鏡視下回旋腱板修復における相互教育: 無作為対照試験
2023年8月9日 更新者：Tansu Birinci、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
このランダム化比較試験は、関節鏡視下回旋筋腱板修復術を受けた患者の機能、痛み、可動域、筋力、生活の質に関する相互教育の有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
関節鏡視下回旋筋腱板修復を受けた 35 ～ 64 歳の 50 人の自発的な患者が、クロスエデュケーション グループと標準リハビリテーション グループの 2 つのグループに無作為に分けられます。
介入は 16 セッション (週 2 回、8 週間) 適用されます。
患者は、ベースライン、8週間の介入および1か月のフォローアップの終わりに評価されます。
活動時、安静時、夜間の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。
アクティブな可動域は、デジタルゴニオメーターで評価されます。
ハンドヘルドダイナモメーターで等尺性筋力を測定します。
機能状態は、Constant-Murley Score (CMS) および American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) スコアによって評価されます。
健康関連の生活の質は、Short Form-12 (SF-12) で評価されます。
Global Rating of Change は、患者の満足度を評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bakırkoy
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Istanbul、Bakırkoy、七面鳥、34147
- Istanbul University-Cerrahpasa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢が 35 ～ 65 歳であること 関節鏡視下回旋腱板修復手術を受けたこと トルコ語の読み書きができること
除外基準:
修正手術または以前の肩の手術 関節鏡視下回旋筋腱板の修復に加えて肩甲下筋腱の修復を受けた 脊柱側弯症の手術または脊椎の可動性の制限を引き起こす健康上の問題がある 反対側の上肢の動きの制限または四肢の欠如 五十肩 肩甲上腕骨の存在不安定性 胸郭出口症候群と診断されている 上肢骨折または腫瘍の存在 頸椎神経根症と診断されている 悪性状態、全身性、神経疾患またはリウマチ性疾患と診断されている 評価プロセスに影響を与える皮膚疾患または聴覚と視覚の問題がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロスエデュケーショングループ
交差教育グループの各被験者は、交差教育（対側肢のトレーニング）からなる治療プロトコルと、鏡視下腱板修復後に適用される標準的な運動プログラムを受けます。
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ローテーターカフの筋肉の強化エクササイズは、患側の反対側で行われます。
関節鏡視神経腱板修復後のリハビリテーションに関する米国肩肘関節療法士協会のコンセンサス ステートメントに従って準備された標準的な運動プログラムが適用されます。
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アクティブコンパレータ：標準運動群
標準運動グループの各被験者は、関節鏡視神経腱板修復後に適用される標準運動プログラムからなる治療プロトコルを受け取ります。
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関節鏡視神経腱板修復後のリハビリテーションに関する米国肩肘関節療法士協会のコンセンサス ステートメントに従って準備された標準的な運動プログラムが適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント・マーリー・スコア
時間枠：ベースライン
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機能レベルは、コンスタント マーリー スコアによって評価されます。これは、痛みが 15 点、日常生活が 20 点、痛みのない可動範囲が 40 点、筋力が 25 点で構成される 100 点スケールです。
高得点は、機能レベルの向上と正の相関があります。
痛みや日常生活動作は患者が評価するが、可動域や筋力は臨床医が評価する。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント・マーリー・スコア
時間枠：8週間の介入終了時
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機能レベルは、コンスタント マーリー スコアによって評価されます。これは、痛みが 15 点、日常生活が 20 点、痛みのない可動範囲が 40 点、筋力が 25 点で構成される 100 点スケールです。
高得点は、機能レベルの向上と正の相関があります。
痛みや日常生活動作は患者が評価するが、可動域や筋力は臨床医が評価する。
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8週間の介入終了時
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コンスタント・マーリー・スコア
時間枠：介入後1ヶ月のフォローアップ
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機能レベルは、コンスタント マーリー スコアによって評価されます。これは、痛みが 15 点、日常生活が 20 点、痛みのない可動範囲が 40 点、筋力が 25 点で構成される 100 点スケールです。
高得点は、機能レベルの向上と正の相関があります。
痛みや日常生活動作は患者が評価し、可動域や筋力は臨床医が評価します。
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介入後1ヶ月のフォローアップ
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン
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痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
参加者は、安静時、活動中、および夜間に知覚される痛みを、痛みがない場合とひどい痛みの間の 10 cm の線で示すように求められます。
定規を使って 10cm の線上の距離を測定することにより、スコアが決定されます。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：8週間の介入終了時
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痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
参加者は、安静時、活動中、および夜間に知覚される痛みを、痛みがない場合とひどい痛みの間の 10 cm の線で示すように求められます。
定規を使って 10cm の線上の距離を測定することにより、スコアが決定されます。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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8週間の介入終了時
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：介入後1ヶ月のフォローアップ
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痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
参加者は、安静時、活動中、および夜間に知覚される痛みを、痛みがない場合とひどい痛みの間の 10 cm の線で示すように求められます。
定規を使って 10cm の線上の距離を測定することにより、スコアが決定されます。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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介入後1ヶ月のフォローアップ
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アクティブ可動域評価
時間枠：ベースライン
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肩の屈曲、外転、内旋および外旋の可動域は、米国整形外科学会 (AAOS) がデジタル ゴニオメーターを使用して測定します。
このプロセスは各方向で 3 回繰り返され、平均値が記録されます。
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ベースライン
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アクティブ可動域評価
時間枠：8週間の介入の終わりに
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肩の屈曲、外転、内旋および外旋の可動域は、米国整形外科学会 (AAOS) がデジタル ゴニオメーターを使用して測定します。
このプロセスは各方向で 3 回繰り返され、平均値が記録されます。
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8週間の介入の終わりに
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アクティブ可動域評価
時間枠：介入後1ヶ月のフォローアップ
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肩の屈曲、外転、内旋および外旋の可動域は、米国整形外科学会 (AAOS) がデジタル ゴニオメーターを使用して測定します。
このプロセスは各方向で 3 回繰り返され、平均値が記録されます。
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介入後1ヶ月のフォローアップ
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筋力
時間枠：8週間の介入の終わりに
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等尺性筋力は、肩の屈曲、外転、内旋および外旋のハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。
このプロセスは各方向で 3 回繰り返され、平均値が記録されます。
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8週間の介入の終わりに
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筋力
時間枠：介入後1ヶ月のフォローアップ
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等尺性筋力は、肩の屈曲、外転、内旋および外旋のハンドヘルドダイナモメーターで測定されます。
このプロセスは各方向で 3 回繰り返され、平均値が記録されます。
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介入後1ヶ月のフォローアップ
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アメリカの肩と肘の外科医の肩のスコア
時間枠：ベースライン
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機能レベルは、結果測定の標準化を促進し、肩と肘の手術における多施設試験を促進するために、アメリカの肩と肘の外科医協会によって作成されたAmerican Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score（ASES）を使用して測定されます。
このスコアには、医師が評価したセクションと患者が評価したセクションが含まれています。
合計スコア - 最大 100 点 - は、痛みが 50%、機能が 50% で重み付けされます。
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ベースライン
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アメリカの肩と肘の外科医の肩のスコア
時間枠：8週間の介入の終わりに
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機能レベルは、結果測定の標準化を促進し、肩と肘の手術における多施設試験を促進するために、アメリカの肩と肘の外科医協会によって作成されたAmerican Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score（ASES）を使用して測定されます。
このスコアには、医師が評価したセクションと患者が評価したセクションが含まれています。
合計スコア - 最大 100 点 - は、痛みが 50%、機能が 50% で重み付けされます。
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8週間の介入の終わりに
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アメリカの肩と肘の外科医の肩のスコア
時間枠：介入後1ヶ月のフォローアップ
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機能レベルは、結果測定の標準化を促進し、肩と肘の手術における多施設試験を促進するために、アメリカの肩と肘の外科医協会によって作成されたAmerican Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score（ASES）を使用して測定されます。
このスコアには、医師が評価したセクションと患者が評価したセクションが含まれています。
合計スコア - 最大 100 点 - は、痛みが 50%、機能が 50% で重み付けされます。
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介入後1ヶ月のフォローアップ
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ショートフォーム-12
時間枠：ベースライン
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健康関連の生活の質は、SF-12 を使用して評価されます。SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己報告の結果指標です。
多くの場合、生活の質の尺度として使用されます。
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ベースライン
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ショートフォーム-12
時間枠：8週間の介入の終わりに
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健康関連の生活の質は、SF-12 を使用して評価されます。SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己報告の結果指標です。
多くの場合、生活の質の尺度として使用されます。
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8週間の介入の終わりに
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ショートフォーム-12
時間枠：介入後1ヶ月のフォローアップ
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健康関連の生活の質は、SF-12 を使用して評価されます。SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己報告の結果指標です。
多くの場合、生活の質の尺度として使用されます。
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介入後1ヶ月のフォローアップ
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グローバル レーティング オブ チェンジ
時間枠：8週間の介入の終わりに
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肩機能の改善に関する患者の満足度は、Global Rating of Change (GRC) スケールによって評価されます。
患者は、この研究で大幅に改善したか、わずかに改善したか、変わらないか、わずかに悪化したか、または大幅に悪化したかを示すことにより、ベースラインと比較して8週間の介入期間後の状態を評価するよう求められます。
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8週間の介入の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tansu Birinci, PT, PhD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月9日
一次修了 (推定)
2023年12月8日
研究の完了 (推定)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国
クロスエデュケーショントレーニングの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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VA Office of Research and Development募集
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne積極的、募集していない
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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Koya Medical, Inc.完了リンパ浮腫 | 静脈不全 | 慢性静脈不全 | リンパ浮腫、下肢 | 脚のリンパ浮腫アメリカ