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Uno studio prospettico multicentrico di coorte sugli lncRNA dell'esosoma urinario per la diagnosi preoperatoria delle metastasi linfatiche nei pazienti con carcinoma della vescica

19 febbraio 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Il cancro alla vescica è uno dei tumori maligni più frequenti del sistema urinario in Cina, che minaccia seriamente la sicurezza della vita dei pazienti. I principali metodi di trattamento per il cancro della vescica comprendono la resezione chirurgica, la radioterapia e la chemioterapia, l'immunoterapia e la terapia mirata, tra cui la resezione chirurgica è ancora l'unico trattamento radicale affidabile al momento. La metastasi linfatica è la principale modalità di metastasi del cancro della vescica e la diagnosi preoperatoria è di grande importanza per determinare se il trattamento chirurgico radicale può essere eseguito per alcuni pazienti con carcinoma della vescica avanzato. Studi recenti rivelano che gli esosomi, come molecole di segnalazione chiave nel microambiente tumorale, hanno confermato di essere associati a varie progressioni tumorali. Il nostro studio precedente ha dimostrato che lncRNA-ELNAT1 altamente espresso negli esosomi urinari dei pazienti con carcinoma della vescica può promuovere metastasi linfatiche del carcinoma della vescica inducendo l'angiogenesi linfatica ed è associato a una prognosi sfavorevole dei pazienti. Tuttavia, se l'esosoma ELNAT1 può essere utilizzato come predittore preoperatorio indipendente delle metastasi linfonodali del cancro della vescica deve essere esplorato in ulteriori studi clinici e questo studio chiarirà ulteriormente l'associazione tra i due. In questo studio, gli esosomi delle urine sono stati raccolti da pazienti di controllo positivi e negativi con metastasi linfonodali del cancro alla vescica e la curva ROC è stata analizzata statisticamente e adattata per determinare se l'esosoma ELANT1 potesse essere utilizzato come predittore indipendente di metastasi linfonodali del cancro alla vescica .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Secondo i criteri di selezione. I pazienti con cancro alla vescica con consenso informato nello studio sono stati inizialmente inclusi.
  2. Sono stati selezionati i pazienti con indicazioni di cistectomia radicale.
  3. I campioni di urina sono stati raccolti prima della cistectomia radicale e i corpi esocrini sono stati estratti per analizzare il livello di espressione di ELNAT1
  4. Secondo i risultati patologici dei linfonodi postoperatori, i pazienti di cui sopra sono stati ulteriormente divisi in due gruppi: gruppo positivo per metastasi linfatiche e gruppo negativo.
  5. Eseguiamo analisi statistiche di ELNAT1 esosomiale urinario per convalidare le prestazioni della diagnosi di metastasi linfatiche del cancro della vescica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

il paziente con diagnosi di cancro alla vescica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni
  2. Cancro della vescica carcinoma uroteliale diagnosticato clinicamente
  3. I pazienti hanno accettato di fornire il campione di urina
  4. Pazienti che hanno accettato volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi a distanza
  2. Pazienti con infezione virale incontrollata (HIV, HBV, HCV)
  3. Pazienti in stato di gravidanza o con possibilità di gravidanza e in allattamento
  4. Ipersensibilità o anamnesi di allergia al farmaco utilizzato
  5. Pazienti con malattie cerebrovascolari, complicanze e infezioni non controllate dal punto di vista medico
  6. Pazienti con una storia di altre malattie maligne negli ultimi 5 anni (escluso il cancro della pelle non melanoma curato o il cancro cervicale in situ)
  7. Coloro che stanno assumendo farmaci che possono causare interazioni farmacologiche con la chemioterapia
  8. Pazienti che revocano il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo ad alta espressione lncRNA-ELNAT1
Altro: nessun intervento
nessun intervento
gruppo a bassa espressione lncRNA-ELNAT1
Altro: nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metastasi linfonodali nel cancro della vescica
Lasso di tempo: 1 anni
Analisi del numero e della localizzazione delle metastasi linfonodali basate sulla diagnosi patologica
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di recidiva sarà rilevato dopo cistectomia radicale mediante visita di follow-up postoperatoria
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSEC-KY-KS-2021-278

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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