Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe lncRNA egzosomów moczu w przedoperacyjnej diagnostyce przerzutów limfatycznych u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

19 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Rak pęcherza moczowego jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych układu moczowego w Chinach, poważnie zagrażającym bezpieczeństwu życia pacjentów. Główne metody leczenia raka pęcherza moczowego obejmują resekcję chirurgiczną, radioterapię i chemioterapię, immunoterapię oraz terapię celowaną, wśród których resekcja chirurgiczna jest obecnie jedynym niezawodnym leczeniem radykalnym. Przerzuty limfatyczne są głównym sposobem powstawania przerzutów raka pęcherza moczowego, a rozpoznanie przedoperacyjne ma ogromne znaczenie dla ustalenia, czy u niektórych pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego można przeprowadzić radykalne leczenie chirurgiczne. Ostatnie badania ujawniają, że potwierdzono, że egzosomy, jako kluczowe cząsteczki sygnałowe w mikrośrodowisku guza, są związane z różnymi progresjami nowotworu. Nasze poprzednie badanie wykazało, że lncRNA-ELNAT1 silnie eksprymowany w egzosomach moczu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego może promować przerzuty limfatyczne raka pęcherza moczowego poprzez indukcję angiogenezy limfatycznej i wiąże się ze złym rokowaniem pacjentów. Jednak to, czy egzosom ELNAT1 można wykorzystać jako niezależny przedoperacyjny predyktor przerzutów raka pęcherza do węzłów chłonnych, należy zbadać w dalszych badaniach klinicznych, a to badanie dodatkowo wyjaśni związek między nimi. W tym badaniu egzosomy moczu zebrano od pacjentów z dodatnią i ujemną kontrolą z przerzutami raka pęcherza moczowego do węzłów chłonnych, a krzywą ROC poddano analizie statystycznej i dopasowano w celu określenia, czy egzosom ELANT1 można wykorzystać jako niezależny predyktor przerzutów raka pęcherza moczowego do węzłów chłonnych .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

  1. Według kryteriów wyboru. Pacjenci z rakiem pęcherza, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostali włączeni do badania jako pierwsi.
  2. Wybrano pacjentów ze wskazaniami do radykalnej cystektomii.
  3. Próbki moczu pobrano przed radykalną cystektomią i wyodrębniono ciała zewnątrzwydzielnicze w celu analizy poziomu ekspresji ELNAT1
  4. Zgodnie z pooperacyjnymi wynikami patologicznymi węzłów chłonnych, powyższych pacjentów podzielono dalej na dwie grupy: grupę z przerzutami do węzłów chłonnych i grupę z ujemnym wynikiem.
  5. Przeprowadzamy analizę statystyczną egzosomalnego ELNAT1 moczu w celu walidacji skuteczności diagnozowania przerzutów limfatycznych raka pęcherza moczowego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjent z rozpoznaniem raka pęcherza moczowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  2. Klinicznie rozpoznany rak urotelialny rak pęcherza moczowego
  3. Pacjenci zgodzili się na oddanie próbki moczu
  4. Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się na świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z odległymi przerzutami
  2. Pacjenci z niekontrolowaną infekcją wirusową (HIV, HBV, HCV)
  3. Pacjentki, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę i są w okresie laktacji
  4. Nadwrażliwość lub historia alergii na stosowany lek
  5. Pacjenci z chorobą naczyniowo-mózgową, powikłaniami i infekcjami, które nie są kontrolowane medycznie
  6. Pacjenci z wywiadem innych chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  7. Ci, którzy przyjmują leki, które mogą powodować interakcje leków z chemioterapią
  8. Pacjenci, którzy wycofali zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa o wysokiej ekspresji lncRNA-ELNAT1
bez interwencji
Grupa o niskiej ekspresji lncRNA-ELNAT1
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerzuty do węzłów chłonnych w raku pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza liczby i lokalizacji przerzutów do węzłów chłonnych na podstawie rozpoznania patologicznego
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość nawrotów zostanie wykryta po radykalnej cystektomii podczas pooperacyjnej wizyty kontrolnej
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSEC-KY-KS-2021-278

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj