- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05270174
A vizelet exoszóma lncRNS-einek prospektív, többközpontú kohorszvizsgálata a nyirokmetasztázisok műtét előtti diagnosztizálására hólyagrákos betegeknél
2023. február 19. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
A húgyhólyagrák a húgyúti rendszer egyik leggyakoribb rosszindulatú daganata Kínában, amely súlyosan veszélyezteti a betegek életbiztonságát.
A húgyhólyagrák fő kezelési módjai közé tartozik a sebészi reszekció, a sugár- és kemoterápia, az immunterápia és a célzott terápia, amelyek közül jelenleg a sebészi reszekció az egyetlen megbízható radikális kezelés.
A nyirokmetasztázis a hólyagrák fő metasztázisának módja, és a preoperatív diagnózis nagy jelentőséggel bír annak eldöntésében, hogy egyes előrehaladott hólyagrákban szenvedő betegeknél elvégezhető-e radikális sebészeti kezelés.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az exoszómák, mint a tumor mikrokörnyezetének kulcsfontosságú jelzőmolekulái, bebizonyosodott, hogy összefüggésben állnak a különböző tumorprogressziókkal.
Korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy a hólyagrákos betegek vizelet-exoszómáiban erősen expresszálódó lncRNS-ELNAT1 elősegítheti a hólyagrák nyirokmetasztázisát a nyirok angiogenezis indukálásával, és a betegek rossz prognózisával jár.
Azonban további klinikai vizsgálatok során kell megvizsgálni, hogy az ELNAT1 exoszóma használható-e a hólyagrák nyirokcsomó-metasztázisának független preoperatív előrejelzőjeként, és ez a tanulmány tovább tisztázza a kettő közötti összefüggést.
Ebben a vizsgálatban vizelet exoszómákat gyűjtöttek a húgyhólyagrák nyirokcsomó-metasztázisában szenvedő pozitív és negatív kontroll betegektől, és a ROC-görbét statisztikailag elemezték és illesztették annak meghatározására, hogy az ELANT1 exoszóma használható-e a hólyagrák nyirokcsomó-áttétének független előrejelzőjeként. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A kiválasztási szempontok szerint. A vizsgálatba először beleegyező nyilatkozattal rendelkező hólyagrákos betegeket vontak be.
- Kiválasztottuk azokat a betegeket, akiknél radikális cystectomia javallata volt.
- A radikális cisztektómia előtt vizeletmintákat vettünk, és az exokrin testeket extraháltuk az ELNAT1 expressziós szintjének elemzésére.
- A posztoperatív nyirokcsomó-patológiai eredmények alapján a fenti betegeket további két csoportra osztották: nyirokmetasztázis pozitív és negatív csoportra.
- Statisztikai elemzést végzünk a vizelet exoszomális ELNAT1-én, hogy igazoljuk a hólyagrák nyirokáttétek diagnosztizálásának teljesítményét
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
74
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Changhao Chen
- Telefonszám: +86-13631412669
- E-mail: chenchh53@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína
- Sun Yat-sen Memorial Hosptial
-
Kapcsolatba lépni:
- Changhao M Chen
- Telefonszám: +8613631412669
- E-mail: chenchh53@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a beteg, akinél hólyagrákot diagnosztizáltak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek
- Klinikailag diagnosztizált uroteliális karcinóma hólyagrák
- A betegek beleegyeztek, hogy vizeletmintát adnak
- Azok a betegek, akik önként beleegyeztek a tájékozott beleegyezésbe
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázisban szenvedő betegek
- Nem kontrollált vírusfertőzésben (HIV, HBV, HCV) szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik terhesek, vagy fennáll a terhesség lehetősége és szoptatnak
- Túlérzékenység vagy allergiás a kórtörténetben az alkalmazott gyógyszerrel szemben
- Cerebrovascularis betegségben, szövődményben és orvosilag nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú betegség szerepel az elmúlt 5 évben (kivéve a gyógyított, nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot)
- Azok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek gyógyszerkölcsönhatásokat okozhatnak a kemoterápiával
- A beleegyezésüket visszavonó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
lncRNA-ELNAT1 magas expressziójú csoport
|
nincs beavatkozás
|
lncRNA-ELNAT1 alacsony expressziós csoport
|
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyirokcsomó-metasztázisok hólyagrákban
Időkeret: 1 év
|
A nyirokcsomó-metasztázisok számának és elhelyezkedésének elemzése a patológiás diagnózis alapján
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ismétlődési arány
Időkeret: 3 év
|
A recidíva gyakoriságát radikális cisztektómia után a műtét utáni utóvizsgálattal lehet kimutatni
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSEC-KY-KS-2021-278
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen