Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое когортное исследование днРНК экзосом мочи для предоперационной диагностики лимфатических метастазов у ​​пациентов с раком мочевого пузыря

19 февраля 2023 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Рак мочевого пузыря является одной из наиболее частых злокачественных опухолей мочевыделительной системы в Китае, серьезно угрожающей безопасности жизни пациентов. Основные методы лечения рака мочевого пузыря включают хирургическую резекцию, лучевую и химиотерапию, иммунотерапию и таргетную терапию, среди которых хирургическая резекция до сих пор остается единственным надежным радикальным методом лечения. Лимфатические метастазы являются основным путем метастазирования рака мочевого пузыря, и предоперационная диагностика имеет большое значение для определения возможности проведения радикального хирургического лечения у некоторых пациентов с распространенным раком мочевого пузыря. Недавние исследования показывают, что экзосомы, как ключевые сигнальные молекулы в микроокружении опухоли, связаны с различными опухолевыми прогрессиями. Наше предыдущее исследование показало, что высокая экспрессия lncRNA-ELNAT1 в экзосомах мочи пациентов с раком мочевого пузыря может способствовать лимфатическому метастазированию рака мочевого пузыря, индуцируя лимфатический ангиогенез, и связана с плохим прогнозом для пациентов. Однако вопрос о том, можно ли использовать экзосому ELNAT1 в качестве независимого предоперационного предиктора метастазов рака мочевого пузыря в лимфатические узлы, необходимо изучить в дальнейших клинических испытаниях, и это исследование прояснит связь между ними. В этом исследовании экзосомы мочи были собраны у пациентов с положительным и отрицательным контролем с метастазами рака мочевого пузыря в лимфатические узлы, а ROC-кривая была статистически проанализирована и подобрана, чтобы определить, можно ли использовать экзосому ELANT1 в качестве независимого предиктора метастазов рака мочевого пузыря в лимфатические узлы. .

Обзор исследования

Подробное описание

  1. По критериям отбора. Пациенты с раком мочевого пузыря, получившие информированное согласие, были впервые включены в исследование.
  2. Были отобраны больные с показаниями к радикальной цистэктомии.
  3. Образцы мочи были собраны перед радикальной цистэктомией, а экзокринные тельца были извлечены для анализа уровня экспрессии ELNAT1.
  4. Согласно послеоперационным патологическим результатам лимфатических узлов, вышеуказанные пациенты были далее разделены на две группы: группа с положительными лимфатическими метастазами и группа с отрицательными метастазами.
  5. Мы проводим статистический анализ экзосомального ELNAT1 в моче, чтобы подтвердить эффективность диагностики лимфатических метастазов рака мочевого пузыря.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

74

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Changhao Chen
  • Номер телефона: +86-13631412669
  • Электронная почта: chenchh53@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-sen Memorial Hosptial
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

у пациента диагностирован рак мочевого пузыря

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет
  2. Клинически диагностированная уротелиальная карцинома рак мочевого пузыря
  3. Пациенты согласились предоставить образец мочи
  4. Пациенты, добровольно давшие информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с отдаленными метастазами
  2. Пациенты с неконтролируемой вирусной инфекцией (ВИЧ, ВГВ, ВГС)
  3. Пациенты, которые беременны или имеют возможность беременности и находятся на лактации
  4. Гиперчувствительность или история аллергии на используемый препарат
  5. Пациенты с цереброваскулярными заболеваниями, осложнениями и инфекциями, которые не поддаются медикаментозному контролю.
  6. Пациенты с другими злокачественными заболеваниями в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением излеченного немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ)
  7. Те, кто принимает лекарства, которые могут вызвать взаимодействие лекарств с химиотерапией
  8. Пациенты, которые отзывают согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
lncRNA-ELNAT1 группа с высокой экспрессией
без вмешательства
lncRNA-ELNAT1 группа с низкой экспрессией
без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метастазы в лимфатические узлы при раке мочевого пузыря
Временное ограничение: 1 год
Анализ количества и локализации метастазов в лимфатических узлах на основе патологоанатомического диагноза
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года
Частота рецидивов будет определяться после радикальной цистэктомии при послеоперационном контрольном посещении.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSEC-KY-KS-2021-278

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования без вмешательства

Подписаться