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: В конце 8-недельного вмешательства
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Участников попросят указать ощущаемую ими боль в покое, во время активности и ночью на 10-сантиметровой линии между отсутствием боли и ужасной болью.
Оценка будет определяться путем измерения расстояния на 10-сантиметровой линии с помощью линейки.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
В конце 8-недельного вмешательства
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц после вмешательства
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Участников попросят указать ощущаемую ими боль в покое, во время активности и ночью на 10-сантиметровой линии между отсутствием боли и ужасной болью.
Оценка будет определяться путем измерения расстояния на 10-сантиметровой линии с помощью линейки.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
Наблюдение через 1 месяц после вмешательства
|
|
Активная оценка диапазона движения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сгибание плеча, отведение, внутреннее и внешнее вращение будут измеряться в соответствии с методикой Американской академии хирургов-ортопедов (AAOS) с использованием цифрового гониометра.
Процесс будет повторяться три раза в каждом направлении с записью среднего значения.
|
Базовый уровень
|
|
Активная оценка диапазона движения
Временное ограничение: В конце 8-недельного вмешательства
|
Сгибание плеча, отведение, внутреннее и внешнее вращение будут измеряться в соответствии с методикой Американской академии хирургов-ортопедов (AAOS) с использованием цифрового гониометра.
Процесс будет повторяться три раза в каждом направлении с записью среднего значения.
|
В конце 8-недельного вмешательства
|
|
Активная оценка диапазона движения
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц после вмешательства
|
Сгибание плеча, отведение, внутреннее и внешнее вращение будут измеряться в соответствии с методикой Американской академии хирургов-ортопедов (AAOS) с использованием цифрового гониометра.
Процесс будет повторяться три раза в каждом направлении с записью среднего значения.
|
Наблюдение через 1 месяц после вмешательства
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: В конце 8-недельного вмешательства
|
Изометрическая мышечная сила будет измеряться с помощью ручного динамометра для сгибания плеча, отведения, внутренней и внешней ротации.
Процесс будет повторяться три раза в каждом направлении с записью среднего значения.
|
В конце 8-недельного вмешательства
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц после вмешательства
|
Изометрическая мышечная сила будет измеряться с помощью ручного динамометра для сгибания плеча, отведения, внутренней и внешней ротации.
Процесс будет повторяться три раза в каждом направлении с записью среднего значения.
|
Наблюдение через 1 месяц после вмешательства
|
|
Оценка плеча американских хирургов плеча и локтя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Функциональный уровень будет измеряться с использованием шкалы American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), созданной Американским обществом хирургов плечевого и локтевого суставов для облегчения стандартизации показателей результатов и продвижения многоцентровых исследований в области хирургии плеча и локтя.
Эта оценка содержит разделы, оцениваемые врачами и пациентами.
Общая оценка - 100 максимальных баллов - взвешивается 50% для боли и 50% для функции.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка плеча американских хирургов плеча и локтя
Временное ограничение: В конце 8-недельного вмешательства
|
Функциональный уровень будет измеряться с использованием шкалы American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), созданной Американским обществом хирургов плечевого и локтевого суставов для облегчения стандартизации показателей результатов и продвижения многоцентровых исследований в области хирургии плеча и локтя.
Эта оценка содержит разделы, оцениваемые врачами и пациентами.
Общая оценка - 100 максимальных баллов - взвешивается 50% для боли и 50% для функции.
|
В конце 8-недельного вмешательства
|
|
Оценка плеча американских хирургов плеча и локтя
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц после вмешательства
|
Функциональный уровень будет измеряться с использованием шкалы American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), созданной Американским обществом хирургов плечевого и локтевого суставов для облегчения стандартизации показателей результатов и продвижения многоцентровых исследований в области хирургии плеча и локтя.
Эта оценка содержит разделы, оцениваемые врачами и пациентами.
Общая оценка - 100 максимальных баллов - взвешивается 50% для боли и 50% для функции.
|
Наблюдение через 1 месяц после вмешательства
|
|
Краткая форма-12
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием шкалы SF-12, которая представляет собой самооценку результатов, оценивающую влияние здоровья на повседневную жизнь человека.
Он часто используется в качестве меры качества жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Краткая форма-12
Временное ограничение: В конце 8-недельного вмешательства
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием шкалы SF-12, которая представляет собой самооценку результатов, оценивающую влияние здоровья на повседневную жизнь человека.
Он часто используется в качестве меры качества жизни.
|
В конце 8-недельного вмешательства
|
|
Краткая форма-12
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц после вмешательства
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием шкалы SF-12, которая представляет собой самооценку результатов, оценивающую влияние здоровья на повседневную жизнь человека.
Он часто используется в качестве меры качества жизни.
|
Наблюдение через 1 месяц после вмешательства
|
|
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: В конце 8-недельного вмешательства
|
Удовлетворенность пациента улучшением функции плеча будет оцениваться по шкале глобального рейтинга изменений (GRC).
Пациентов попросят оценить свое состояние после 8-недельного периода вмешательства по сравнению с исходным уровнем, указав, значительно ли они улучшились, немного улучшились, не изменились, немного ухудшились или значительно ухудшились в этом исследовании.
|
В конце 8-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tansu Birinci, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .