- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05270174
En prospektiv, multisenter kohortstudie av urineksosomer lncRNA for preoperativ diagnose av lymfatisk metastase hos pasienter med blærekreft
19. februar 2023 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Blærekreft er en av de hyppigste ondartede svulstene i urinsystemet i Kina, og truer alvorlig pasientenes livssikkerhet.
De viktigste behandlingsmetodene for blærekreft inkluderer kirurgisk reseksjon, strålebehandling og kjemoterapi, immunterapi og målrettet terapi, hvorav kirurgisk reseksjon fortsatt er den eneste pålitelige radikale behandlingen i dag.
Lymfemetastaser er hovedmetastasemetoden for blærekreft, og preoperativ diagnose er av stor betydning for å avgjøre om radikal kirurgisk behandling kan utføres for enkelte pasienter med avansert blærekreft.
Nyere studier viser at eksosomer, som sentrale signalmolekyler i tumormikromiljøet, har blitt bekreftet å være assosiert med ulike tumorprogresjoner.
Vår forrige studie viste at lncRNA-ELNAT1 sterkt uttrykt i urineksosomer fra blærekreftpasienter kan fremme lymfatisk metastase av blærekreft ved å indusere lymfatisk angiogenese, og er assosiert med dårlig prognose for pasienter.
Hvorvidt eksosom ELNAT1 kan brukes som en uavhengig preoperativ prediktor for lymfeknutemetastase av blærekreft, må imidlertid undersøkes i ytterligere kliniske studier, og denne studien vil ytterligere klargjøre sammenhengen mellom de to.
I denne studien ble urineksosomer samlet inn fra positive og negative kontrollpasienter med lymfeknutemetastasering av blærekreft, og ROC-kurven ble statistisk analysert og tilpasset for å bestemme om exosom ELANT1 kunne brukes som en uavhengig prediktor for lymfeknutemetastase av blærekreft .
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- I henhold til utvelgelseskriteriene. Blærekreftpasienter med informert samtykke i studien ble først inkludert.
- Pasientene med indikasjoner på radikal cystektomi ble valgt ut.
- Urinprøver ble samlet før radikal cystektomi og eksokrine kropper ble ekstrahert for å analysere ekspresjonsnivået til ELNAT1
- I henhold til de postoperative lymfeknutepatologiske resultatene, ble pasientene ovenfor videre delt inn i to grupper: lymfatisk metastase positiv gruppe og negativ gruppe.
- Vi utfører statistisk analyse av urineksosomal ELNAT1 for å validere ytelsen til diagnostisering av lymfatisk metastase av blærekreft
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
74
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Changhao Chen
- Telefonnummer: +86-13631412669
- E-post: chenchh53@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen Memorial Hosptial
-
Ta kontakt med:
- Changhao M Chen
- Telefonnummer: +8613631412669
- E-post: chenchh53@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienten diagnostisert med blærekreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Klinisk diagnostisert urotelialt karsinom blærekreft
- Pasientene gikk med på å gi urinprøven
- Pasienter som frivillig samtykket til informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fjernmetastaser
- Pasienter med ukontrollert virusinfeksjon (HIV, HBV, HCV)
- Pasienter som er gravide, eller har mulighet for graviditet og som ammer
- Overfølsomhet eller historie med allergi mot stoffet som brukes
- Pasienter med cerebrovaskulær sykdom, komplikasjoner og infeksjoner som ikke er medisinsk kontrollert
- Pasienter med en historie med andre ondartede sykdommer i løpet av de siste 5 årene (unntatt helbredet ikke-melanom hudkreft eller in situ livmorhalskreft)
- De som tar medikamenter som kan forårsake legemiddelinteraksjoner med kjemoterapi
- Pasienter som trekker tilbake samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lncRNA-ELNAT1 høyekspresjonsgruppe
|
ingen inngrep
|
|
lncRNA-ELNAT1 lavekspresjonsgruppe
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfeknutemetastaser ved blærekreft
Tidsramme: 1 år
|
Analyser av antall og plassering av lymfeknutemetastaser basert på patologisk diagnose
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjentakelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
Frekvensen av tilbakefall vil bli oppdaget etter radikal cystektomi ved postoperativt oppfølgingsbesøk
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSEC-KY-KS-2021-278
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .