Kryssutdanning i reparasjon av artroskopisk rotatormansjett: En randomisert kontrollert prøvelse
17. mai 2025 oppdatert av: Tansu Birinci, Istanbul University - Cerrahpasa
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av kryssutdanning på funksjon, smerte og bevegelsesområde, muskelstyrke og livskvalitet hos pasienter som gjennomgikk artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femti frivillige pasienter som gjennomgikk artroskopisk rotatorcuff-reparasjon, i alderen 35-64 år, vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: Kryssutdanningsgruppe og standard rehabiliteringsgruppe.
Intervensjoner vil bli brukt for 16 økter (to ganger i uken i 8 uker).
Pasientene vil bli vurdert ved baseline, ved slutten av 8-ukers intervensjon og 1-måneders oppfølging.
Smerten ved aktivitet, hvile og natt vil bli vurdert med Visual Analog Scale (VAS).
Aktivt bevegelsesområde vil bli vurdert med et digitalt goniometer.
Isometrisk muskelstyrke vil bli målt med et håndholdt dynamometer.
Den funksjonelle statusen vil bli evaluert av Constant-Murley Score (CMS) og American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) Score.
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med Short Form-12 (SF-12).
Global Rating of Change vil bli brukt til å evaluere pasienttilfredshet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bakırkoy
-
Istanbul, Bakırkoy, Tyrkia, 34147
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å være i alderen 35-65 år Å ha gjennomgått artroskopisk rotator cuff reparasjonskirurgi Å ha evnen til å lese og skrive tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
Revisjonskirurgi eller tidligere skulderoperasjon Har gjennomgått reparasjon av subscapularis-sener i tillegg til artroskopisk rotatorcuff-reparasjon Har skolioseoperasjon eller et helseproblem som vil forårsake begrensning i spinal mobilitet Begrensning av bevegelse eller fravær av lem i motsatt øvre ekstremitet Har frossen skulder Tilstedeværelse av glenohumeral ustabilitet Har blitt diagnostisert med thorax utløpssyndrom Tilstedeværelse av øvre ekstremitetsbrudd eller svulst Har blitt diagnostisert med cervikal radikulopati Har blitt diagnostisert med enhver ondartet tilstand, systemisk, nevrologisk eller revmatologisk sykdom Har en hudsykdom eller hørsels-synsproblem som vil påvirke evalueringsprosessen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tverrutdanningsgruppe
Hvert forsøksperson i tverrutdanningsgruppen vil motta en behandlingsprotokoll bestående av kryssutdanning (trening av det kontralaterale lemmet) og standard treningsprogram brukt etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon.
|
Styrkeøvelsene for rotatorcuff-muskler vil bli utført på den kontralaterale siden av den berørte siden.
Standard treningsprogrammet, utarbeidet i henhold til The American Society of Shoulder and Albow Therapists konsensuserklæring om rehabilitering etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon, vil bli brukt.
|
|
Aktiv komparator: Standard treningsgruppe
Hvert forsøksperson i standard treningsgruppen vil motta en behandlingsprotokoll som består av standard treningsprogram brukt etter artroskopisk rotator cuff reparasjon.
|
Standard treningsprogrammet, utarbeidet i henhold til The American Society of Shoulder and Albow Therapists konsensuserklæring om rehabilitering etter artroskopisk rotatorcuff-reparasjon, vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Funksjonsnivået vil bli vurdert av Constant Murley Score, som er en 100-punkts skala som består av 15 poeng for smerte, 20 poeng for daglige aktiviteter, 40 poeng for smertefrie bevegelser og 25 poeng for styrke.
Høye skårer er positivt korrelert med det økte funksjonsnivået.
Mens smerte og dagliglivets aktiviteter evalueres av pasienten, vurderes bevegelsesområde og styrke av klinikeren.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Constant-Murley Score
Tidsramme: Ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
Funksjonsnivået vil bli vurdert av Constant Murley Score, som er en 100-punkts skala som består av 15 poeng for smerte, 20 poeng for daglige aktiviteter, 40 poeng for smertefrie bevegelser og 25 poeng for styrke.
Høye skårer er positivt korrelert med det økte funksjonsnivået.
Mens smerte og dagliglivets aktiviteter evalueres av pasienten, vurderes bevegelsesområde og styrke av klinikeren.
|
Ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
|
Constant-Murley Score
Tidsramme: 1 måneds oppfølging etter intervensjon
|
Funksjonsnivået vil bli vurdert av Constant Murley Score, som er en 100-punkts skala som består av 15 poeng for smerte, 20 poeng for daglige aktiviteter, 40 poeng for smertefrie bevegelser og 25 poeng for styrke.
Høye skårer er positivt korrelert med det økte funksjonsnivået.
Mens smerte og dagliglivets aktiviteter evalueres av pasienten, vurderes bevegelsesområde og styrke av klinikeren.
|
1 måneds oppfølging etter intervensjon
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Deltakerne vil bli bedt om å angi deres opplevde smerte i hvile, under aktivitet og om natten på 10 cm-linjen mellom ingen smerte og forferdelig smerte.
Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden på 10 cm linje ved hjelp av en linjal.
De høyere skårene indikerer et høyere nivå av smerte.
|
Grunnlinje
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Deltakerne vil bli bedt om å angi deres opplevde smerte i hvile, under aktivitet og om natten på 10 cm-linjen mellom ingen smerte og forferdelig smerte.
Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden på 10 cm linje ved hjelp av en linjal.
De høyere skårene indikerer et høyere nivå av smerte.
|
Ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 måneds oppfølging etter intervensjon
|
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Deltakerne vil bli bedt om å angi deres opplevde smerte i hvile, under aktivitet og om natten på 10 cm-linjen mellom ingen smerte og forferdelig smerte.
Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden på 10 cm linje ved hjelp av en linjal.
De høyere skårene indikerer et høyere nivå av smerte.
|
1 måneds oppfølging etter intervensjon
|
|
Aktiv Range of Motion Assessment
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skulderfleksjon, abduksjon, indre og ytre rotasjonsområde vil bli målt beskrevet av American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) ved hjelp av et digitalt goniometer.
Prosessen gjentas tre ganger i hver retning, med gjennomsnittsverdien registrert.
|
Grunnlinje
|
|
Aktiv Range of Motion Assessment
Tidsramme: Ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
Skulderfleksjon, abduksjon, indre og ytre rotasjonsområde vil bli målt beskrevet av American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) ved hjelp av et digitalt goniometer.
Prosessen gjentas tre ganger i hver retning, med gjennomsnittsverdien registrert.
|
Ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
|
Aktiv Range of Motion Assessment
Tidsramme: 1 måneds oppfølging etter intervensjon
|
Skulderfleksjon, abduksjon, indre og ytre rotasjonsområde vil bli målt beskrevet av American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) ved hjelp av et digitalt goniometer.
Prosessen gjentas tre ganger i hver retning, med gjennomsnittsverdien registrert.
|
1 måneds oppfølging etter intervensjon
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
Isometrisk muskelstyrke vil bli målt med håndholdt dynamometer for skulderfleksjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon.
Prosessen gjentas tre ganger i hver retning, med gjennomsnittsverdien registrert.
|
Ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 måneds oppfølging etter intervensjon
|
Isometrisk muskelstyrke vil bli målt med håndholdt dynamometer for skulderfleksjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon.
Prosessen gjentas tre ganger i hver retning, med gjennomsnittsverdien registrert.
|
1 måneds oppfølging etter intervensjon
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger Skulderscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Funksjonsnivået vil bli målt ved hjelp av American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), som er laget av Society of the American Shoulder and Albow Surgeons for å lette standardisering av utfallsmål og for å fremme multisenterforsøk innen skulder- og albuekirurgi.
Denne poengsummen inneholder en legevurdert og pasientvurdert seksjon.
Den totale poengsummen - 100 maksimalpoeng - vektes 50 % for smerte og 50 % for funksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger Skulderscore
Tidsramme: Ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
Funksjonsnivået vil bli målt ved hjelp av American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), som er laget av Society of the American Shoulder and Albow Surgeons for å lette standardisering av utfallsmål og for å fremme multisenterforsøk innen skulder- og albuekirurgi.
Denne poengsummen inneholder en legevurdert og pasientvurdert seksjon.
Den totale poengsummen - 100 maksimalpoeng - vektes 50 % for smerte og 50 % for funksjon.
|
Ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger Skulderscore
Tidsramme: 1 måneds oppfølging etter intervensjon
|
Funksjonsnivået vil bli målt ved hjelp av American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES), som er laget av Society of the American Shoulder and Albow Surgeons for å lette standardisering av utfallsmål og for å fremme multisenterforsøk innen skulder- og albuekirurgi.
Denne poengsummen inneholder en legevurdert og pasientvurdert seksjon.
Den totale poengsummen - 100 maksimalpoeng - vektes 50 % for smerte og 50 % for funksjon.
|
1 måneds oppfølging etter intervensjon
|
|
Kort skjema-12
Tidsramme: Grunnlinje
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-12 er et selvrapportert utfallsmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdag.
Det brukes ofte som et livskvalitetsmål.
|
Grunnlinje
|
|
Kort skjema-12
Tidsramme: Ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-12 er et selvrapportert utfallsmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdag.
Det brukes ofte som et livskvalitetsmål.
|
Ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
|
Kort skjema-12
Tidsramme: 1 måneds oppfølging etter intervensjon
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-12 er et selvrapportert utfallsmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdag.
Det brukes ofte som et livskvalitetsmål.
|
1 måneds oppfølging etter intervensjon
|
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: Ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
Pasienttilfredshet med hensyn til forbedring i skulderfunksjon vil bli vurdert av Global Rating of Change (GRC)-skalaen.
Pasientene vil bli bedt om å rangere tilstanden sin etter en 8-ukers intervensjonsperiode sammenlignet med baseline ved å angi om de har forbedret seg signifikant, forbedret litt, uendret, forverret seg litt eller forverret seg betydelig i denne studien.
|
Ved slutten av 8-ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tansu Birinci, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .