- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05270174
Prospektiivinen, monikeskuskohorttitutkimus virtsan eksosomien lncRNA:ista lymfaattisten metastaasien ennen leikkausta diagnosointiin virtsarakon syöpäpotilailla
sunnuntai 19. helmikuuta 2023 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Virtsarakon syöpä on yksi yleisimmistä virtsateiden pahanlaatuisista kasvaimista Kiinassa, ja se uhkaa vakavasti potilaiden turvallisuutta.
Virtsarakon syövän pääasiallisia hoitomenetelmiä ovat kirurginen resektio, sädehoito ja kemoterapia, immunoterapia sekä kohdennettu hoito, joista kirurginen resektio on tällä hetkellä ainoa luotettava radikaali hoitomuoto.
Lymfaattiset etäpesäkkeet ovat virtsarakon syövän pääasiallinen etäpesäkkeiden muodostumistapa, ja leikkausta edeltävällä diagnoosilla on suuri merkitys sen määrittämisessä, voidaanko joillekin edenneen virtsarakon syöpää sairastaville potilaille suorittaa radikaali kirurginen hoito.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että eksosomien, jotka ovat keskeisiä signaalimolekyylejä kasvaimen mikroympäristössä, on vahvistettu liittyvän erilaisiin kasvaimen etenemiseen.
Edellinen tutkimuksemme osoitti, että lncRNA-ELNAT1, joka ekspressoituu voimakkaasti virtsarakon syöpäpotilaiden virtsan eksosomeissa, voi edistää virtsarakon syövän lymfaattista etäpesäkettä indusoimalla lymfaattista angiogeneesiä, ja se liittyy potilaiden huonoon ennusteeseen.
Kuitenkin, voidaanko eksosomia ELNAT1 käyttää itsenäisenä preoperatiivisena ennustajana virtsarakon syövän imusolmukkeiden etäpesäkkeille, on selvitettävä lisäkliinisissä tutkimuksissa, ja tämä tutkimus selventää näiden kahden välistä yhteyttä.
Tässä tutkimuksessa virtsan eksosomeja kerättiin positiivisista ja negatiivisista verrokkipotilaista, joilla oli virtsarakon syövän imusolmukemetastaasseja, ja ROC-käyrä analysoitiin tilastollisesti ja sovitettiin sen määrittämiseksi, voidaanko eksosomi ELANT1 käyttää virtsarakon syövän imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riippumattomana ennustajana. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Valintakriteerien mukaan. Virtsarakon syöpäpotilaat, joilla oli tietoinen suostumus tutkimukseen, otettiin ensin mukaan.
- Potilaat, joilla oli merkkejä radikaalista kystectomiasta, valittiin.
- Virtsanäytteet kerättiin ennen radikaalia kystektomiaa ja eksokriiniset kappaleet uutettiin ELNAT1:n ekspressiotason analysoimiseksi
- Leikkauksen jälkeisten imusolmukkeiden patologisten tulosten mukaan yllä mainitut potilaat jaettiin edelleen kahteen ryhmään: imusolmukkeiden etäpesäkkeitä positiiviseen ryhmään ja negatiiviseen ryhmään.
- Suoritamme virtsan eksosomaalisen ELNAT1:n tilastollisen analyysin vahvistaaksemme virtsarakon syövän lymfaattisten etäpesäkkeiden diagnosoinnin
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
74
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Changhao Chen
- Puhelinnumero: +86-13631412669
- Sähköposti: chenchh53@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-sen Memorial Hosptial
-
Ottaa yhteyttä:
- Changhao M Chen
- Puhelinnumero: +8613631412669
- Sähköposti: chenchh53@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaalla, jolla on diagnosoitu virtsarakon syöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Kliinisesti diagnosoitu uroteelikarsinooma virtsarakon syöpä
- Potilaat suostuivat toimittamaan virtsanäytteen
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuivat tietoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
- Potilaat, joilla on hallitsematon virusinfektio (HIV, HBV, HCV)
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi ja jotka imettävät
- Yliherkkyys tai allerginen esiintyminen käytetylle lääkkeelle
- Potilaat, joilla on aivoverisuonisairaus, komplikaatioita ja infektioita, jotka eivät ole lääketieteellisesti hallinnassa
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta parantunutta ei-melanooma-ihosyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää)
- Ne, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa lääkkeiden yhteisvaikutuksia kemoterapian kanssa
- Potilaat, jotka peruuttavat suostumuksensa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lncRNA-ELNAT1 korkean ekspression ryhmä
|
ei väliintuloa
|
|
lncRNA-ELNAT1 alhainen ekspressioryhmä
|
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imusolmukkeiden etäpesäkkeet virtsarakon syövässä
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Imusolmukemetastaasien lukumäärän ja sijainnin analyysit patologiseen diagnoosiin perustuen
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Uusiutumisnopeus havaitaan radikaalin kystectomian jälkeen leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSEC-KY-KS-2021-278
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .