- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05270174
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe lncRNA egzosomów moczu w przedoperacyjnej diagnostyce przerzutów limfatycznych u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego
19 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Rak pęcherza moczowego jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych układu moczowego w Chinach, poważnie zagrażającym bezpieczeństwu życia pacjentów.
Główne metody leczenia raka pęcherza moczowego obejmują resekcję chirurgiczną, radioterapię i chemioterapię, immunoterapię oraz terapię celowaną, wśród których resekcja chirurgiczna jest obecnie jedynym niezawodnym leczeniem radykalnym.
Przerzuty limfatyczne są głównym sposobem powstawania przerzutów raka pęcherza moczowego, a rozpoznanie przedoperacyjne ma ogromne znaczenie dla ustalenia, czy u niektórych pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego można przeprowadzić radykalne leczenie chirurgiczne.
Ostatnie badania ujawniają, że potwierdzono, że egzosomy, jako kluczowe cząsteczki sygnałowe w mikrośrodowisku guza, są związane z różnymi progresjami nowotworu.
Nasze poprzednie badanie wykazało, że lncRNA-ELNAT1 silnie eksprymowany w egzosomach moczu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego może promować przerzuty limfatyczne raka pęcherza moczowego poprzez indukcję angiogenezy limfatycznej i wiąże się ze złym rokowaniem pacjentów.
Jednak to, czy egzosom ELNAT1 można wykorzystać jako niezależny przedoperacyjny predyktor przerzutów raka pęcherza do węzłów chłonnych, należy zbadać w dalszych badaniach klinicznych, a to badanie dodatkowo wyjaśni związek między nimi.
W tym badaniu egzosomy moczu zebrano od pacjentów z dodatnią i ujemną kontrolą z przerzutami raka pęcherza moczowego do węzłów chłonnych, a krzywą ROC poddano analizie statystycznej i dopasowano w celu określenia, czy egzosom ELANT1 można wykorzystać jako niezależny predyktor przerzutów raka pęcherza moczowego do węzłów chłonnych .
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Według kryteriów wyboru. Pacjenci z rakiem pęcherza, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostali włączeni do badania jako pierwsi.
- Wybrano pacjentów ze wskazaniami do radykalnej cystektomii.
- Próbki moczu pobrano przed radykalną cystektomią i wyodrębniono ciała zewnątrzwydzielnicze w celu analizy poziomu ekspresji ELNAT1
- Zgodnie z pooperacyjnymi wynikami patologicznymi węzłów chłonnych, powyższych pacjentów podzielono dalej na dwie grupy: grupę z przerzutami do węzłów chłonnych i grupę z ujemnym wynikiem.
- Przeprowadzamy analizę statystyczną egzosomalnego ELNAT1 moczu w celu walidacji skuteczności diagnozowania przerzutów limfatycznych raka pęcherza moczowego
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
74
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Changhao Chen
- Numer telefonu: +86-13631412669
- E-mail: chenchh53@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Sun Yat-sen Memorial Hosptial
-
Kontakt:
- Changhao M Chen
- Numer telefonu: +8613631412669
- E-mail: chenchh53@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjent z rozpoznaniem raka pęcherza moczowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Klinicznie rozpoznany rak urotelialny rak pęcherza moczowego
- Pacjenci zgodzili się na oddanie próbki moczu
- Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się na świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z odległymi przerzutami
- Pacjenci z niekontrolowaną infekcją wirusową (HIV, HBV, HCV)
- Pacjentki, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę i są w okresie laktacji
- Nadwrażliwość lub historia alergii na stosowany lek
- Pacjenci z chorobą naczyniowo-mózgową, powikłaniami i infekcjami, które nie są kontrolowane medycznie
- Pacjenci z wywiadem innych chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ)
- Ci, którzy przyjmują leki, które mogą powodować interakcje leków z chemioterapią
- Pacjenci, którzy wycofali zgodę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa o wysokiej ekspresji lncRNA-ELNAT1
|
bez interwencji
|
|
Grupa o niskiej ekspresji lncRNA-ELNAT1
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przerzuty do węzłów chłonnych w raku pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza liczby i lokalizacji przerzutów do węzłów chłonnych na podstawie rozpoznania patologicznego
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość nawrotów zostanie wykryta po radykalnej cystektomii podczas pooperacyjnej wizyty kontrolnej
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSEC-KY-KS-2021-278
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .