- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05270174
En prospektiv, multicenter kohortstudie av urinexosome lncRNA för preoperativ diagnos av lymfmetastaser hos patienter med cancer i urinblåsan
19 februari 2023 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Blåscancer är en av de vanligaste maligna tumörerna i urinvägarna i Kina, som allvarligt hotar patienternas liv.
De huvudsakliga behandlingsmetoderna för blåscancer inkluderar kirurgisk resektion, strålbehandling och kemoterapi, immunterapi och riktad terapi, bland vilka kirurgisk resektion fortfarande är den enda pålitliga radikala behandlingen för närvarande.
Lymfatisk metastasering är huvudmetastasering av blåscancer, och preoperativ diagnos är av stor betydelse för att avgöra om radikal kirurgisk behandling kan utföras för vissa patienter med avancerad blåscancer.
Nyligen genomförda studier visar att exosomer, som nyckelsignalmolekyler i tumörens mikromiljö, har bekräftats vara associerade med olika tumörprogressioner.
Vår tidigare studie visade att lncRNA-ELNAT1 starkt uttryckt i urinexosomer hos patienter med blåscancer kan främja lymfatisk metastasering av blåscancer genom att inducera lymfatisk angiogenes, och är associerad med dålig prognos för patienter.
Huruvida exosom ELNAT1 kan användas som en oberoende preoperativ prediktor för lymfkörtelmetastasering av blåscancer måste dock undersökas i ytterligare kliniska prövningar, och denna studie kommer att ytterligare klargöra sambandet mellan de två.
I denna studie samlades urinexosomer från positiva och negativa kontrollpatienter med lymfkörtelmetastaser av blåscancer, och ROC-kurvan analyserades statistiskt och anpassades för att avgöra om exosom ELANT1 kunde användas som en oberoende prediktor för lymfkörtelmetastas av blåscancer .
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Enligt urvalskriterierna. Blåscancerpatienter med informerat samtycke i studien inkluderades först.
- Patienterna med indikationer på radikal cystektomi valdes ut.
- Urinprover samlades innan radikal cystektomi och exokrina kroppar extraherades för att analysera expressionsnivån av ELNAT1
- Enligt de postoperativa lymfkörtlarnas patologiska resultat delades ovanstående patienter in i två grupper: positiv grupp med lymfatiska metastaser och negativ grupp.
- Vi utför statistisk analys av exosomal ELNAT1 i urin för att validera prestandan för att diagnostisera lymfatisk metastasering av cancer i urinblåsan
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
74
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Changhao Chen
- Telefonnummer: +86-13631412669
- E-post: chenchh53@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen Memorial Hosptial
-
Kontakt:
- Changhao M Chen
- Telefonnummer: +8613631412669
- E-post: chenchh53@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienten med diagnosen blåscancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Kliniskt diagnostiserad urotelial cancer i urinblåsan
- Patienterna gick med på att ge urinprovet
- Patienter som frivilligt gick med på informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med fjärrmetastaser
- Patienter med okontrollerad virusinfektion (HIV, HBV, HCV)
- Patienter som är gravida eller har möjlighet att bli gravida och som ammar
- Överkänslighet eller historia av allergisk mot läkemedlet som används
- Patienter med cerebrovaskulär sjukdom, komplikationer och infektioner som inte är medicinskt kontrollerade
- Patienter med en historia av andra maligna sjukdomar under de senaste 5 åren (exklusive botad icke-melanom hudcancer eller in situ livmoderhalscancer)
- De som tar läkemedel som kan orsaka läkemedelsinteraktioner med kemoterapi
- Patienter som drar tillbaka samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LncRNA-ELNAT1 högexpressionsgrupp
|
inget ingripande
|
|
LncRNA-ELNAT1 låguttrycksgrupp
|
inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lymfkörtelmetastaser vid cancer i urinblåsan
Tidsram: 1 år
|
Analyser av antal och lokalisering av lymfkörtelmetastaser baserat på patologisk diagnos
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfallsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
Frekvensen av återfall kommer att upptäckas efter radikal cystektomi genom postoperativt uppföljningsbesök
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2022
Första postat (Faktisk)
8 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSEC-KY-KS-2021-278
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .