- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05270174
Prospektivní, multicentrická kohortová studie lncRNA močového exozomu pro předoperační diagnostiku lymfatických metastáz u pacientů s rakovinou močového měchýře
19. února 2023 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Rakovina močového měchýře je v Číně jedním z nejčastějších zhoubných nádorů močového systému, který vážně ohrožuje bezpečnost života pacientů.
Mezi hlavní léčebné metody karcinomu močového měchýře patří chirurgická resekce, radioterapie a chemoterapie, imunoterapie a cílená terapie, mezi nimiž je v současnosti chirurgická resekce stále jedinou spolehlivou radikální léčbou.
Lymfatické metastázy jsou hlavním způsobem metastázování karcinomu močového měchýře a předoperační diagnostika má velký význam pro zjištění, zda lze u některých pacientů s pokročilým karcinomem močového měchýře provést radikální chirurgickou léčbu.
Nedávné studie odhalily, že exosomy, jako klíčové signální molekuly v mikroprostředí nádoru, byly potvrzeny jako asociované s různými progresemi nádorů.
Naše předchozí studie ukázala, že lncRNA-ELNAT1 vysoce exprimovaná v exozomech moči pacientů s rakovinou močového měchýře může podporovat lymfatické metastázy rakoviny močového měchýře indukcí lymfatické angiogeneze a je spojena se špatnou prognózou pacientů.
Zda však lze exosom ELNAT1 použít jako nezávislý předoperační prediktor metastázy lymfatických uzlin u karcinomu močového měchýře, je třeba prozkoumat v dalších klinických studiích a tato studie dále objasní souvislost mezi těmito dvěma.
V této studii byly exozomy moči shromážděny od pacientů s pozitivní a negativní kontrolou s metastázami do lymfatických uzlin rakoviny močového měchýře a křivka ROC byla statisticky analyzována a upravena, aby se určilo, zda lze exosom ELANT1 použít jako nezávislý prediktor metastáz do lymfatických uzlin rakoviny močového měchýře. .
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Podle výběrových kritérií. Do studie byli nejprve zahrnuti pacienti s rakovinou močového měchýře s informovaným souhlasem.
- Byli vybráni pacienti s indikací radikální cystektomie.
- Vzorky moči byly odebrány před radikální cystektomií a exokrinní tělíska byla extrahována pro analýzu hladiny exprese ELNAT1
- Podle pooperačních patologických výsledků lymfatických uzlin byli výše uvedení pacienti dále rozděleni do dvou skupin: pozitivní skupina lymfatických metastáz a skupina negativní.
- Provádíme statistickou analýzu močového exosomálního ELNAT1 k ověření účinnosti diagnostiky lymfatických metastáz rakoviny močového měchýře
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
74
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Changhao Chen
- Telefonní číslo: +86-13631412669
- E-mail: chenchh53@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Sun Yat-sen Memorial Hosptial
-
Kontakt:
- Changhao M Chen
- Telefonní číslo: +8613631412669
- E-mail: chenchh53@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
u pacienta byla diagnostikována rakovina močového měchýře
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Klinicky diagnostikovaný uroteliální karcinom karcinom močového měchýře
- Pacienti souhlasili s poskytnutím vzorku moči
- Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se vzdálenými metastázami
- Pacienti s nekontrolovanou virovou infekcí (HIV, HBV, HCV)
- Pacientky, které jsou těhotné nebo mají možnost otěhotnět a jsou na kojení
- Přecitlivělost nebo anamnéza alergie na užívaný lék
- Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním, komplikacemi a infekcemi, které nejsou lékařsky kontrolovány
- Pacienti s anamnézou jiných maligních onemocnění během posledních 5 let (kromě vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku)
- Ti, kteří užívají léky, které mohou způsobit lékové interakce s chemoterapií
- Pacienti, kteří odvolají souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
lncRNA-ELNAT1 skupina s vysokou expresí
|
žádný zásah
|
lncRNA-ELNAT1 skupina s nízkou expresí
|
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metastázy do lymfatických uzlin u rakoviny močového měchýře
Časové okno: 1 rok
|
Analýzy počtu a lokalizace metastáz v lymfatických uzlinách na základě patologické diagnózy
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra opakování
Časové okno: 3 roky
|
Míra recidivy bude zjištěna po radikální cystektomii pooperační kontrolní návštěvou
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSEC-KY-KS-2021-278
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy