- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05270174
Um estudo de coorte multicêntrico e prospectivo de lncRNAs de exossomos urinários para diagnóstico pré-operatório de metástase linfática em pacientes com câncer de bexiga
19 de fevereiro de 2023 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
O câncer de bexiga é um dos tumores malignos mais frequentes do sistema urinário na China, ameaçando seriamente a segurança da vida dos pacientes.
Os principais métodos de tratamento para câncer de bexiga incluem ressecção cirúrgica, radioterapia e quimioterapia, imunoterapia e terapia-alvo, entre as quais a ressecção cirúrgica ainda é o único tratamento radical confiável até o momento.
A metástase linfática é o principal modo de metástase do câncer de bexiga, e o diagnóstico pré-operatório é de grande importância para determinar se o tratamento cirúrgico radical pode ser realizado para alguns pacientes com câncer de bexiga avançado.
Estudos recentes revelam que os exossomos, como moléculas de sinalização chave no microambiente tumoral, foram confirmados como associados a várias progressões tumorais.
Nosso estudo anterior mostrou que o lncRNA-ELNAT1 altamente expresso em exossomos de urina de pacientes com câncer de bexiga pode promover metástase linfática de câncer de bexiga por indução de angiogênese linfática e está associado a um prognóstico ruim dos pacientes.
No entanto, se o exossomo ELNAT1 pode ser usado como um preditor pré-operatório independente de metástase linfonodal de câncer de bexiga, precisa ser explorado em ensaios clínicos adicionais, e este estudo esclarecerá ainda mais a associação entre os dois.
Neste estudo, exossomos de urina foram coletados de pacientes de controle positivo e negativo com metástase de linfonodo de câncer de bexiga, e a curva ROC foi analisada estatisticamente e ajustada para determinar se o exossoma ELANT1 poderia ser usado como um preditor independente de metástase de linfonodo de câncer de bexiga .
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- De acordo com os critérios de seleção. Pacientes com câncer de bexiga com consentimento informado no estudo foram incluídos pela primeira vez.
- Foram selecionados os pacientes com indicação de cistectomia radical.
- Amostras de urina foram coletadas antes da cistectomia radical e corpos exócrinos foram extraídos para analisar o nível de expressão de ELNAT1
- De acordo com os resultados patológicos dos linfonodos pós-operatórios, os pacientes acima foram divididos em dois grupos: grupo positivo para metástase linfática e grupo negativo.
- Realizamos análise estatística de ELNAT1 exossomal urinário para validar o desempenho do diagnóstico de metástase linfática de câncer de bexiga
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
74
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Changhao Chen
- Número de telefone: +86-13631412669
- E-mail: chenchh53@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- Sun Yat-sen Memorial Hosptial
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Contato:
- Changhao M Chen
- Número de telefone: +8613631412669
- E-mail: chenchh53@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
o paciente diagnosticado com câncer de bexiga
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Câncer de bexiga com carcinoma urotelial clinicamente diagnosticado
- Os pacientes concordaram em fornecer a amostra de urina
- Pacientes que concordaram voluntariamente com o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástase à distância
- Pacientes com infecção viral descontrolada (HIV, HBV, HCV)
- Pacientes grávidas ou com possibilidade de gravidez e que estejam amamentando
- Hipersensibilidade ou história de alergia ao medicamento em uso
- Pacientes com doença cerebrovascular, complicações e infecções não controladas com medicamentos
- Pacientes com história de outras doenças malignas nos últimos 5 anos (excluindo câncer de pele não melanoma curado ou câncer cervical in situ)
- Aqueles que estão tomando medicamentos que podem causar interações medicamentosas com a quimioterapia
- Pacientes que retiram o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de alta expressão de lncRNA-ELNAT1
|
nenhuma intervenção
|
|
Grupo de baixa expressão de lncRNA-ELNAT1
|
nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Metástases linfonodais em câncer de bexiga
Prazo: 1 ano
|
Análise do número e localização das metástases linfonodais com base no diagnóstico patológico
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de recorrência
Prazo: 3 anos
|
A taxa de recorrência será detectada após cistectomia radical por visita de acompanhamento pós-operatório
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSEC-KY-KS-2021-278
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .