- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05270174
Een prospectieve, multicenter cohortstudie van urinaire exosome lncRNA's voor preoperatieve diagnose van lymfatische metastase bij patiënten met blaaskanker
19 februari 2023 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Blaaskanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren van het urinewegstelsel in China, die de levensveiligheid van patiënten ernstig bedreigt.
De belangrijkste behandelingsmethoden voor blaaskanker omvatten chirurgische resectie, radiotherapie en chemotherapie, immunotherapie en gerichte therapie, waarvan chirurgische resectie momenteel nog de enige betrouwbare radicale behandeling is.
Lymfatische metastase is de belangrijkste vorm van metastase van blaaskanker, en preoperatieve diagnose is van groot belang om te bepalen of radicale chirurgische behandeling kan worden uitgevoerd voor sommige patiënten met gevorderde blaaskanker.
Recente studies tonen aan dat is bevestigd dat exosomen, als belangrijke signaalmoleculen in de micro-omgeving van de tumor, geassocieerd zijn met verschillende tumorprogressies.
Onze eerdere studie toonde aan dat lncRNA-ELNAT1, sterk uitgedrukt in urine-exosomen van blaaskankerpatiënten, lymfatische metastase van blaaskanker kan bevorderen door lymfatische angiogenese te induceren, en wordt geassocieerd met een slechte prognose van patiënten.
Of exosoom ELNAT1 kan worden gebruikt als een onafhankelijke preoperatieve voorspeller van lymfekliermetastase van blaaskanker, moet echter worden onderzocht in verdere klinische onderzoeken, en deze studie zal de associatie tussen de twee verder verduidelijken.
In deze studie werden urine-exosomen verzameld van positieve en negatieve controlepatiënten met lymfekliermetastase van blaaskanker, en de ROC-curve werd statistisch geanalyseerd en aangepast om te bepalen of exosoom ELANT1 kon worden gebruikt als een onafhankelijke voorspeller van lymfekliermetastase van blaaskanker. .
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Volgens de selectiecriteria. Blaaskankerpatiënten met geïnformeerde toestemming voor het onderzoek werden als eerste opgenomen.
- De patiënten met indicaties voor radicale cystectomie werden geselecteerd.
- Urinemonsters werden verzameld vóór radicale cystectomie en exocriene lichamen werden geëxtraheerd om het expressieniveau van ELNAT1 te analyseren
- Volgens de pathologische resultaten van de postoperatieve lymfeklieren werden de bovengenoemde patiënten verder verdeeld in twee groepen: lymfatische metastase positieve groep en negatieve groep.
- We voeren statistische analyses uit van urinaire exosomale ELNAT1 om de prestaties van de diagnose van lymfatische metastase van blaaskanker te valideren
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
74
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Changhao Chen
- Telefoonnummer: +86-13631412669
- E-mail: chenchh53@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- Sun Yat-sen Memorial Hosptial
-
Contact:
- Changhao M Chen
- Telefoonnummer: +8613631412669
- E-mail: chenchh53@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
de patiënt gediagnosticeerd met blaaskanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Klinisch gediagnosticeerd urotheelcarcinoom blaaskanker
- Patiënten stemden ermee in om het urinemonster af te staan
- Patiënten die vrijwillig hebben ingestemd met geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met metastasen op afstand
- Patiënten met ongecontroleerde virale infectie (HIV, HBV, HCV)
- Patiënten die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn en borstvoeding geven
- Overgevoeligheid of voorgeschiedenis van allergie voor het medicijn dat wordt gebruikt
- Patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen, complicaties en infecties die niet medisch onder controle zijn
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar (exclusief genezen niet-melanome huidkanker of in situ baarmoederhalskanker)
- Degenen die medicijnen gebruiken die geneesmiddelinteracties met chemotherapie kunnen veroorzaken
- Patiënten die hun toestemming intrekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
lncRNA-ELNAT1 groep met hoge expressie
|
geen tussenkomst
|
|
lncRNA-ELNAT1 groep met lage expressie
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfekliermetastasen bij blaaskanker
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Analyses van aantal en locatie van lymfekliermetastasen op basis van pathologische diagnose
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het recidiefpercentage zal worden opgespoord na radicale cystectomie door middel van een postoperatief vervolgbezoek
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSEC-KY-KS-2021-278
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .