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Educazione incrociata nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori: uno studio controllato randomizzato

17 maggio 2025 aggiornato da: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa
Questo studio controllato randomizzato mira a indagare l'efficacia dell'educazione incrociata su funzione, dolore e gamma di movimento, forza muscolare e qualità della vita nei pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquanta pazienti volontari sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, di età compresa tra 35 e 64 anni, saranno divisi casualmente in due gruppi: gruppo di formazione incrociata e gruppo di riabilitazione standard. Gli interventi saranno applicati per 16 sessioni (due volte a settimana per 8 settimane). I pazienti saranno valutati al basale, alla fine dell'intervento di 8 settimane e al follow-up di 1 mese. Il dolore durante l'attività, a riposo e durante la notte sarà valutato con Visual Analog Scale (VAS). Il raggio di movimento attivo sarà valutato con un goniometro digitale. La forza muscolare isometrica sarà misurata con un dinamometro portatile. Lo stato funzionale sarà valutato da Constant-Murley Score (CMS) e American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score. La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con Short Form-12 (SF-12). Il Global Rating of Change verrà utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bakırkoy
      • Istanbul, Bakırkoy, Tacchino, 34147
        • İstanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere un'età compresa tra i 35 e i 65 anni Aver subito un intervento di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori Avere la capacità di leggere e scrivere in turco

Criteri di esclusione:

Chirurgia di revisione o precedente intervento chirurgico alla spalla Aver subito la riparazione del tendine sottoscapolare oltre alla riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori Avere un intervento chirurgico per la scoliosi o un problema di salute che causerà una limitazione della mobilità della colonna vertebrale Limitazione del movimento o assenza dell'arto nell'estremità superiore opposta Avere la spalla congelata Presenza di gleno-omerale instabilità A cui è stata diagnosticata la sindrome dello stretto toracico Presenza di frattura o tumore dell'estremità superiore A cui è stata diagnosticata una radicolopatia cervicale A cui è stata diagnosticata qualsiasi condizione maligna, malattia sistemica, neurologica o reumatologica Avere una malattia della pelle o un problema uditivo-visivo che influirà sul processo di valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione trasversale
Ogni soggetto nel gruppo di formazione incrociata riceverà un protocollo di trattamento costituito da formazione incrociata (allenamento dell'arto controlaterale) e programma di esercizi standard applicato dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Altro: Formazione trasversale
Gli esercizi di rinforzo per i muscoli della cuffia dei rotatori verranno eseguiti nel lato controlaterale del lato interessato.
Altro: Programma di esercizi standard
Verrà applicato il programma di esercizi standard, preparato secondo la dichiarazione di consenso dell'American Society of Shoulder and Elbow Therapists sulla riabilitazione dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi standard
Ogni soggetto nel gruppo di esercizi standard riceverà un protocollo di trattamento costituito da un programma di esercizi standard applicato dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Altro: Programma di esercizi standard
Verrà applicato il programma di esercizi standard, preparato secondo la dichiarazione di consenso dell'American Society of Shoulder and Elbow Therapists sulla riabilitazione dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello funzionale sarà valutato dal Constant Murley Score, che è una scala di 100 punti composta da 15 punti per il dolore, 20 punti per le attività quotidiane, 40 punti per la libertà di movimento senza dolore e 25 punti per la forza. Punteggi elevati sono positivamente correlati con l'aumento del livello funzionale. Mentre il dolore e le attività della vita quotidiana sono valutate dal paziente, l'ampiezza di movimento e la forza sono valutate dal clinico.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
Il livello funzionale sarà valutato dal Constant Murley Score, che è una scala di 100 punti composta da 15 punti per il dolore, 20 punti per le attività quotidiane, 40 punti per la libertà di movimento senza dolore e 25 punti per la forza. Punteggi elevati sono positivamente correlati con l'aumento del livello funzionale. Mentre il dolore e le attività della vita quotidiana sono valutate dal paziente, l'ampiezza di movimento e la forza sono valutate dal clinico.
Al termine dell'intervento di 8 settimane
Punteggio Constant-Murley
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese dopo l'intervento
Il livello funzionale sarà valutato dal Constant Murley Score, che è una scala di 100 punti composta da 15 punti per il dolore, 20 punti per le attività quotidiane, 40 punti per la libertà di movimento senza dolore e 25 punti per la forza. Punteggi elevati sono positivamente correlati con l'aumento del livello funzionale. Mentre il dolore e le attività della vita quotidiana sono valutate dal paziente, l'ampiezza di movimento e la forza sono valutate dal clinico.
Follow-up di 1 mese dopo l'intervento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro dolore percepito a riposo, durante l'attività e di notte sulla linea di 10 cm tra nessun dolore e dolore terribile. Il punteggio sarà determinato misurando la distanza su una linea di 10 cm utilizzando un righello. I punteggi più alti indicano un livello più alto di dolore.
Linea di base
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro dolore percepito a riposo, durante l'attività e di notte sulla linea di 10 cm tra nessun dolore e dolore terribile. Il punteggio sarà determinato misurando la distanza su una linea di 10 cm utilizzando un righello. I punteggi più alti indicano un livello più alto di dolore.
Al termine dell'intervento di 8 settimane
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese dopo l'intervento
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro dolore percepito a riposo, durante l'attività e di notte sulla linea di 10 cm tra nessun dolore e dolore terribile. Il punteggio sarà determinato misurando la distanza su una linea di 10 cm utilizzando un righello. I punteggi più alti indicano un livello più alto di dolore.
Follow-up di 1 mese dopo l'intervento
Valutazione attiva della gamma di movimento
Lasso di tempo: Linea di base
La gamma di movimento di flessione della spalla, abduzione, rotazione interna ed esterna sarà descritta dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) utilizzando un goniometro digitale. Il processo verrà ripetuto tre volte in ciascuna direzione, con il valore medio registrato.
Linea di base
Valutazione attiva della gamma di movimento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
La gamma di movimento di flessione della spalla, abduzione, rotazione interna ed esterna sarà descritta dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) utilizzando un goniometro digitale. Il processo verrà ripetuto tre volte in ciascuna direzione, con il valore medio registrato.
Al termine dell'intervento di 8 settimane
Valutazione attiva della gamma di movimento
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese dopo l'intervento
La gamma di movimento di flessione della spalla, abduzione, rotazione interna ed esterna sarà descritta dall'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) utilizzando un goniometro digitale. Il processo verrà ripetuto tre volte in ciascuna direzione, con il valore medio registrato.
Follow-up di 1 mese dopo l'intervento
Forza muscolare
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
La forza muscolare isometrica sarà misurata con un dinamometro portatile per la flessione della spalla, l'abduzione, la rotazione interna ed esterna. Il processo verrà ripetuto tre volte in ciascuna direzione, con il valore medio registrato.
Al termine dell'intervento di 8 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese dopo l'intervento
La forza muscolare isometrica sarà misurata con un dinamometro portatile per la flessione della spalla, l'abduzione, la rotazione interna ed esterna. Il processo verrà ripetuto tre volte in ciascuna direzione, con il valore medio registrato.
Follow-up di 1 mese dopo l'intervento
Punteggio della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello funzionale sarà misurato utilizzando l'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), che è stato creato dalla Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons per facilitare la standardizzazione delle misure dei risultati e per promuovere studi multicentrici nella chirurgia della spalla e del gomito. Questo punteggio contiene una sezione valutata dal medico e una valutata dal paziente. Il punteggio totale - 100 punti massimi - è ponderato al 50% per il dolore e al 50% per la funzione.
Linea di base
Punteggio della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
Il livello funzionale sarà misurato utilizzando l'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), che è stato creato dalla Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons per facilitare la standardizzazione delle misure dei risultati e per promuovere studi multicentrici nella chirurgia della spalla e del gomito. Questo punteggio contiene una sezione valutata dal medico e una valutata dal paziente. Il punteggio totale - 100 punti massimi - è ponderato al 50% per il dolore e al 50% per la funzione.
Al termine dell'intervento di 8 settimane
Punteggio della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese dopo l'intervento
Il livello funzionale sarà misurato utilizzando l'American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), che è stato creato dalla Society of the American Shoulder and Elbow Surgeons per facilitare la standardizzazione delle misure dei risultati e per promuovere studi multicentrici nella chirurgia della spalla e del gomito. Questo punteggio contiene una sezione valutata dal medico e una valutata dal paziente. Il punteggio totale - 100 punti massimi - è ponderato al 50% per il dolore e al 50% per la funzione.
Follow-up di 1 mese dopo l'intervento
Modulo breve-12
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando l'SF-12 è una misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita.
Linea di base
Modulo breve-12
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando l'SF-12 è una misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita.
Al termine dell'intervento di 8 settimane
Modulo breve-12
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese dopo l'intervento
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando l'SF-12 è una misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita.
Follow-up di 1 mese dopo l'intervento
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento di 8 settimane
La soddisfazione del paziente per quanto riguarda il miglioramento della funzione della spalla sarà valutata dalla scala Global Rating of Change (GRC). Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro condizione dopo un periodo di intervento di 8 settimane rispetto al basale indicando se sono migliorati significativamente, leggermente migliorati, invariati, leggermente peggiorati o significativamente peggiorati in questo studio.
Al termine dell'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigatori

  • Investigatore principale: Tansu Birinci, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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