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Une étude de cohorte prospective et multicentrique des ARNlnc d'exosomes urinaires pour le diagnostic préopératoire des métastases lymphatiques chez les patients atteints d'un cancer de la vessie

19 février 2023 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Le cancer de la vessie est l'une des tumeurs malignes les plus fréquentes du système urinaire en Chine, menaçant gravement la sécurité des patients. Les principales méthodes de traitement du cancer de la vessie comprennent la résection chirurgicale, la radiothérapie et la chimiothérapie, l'immunothérapie et la thérapie ciblée, parmi lesquelles la résection chirurgicale est encore le seul traitement radical fiable à l'heure actuelle. La métastase lymphatique est le principal mode de métastase du cancer de la vessie, et le diagnostic préopératoire est d'une grande importance pour déterminer si un traitement chirurgical radical peut être effectué chez certains patients atteints d'un cancer de la vessie avancé. Des études récentes révèlent que les exosomes, en tant que molécules de signalisation clés dans le microenvironnement tumoral, ont été confirmés comme étant associés à diverses progressions tumorales. Notre étude précédente a montré que l'ARNlnc-ELNAT1 fortement exprimé dans les exosomes urinaires de patients atteints d'un cancer de la vessie peut favoriser les métastases lymphatiques du cancer de la vessie en induisant une angiogenèse lymphatique et est associé à un mauvais pronostic des patients. Cependant, la question de savoir si l'exosome ELNAT1 peut être utilisé comme prédicteur préopératoire indépendant des métastases ganglionnaires du cancer de la vessie doit être explorée dans d'autres essais cliniques, et cette étude clarifiera davantage l'association entre les deux. Dans cette étude, des exosomes d'urine ont été collectés chez des patients témoins positifs et négatifs présentant des métastases ganglionnaires du cancer de la vessie, et la courbe ROC a été statistiquement analysée et ajustée pour déterminer si l'exosome ELANT1 pouvait être utilisé comme prédicteur indépendant des métastases ganglionnaires du cancer de la vessie. .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Selon les critères de sélection. Les patients atteints d'un cancer de la vessie ayant donné leur consentement éclairé à l'étude ont d'abord été inclus.
  2. Les patients présentant des indications de cystectomie radicale ont été sélectionnés.
  3. Des échantillons d'urine ont été prélevés avant la cystectomie radicale et les corps exocrines ont été extraits pour analyser le niveau d'expression d'ELNAT1
  4. Selon les résultats pathologiques postopératoires des ganglions lymphatiques, les patients ci-dessus ont été divisés en deux groupes : le groupe positif de métastases lymphatiques et le groupe négatif.
  5. Nous effectuons une analyse statistique de l'ELNAT1 exosomal urinaire pour valider la performance du diagnostic des métastases lymphatiques du cancer de la vessie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

74

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

le patient diagnostiqué avec un cancer de la vessie

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans
  2. Cancer de la vessie carcinome urothélial cliniquement diagnostiqué
  3. Les patients ont accepté de fournir l'échantillon d'urine
  4. Patients ayant volontairement donné leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec métastases à distance
  2. Patients avec une infection virale non contrôlée (VIH, VHB, VHC)
  3. Patientes enceintes ou susceptibles de tomber enceintes et allaitantes
  4. Hypersensibilité ou antécédents d'allergie au médicament utilisé
  5. Patients atteints de maladies cérébrovasculaires, de complications et d'infections non contrôlées médicalement
  6. Patients ayant des antécédents d'autres maladies malignes au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome guéri ou du cancer du col de l'utérus in situ)
  7. Ceux qui prennent des médicaments qui peuvent provoquer des interactions médicamenteuses avec la chimiothérapie
  8. Patients qui retirent leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe à haute expression lncRNA-ELNAT1
Autre: aucune intervention
aucune intervention
groupe à faible expression lncRNA-ELNAT1
Autre: aucune intervention
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métastases ganglionnaires dans le cancer de la vessie
Délai: 1 ans
Analyses du nombre et de la localisation des métastases ganglionnaires basées sur le diagnostic pathologique
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive
Délai: 3 années
Le taux de récidive sera détecté après cystectomie radicale par une visite de suivi postopératoire
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2022

Première publication (Réel)

8 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2023

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSEC-KY-KS-2021-278

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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