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Cross-Education in der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur: Eine randomisierte kontrollierte Studie

17. Mai 2025 aktualisiert von: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Cross-Education auf Funktion, Schmerzen und Bewegungsumfang, Muskelkraft und Lebensqualität bei Patienten zu untersuchen, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig freiwillige Patienten im Alter zwischen 35 und 64 Jahren, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen haben, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Cross-Education-Gruppe und Standard-Rehabilitationsgruppe. Die Interventionen werden für 16 Sitzungen (zweimal pro Woche für 8 Wochen) angewendet. Die Patienten werden zu Studienbeginn, am Ende der 8-wöchigen Intervention und 1-Monats-Follow-up beurteilt. Der Schmerz bei Aktivität, Ruhe und Nacht wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Der aktive Bewegungsumfang wird mit einem digitalen Goniometer beurteilt. Die isometrische Muskelkraft wird mit einem Handdynamometer gemessen. Der Funktionsstatus wird anhand des Constant-Murley-Scores (CMS) und des American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Scores bewertet. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit Short Form-12 (SF-12) erfasst. Das Global Rating of Change wird verwendet, um die Patientenzufriedenheit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bakırkoy
      • Istanbul, Bakırkoy, Truthahn, 34147
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zwischen 35 und 65 Jahre alt sein Nach einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenoperation unterzogen worden sein Türkisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

Revisionsoperation oder frühere Schulteroperation Nach Subscapularis-Sehnen-Rekonstruktion zusätzlich zu einer arthroskopischen Rotatorenmanschetten-Rekonstruktion Nach Skoliose-Operation oder einem Gesundheitsproblem, das zu einer Einschränkung der Wirbelsäulenmobilität führt Instabilität Diagnose eines Thoracic-outlet-Syndroms Vorliegen einer Fraktur oder eines Tumors der oberen Extremität Diagnose einer zervikalen Radikulopathie Diagnose einer bösartigen Erkrankung, einer systemischen, neurologischen oder rheumatologischen Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildungsübergreifende Gruppe
Jeder Proband in der Cross-Education-Gruppe erhält ein Behandlungsprotokoll, das aus Cross-Education (Training der kontralateralen Extremität) und einem Standardübungsprogramm besteht, das nach der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur angewendet wird.
Sonstiges: Cross-Education-Training
Die Kräftigungsübungen für die Muskeln der Rotatorenmanschette werden auf der kontralateralen Seite der betroffenen Seite durchgeführt.
Sonstiges: Standard-Übungsprogramm
Es wird das Standardübungsprogramm angewendet, das gemäß der Konsenserklärung der American Society of Shoulder and Elbow Therapists zur Rehabilitation nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur erstellt wurde.
Aktiver Komparator: Standardübungsgruppe
Jeder Proband in der Standardübungsgruppe erhält ein Behandlungsprotokoll, das aus einem Standardübungsprogramm besteht, das nach einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur angewendet wird.
Sonstiges: Standard-Übungsprogramm
Es wird das Standardübungsprogramm angewendet, das gemäß der Konsenserklärung der American Society of Shoulder and Elbow Therapists zur Rehabilitation nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur erstellt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant-Murley-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Das Funktionsniveau wird anhand des Constant Murley Score bewertet, einer 100-Punkte-Skala, die aus 15 Punkten für Schmerzen, 20 Punkten für tägliche Aktivitäten, 40 Punkten für schmerzfreie Bewegungsfreiheit und 25 Punkten für Kraft besteht. Hohe Werte sind positiv mit dem erhöhten Funktionsniveau korreliert. Während Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens vom Patienten bewertet werden, werden Bewegungsumfang und Kraft vom Kliniker bewertet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant-Murley-Score
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Intervention
Das Funktionsniveau wird anhand des Constant Murley Score bewertet, einer 100-Punkte-Skala, die aus 15 Punkten für Schmerzen, 20 Punkten für tägliche Aktivitäten, 40 Punkten für schmerzfreie Bewegungsfreiheit und 25 Punkten für Kraft besteht. Hohe Werte sind positiv mit dem erhöhten Funktionsniveau korreliert. Während Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens vom Patienten bewertet werden, werden Bewegungsumfang und Kraft vom Kliniker bewertet.
Am Ende der 8-wöchigen Intervention
Constant-Murley-Score
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up nach Intervention
Das Funktionsniveau wird anhand des Constant Murley Score bewertet, einer 100-Punkte-Skala, die aus 15 Punkten für Schmerzen, 20 Punkten für tägliche Aktivitäten, 40 Punkten für schmerzfreie Bewegungsfreiheit und 25 Punkten für Kraft besteht. Hohe Werte sind positiv mit dem erhöhten Funktionsniveau korreliert. Während Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens vom Patienten bewertet werden, werden Bewegungsumfang und Kraft vom Kliniker bewertet.
1-Monats-Follow-up nach Intervention
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre wahrgenommenen Schmerzen in Ruhe, während Aktivität und nachts auf der 10-cm-Linie zwischen keinen Schmerzen und schrecklichen Schmerzen anzugeben. Die Punktzahl wird ermittelt, indem die Distanz auf einer 10 cm langen Linie mit einem Lineal gemessen wird. Die höheren Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Grundlinie
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Intervention
Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre wahrgenommenen Schmerzen in Ruhe, während Aktivität und nachts auf der 10-cm-Linie zwischen keinen Schmerzen und schrecklichen Schmerzen anzugeben. Die Punktzahl wird ermittelt, indem die Distanz auf einer 10 cm langen Linie mit einem Lineal gemessen wird. Die höheren Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Am Ende der 8-wöchigen Intervention
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up nach Intervention
Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre wahrgenommenen Schmerzen in Ruhe, während Aktivität und nachts auf der 10-cm-Linie zwischen keinen Schmerzen und schrecklichen Schmerzen anzugeben. Die Punktzahl wird ermittelt, indem die Distanz auf einer 10 cm langen Linie mit einem Lineal gemessen wird. Die höheren Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
1-Monats-Follow-up nach Intervention
Bewertung des aktiven Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Grundlinie
Der Bewegungsumfang der Schulterbeugung, Abduktion, Innen- und Außenrotation wird von der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) mit einem digitalen Goniometer gemessen. Der Vorgang wird dreimal in jede Richtung wiederholt, wobei der Mittelwert aufgezeichnet wird.
Grundlinie
Bewertung des aktiven Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Intervention
Der Bewegungsumfang der Schulterbeugung, Abduktion, Innen- und Außenrotation wird von der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) mit einem digitalen Goniometer gemessen. Der Vorgang wird dreimal in jede Richtung wiederholt, wobei der Mittelwert aufgezeichnet wird.
Am Ende der 8-wöchigen Intervention
Bewertung des aktiven Bewegungsbereichs
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up nach Intervention
Der Bewegungsumfang der Schulterbeugung, Abduktion, Innen- und Außenrotation wird von der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) mit einem digitalen Goniometer gemessen. Der Vorgang wird dreimal in jede Richtung wiederholt, wobei der Mittelwert aufgezeichnet wird.
1-Monats-Follow-up nach Intervention
Muskelkraft
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Intervention
Die isometrische Muskelkraft wird mit einem Handdynamometer für Schulterflexion, Abduktion, Innen- und Außenrotation gemessen. Der Vorgang wird dreimal in jede Richtung wiederholt, wobei der Mittelwert aufgezeichnet wird.
Am Ende der 8-wöchigen Intervention
Muskelkraft
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up nach Intervention
Die isometrische Muskelkraft wird mit einem Handdynamometer für Schulterflexion, Abduktion, Innen- und Außenrotation gemessen. Der Vorgang wird dreimal in jede Richtung wiederholt, wobei der Mittelwert aufgezeichnet wird.
1-Monats-Follow-up nach Intervention
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score
Zeitfenster: Grundlinie
Das Funktionsniveau wird anhand des American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) gemessen, der von der Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons entwickelt wurde, um die Standardisierung von Ergebnismessungen zu erleichtern und multizentrische Studien in der Schulter- und Ellenbogenchirurgie zu fördern. Dieser Score enthält einen von Ärzten und Patienten bewerteten Abschnitt. Die Gesamtpunktzahl – maximal 100 Punkte – wird zu 50 % für Schmerzen und zu 50 % für Funktion gewichtet.
Grundlinie
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Intervention
Das Funktionsniveau wird anhand des American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) gemessen, der von der Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons entwickelt wurde, um die Standardisierung von Ergebnismessungen zu erleichtern und multizentrische Studien in der Schulter- und Ellenbogenchirurgie zu fördern. Dieser Score enthält einen von Ärzten und Patienten bewerteten Abschnitt. Die Gesamtpunktzahl – maximal 100 Punkte – wird zu 50 % für Schmerzen und zu 50 % für Funktion gewichtet.
Am Ende der 8-wöchigen Intervention
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up nach Intervention
Das Funktionsniveau wird anhand des American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) gemessen, der von der Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons entwickelt wurde, um die Standardisierung von Ergebnismessungen zu erleichtern und multizentrische Studien in der Schulter- und Ellenbogenchirurgie zu fördern. Dieser Score enthält einen von Ärzten und Patienten bewerteten Abschnitt. Die Gesamtpunktzahl – maximal 100 Punkte – wird zu 50 % für Schmerzen und zu 50 % für Funktion gewichtet.
1-Monats-Follow-up nach Intervention
Kurzform-12
Zeitfenster: Grundlinie
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem SF-12 bewertet, einem selbstberichteten Ergebnismaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person bewertet. Es wird oft als Maß für die Lebensqualität verwendet.
Grundlinie
Kurzform-12
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Intervention
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem SF-12 bewertet, einem selbstberichteten Ergebnismaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person bewertet. Es wird oft als Maß für die Lebensqualität verwendet.
Am Ende der 8-wöchigen Intervention
Kurzform-12
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up nach Intervention
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem SF-12 bewertet, einem selbstberichteten Ergebnismaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person bewertet. Es wird oft als Maß für die Lebensqualität verwendet.
1-Monats-Follow-up nach Intervention
Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: Am Ende der 8-wöchigen Intervention
Die Patientenzufriedenheit hinsichtlich der Verbesserung der Schulterfunktion wird anhand der Global Rating of Change (GRC)-Skala bewertet. Die Patienten werden gebeten, ihren Zustand nach einem 8-wöchigen Interventionszeitraum im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten, indem sie angeben, ob sie sich in dieser Studie signifikant verbessert, leicht verbessert, unverändert, leicht verschlechtert oder signifikant verschlechtert haben.
Am Ende der 8-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Ermittler

  • Hauptermittler: Tansu Birinci, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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