Un estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico de lncRNA de exosomas urinarios para el diagnóstico preoperatorio de metástasis linfática en pacientes con cáncer de vejiga
19 de febrero de 2023 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
El cáncer de vejiga es uno de los tumores malignos más frecuentes del sistema urinario en China y amenaza seriamente la seguridad de vida de los pacientes.
Los principales métodos de tratamiento para el cáncer de vejiga incluyen la resección quirúrgica, la radioterapia y la quimioterapia, la inmunoterapia y la terapia dirigida, entre los cuales la resección quirúrgica sigue siendo el único tratamiento radical confiable en la actualidad.
La metástasis linfática es el principal modo de metástasis del cáncer de vejiga, y el diagnóstico preoperatorio es de gran importancia para determinar si se puede realizar un tratamiento quirúrgico radical para algunos pacientes con cáncer de vejiga avanzado.
Estudios recientes revelan que se ha confirmado que los exosomas, como moléculas de señalización clave en el microambiente tumoral, están asociados con diversas progresiones tumorales.
Nuestro estudio anterior mostró que lncRNA-ELNAT1 altamente expresado en exosomas de orina de pacientes con cáncer de vejiga puede promover la metástasis linfática del cáncer de vejiga al inducir la angiogénesis linfática y está asociado con un mal pronóstico de los pacientes.
Sin embargo, si el exosoma ELNAT1 se puede usar como un predictor preoperatorio independiente de metástasis en los ganglios linfáticos del cáncer de vejiga debe explorarse en ensayos clínicos adicionales, y este estudio aclarará aún más la asociación entre los dos.
En este estudio, se recolectaron exosomas de orina de pacientes de control positivo y negativo con metástasis en los ganglios linfáticos del cáncer de vejiga, y la curva ROC se analizó estadísticamente y se ajustó para determinar si el exosoma ELANT1 podría usarse como predictor independiente de metástasis en los ganglios linfáticos del cáncer de vejiga. .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Según los criterios de selección. Primero se incluyeron pacientes con cáncer de vejiga con consentimiento informado en el estudio.
- Se seleccionaron los pacientes con indicación de cistectomía radical.
- Se recogieron muestras de orina antes de la cistectomía radical y se extrajeron cuerpos exocrinos para analizar el nivel de expresión de ELNAT1
- De acuerdo con los resultados patológicos posoperatorios de los ganglios linfáticos, los pacientes anteriores se dividieron en dos grupos: grupo positivo de metástasis linfática y grupo negativo.
- Realizamos un análisis estadístico de ELNAT1 exosomal urinario para validar el rendimiento del diagnóstico de metástasis linfáticas de cáncer de vejiga
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
74
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Changhao Chen
- Número de teléfono: +86-13631412669
- Correo electrónico: chenchh53@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- Sun Yat-sen Memorial Hosptial
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Contacto:
- Changhao M Chen
- Número de teléfono: +8613631412669
- Correo electrónico: chenchh53@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
el paciente diagnosticado con cáncer de vejiga
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Cáncer de vejiga carcinoma urotelial diagnosticado clínicamente
- Los pacientes aceptaron proporcionar la muestra de orina.
- Pacientes que aceptaron voluntariamente el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis a distancia
- Pacientes con infección viral no controlada (VIH, VHB, VHC)
- Pacientes embarazadas, o con posibilidad de embarazo y en periodo de lactancia
- Hipersensibilidad o antecedentes de alergia al fármaco que se utiliza
- Pacientes con enfermedad cerebrovascular, complicaciones e infecciones no controladas médicamente
- Pacientes con antecedentes de otras enfermedades malignas en los últimos 5 años (excluyendo cáncer de piel no melanoma curado o cáncer de cuello uterino in situ)
- Aquellos que están tomando medicamentos que pueden causar interacciones farmacológicas con la quimioterapia.
- Pacientes que retiran el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de alta expresión lncRNA-ELNAT1
|
Sin intervención
|
|
grupo de baja expresión de lncRNA-ELNAT1
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metástasis en ganglios linfáticos en el cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: 1 año
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Análisis del número y la ubicación de las metástasis en los ganglios linfáticos según el diagnóstico anatomopatológico
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
La tasa de recurrencia se detectará después de la cistectomía radical mediante la visita de seguimiento postoperatorio
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSEC-KY-KS-2021-278
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .