Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická kohortová studie lncRNA močového exozomu pro předoperační diagnostiku lymfatických metastáz u pacientů s rakovinou močového měchýře

Rakovina močového měchýře je v Číně jedním z nejčastějších zhoubných nádorů močového systému, který vážně ohrožuje bezpečnost života pacientů. Mezi hlavní léčebné metody karcinomu močového měchýře patří chirurgická resekce, radioterapie a chemoterapie, imunoterapie a cílená terapie, mezi nimiž je v současnosti chirurgická resekce stále jedinou spolehlivou radikální léčbou. Lymfatické metastázy jsou hlavním způsobem metastázování karcinomu močového měchýře a předoperační diagnostika má velký význam pro zjištění, zda lze u některých pacientů s pokročilým karcinomem močového měchýře provést radikální chirurgickou léčbu. Nedávné studie odhalily, že exosomy, jako klíčové signální molekuly v mikroprostředí nádoru, byly potvrzeny jako asociované s různými progresemi nádorů. Naše předchozí studie ukázala, že lncRNA-ELNAT1 vysoce exprimovaná v exozomech moči pacientů s rakovinou močového měchýře může podporovat lymfatické metastázy rakoviny močového měchýře indukcí lymfatické angiogeneze a je spojena se špatnou prognózou pacientů. Zda však lze exosom ELNAT1 použít jako nezávislý předoperační prediktor metastázy lymfatických uzlin u karcinomu močového měchýře, je třeba prozkoumat v dalších klinických studiích a tato studie dále objasní souvislost mezi těmito dvěma. V této studii byly exozomy moči shromážděny od pacientů s pozitivní a negativní kontrolou s metastázami do lymfatických uzlin rakoviny močového měchýře a křivka ROC byla statisticky analyzována a upravena, aby se určilo, zda lze exosom ELANT1 použít jako nezávislý prediktor metastáz do lymfatických uzlin rakoviny močového měchýře. .

Přehled studie

Detailní popis

  1. Podle výběrových kritérií. Do studie byli nejprve zahrnuti pacienti s rakovinou močového měchýře s informovaným souhlasem.
  2. Byli vybráni pacienti s indikací radikální cystektomie.
  3. Vzorky moči byly odebrány před radikální cystektomií a exokrinní tělíska byla extrahována pro analýzu hladiny exprese ELNAT1
  4. Podle pooperačních patologických výsledků lymfatických uzlin byli výše uvedení pacienti dále rozděleni do dvou skupin: pozitivní skupina lymfatických metastáz a skupina negativní.
  5. Provádíme statistickou analýzu močového exosomálního ELNAT1 k ověření účinnosti diagnostiky lymfatických metastáz rakoviny močového měchýře

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

u pacienta byla diagnostikována rakovina močového měchýře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Klinicky diagnostikovaný uroteliální karcinom karcinom močového měchýře
  3. Pacienti souhlasili s poskytnutím vzorku moči
  4. Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se vzdálenými metastázami
  2. Pacienti s nekontrolovanou virovou infekcí (HIV, HBV, HCV)
  3. Pacientky, které jsou těhotné nebo mají možnost otěhotnět a jsou na kojení
  4. Přecitlivělost nebo anamnéza alergie na užívaný lék
  5. Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním, komplikacemi a infekcemi, které nejsou lékařsky kontrolovány
  6. Pacienti s anamnézou jiných maligních onemocnění během posledních 5 let (kromě vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku)
  7. Ti, kteří užívají léky, které mohou způsobit lékové interakce s chemoterapií
  8. Pacienti, kteří odvolají souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
lncRNA-ELNAT1 skupina s vysokou expresí
žádný zásah
lncRNA-ELNAT1 skupina s nízkou expresí
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metastázy do lymfatických uzlin u rakoviny močového měchýře
Časové okno: 1 rok
Analýzy počtu a lokalizace metastáz v lymfatických uzlinách na základě patologické diagnózy
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra opakování
Časové okno: 3 roky
Míra recidivy bude zjištěna po radikální cystektomii pooperační kontrolní návštěvou
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SYSEC-KY-KS-2021-278

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádný zásah

3
Předplatit