- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05273229
Virtuaalisen kävelyjärjestelmän interventio iäkkäille ihmisille
Virtuaalisen kävelyjärjestelmän interventioiden tehokkuus motorisiin toimintoihin ikääntyneillä ihmisillä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jäljellä olevien kortikospinaalisten säikeiden, motorisen aivokuoren ja selkäydinhermosolujen neuroplastisuudella on tärkeä rooli neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön patologioita sairastavien ihmisten spontaanissa toiminnallisessa palautumisessa. On kuitenkin myös mahdollista stimuloida näiden rakenteiden neuroplastisuusmekanismeja erilaisilla puutteilla (esim. motorisella toiminnalla tai herkkyydellä) kuntouttavien tekniikoiden avulla. Yleensä interventio-ohjelmat toteutetaan useimmissa tapauksissa käyttämällä edullisia strategioita, kuten terapeuttisia fyysisiä harjoitusohjelmia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida visuaalisen illuusioterapian tehokkuutta yhdessä tavanomaisten harjoitusten kanssa vanhusten oireiden ja merkkien suhteen.
Tutkimukseen sisältyy kolmen mittauksen toteuttaminen, jotka suoritetaan päivää ennen ohjelman aloittamista, päivää sen päättymisen jälkeen ja kuukauden kuluttua (seuranta).
Kliininen arviointi koostuu seuraavien muuttujien tutkimuksesta: Motorinen toiminta ja motoriset taidot, yläraajan isometrinen voima, lihasten aktivaatio, lihasjänteys, elämänlaatu, toiminnallisuus. Kaikki interventiot kestävät kahdeksan viikkoa ja ne suunnitellaan vapaaehtoisten saatavuuden mukaan. Jokaisessa istunnossa kirjataan, jos jonkin tyyppistä haittavaikutusta ilmenee. Interventioita on neljää eri tyyppiä: i. Visual Illusion (IV) ja terapeuttinen harjoitusohjelma (PE), ii.plasebo ja PE, iii. IV, iv. IV lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kävely- ja tasapainohäiriöiden esiintyvyys lisääntyy 10 % 60–69-vuotiaiden välillä ja on 60 % yli 80-vuotiailla ja 82 % yli 85-vuotiailla. Nämä häiriöt ovat tyypillisiä myös populaatioille, joilla on erilaisia neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia. Tämä olettaa syvällistä psykologista ja sosioekonomista vaikutusta sairastuneen henkilön elämään implisiittisen fyysisen vaikutuksen lisäksi.
Vamman jälkeen (joko hankittu tai ikääntymisestä johtuva heikkeneminen) tapahtuu spontaani toiminnallinen toipuminen, jolla voi olla erilaisia polkuja vamman ja henkilön ominaisuuksien mukaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jäljellä olevien kortikospinaalisten kuitujen, motorisen aivokuoren ja selkäydinhermosolujen neuroplastisuudella on tärkeä rooli neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön patologioita sairastavien ihmisten spontaanissa toiminnallisessa palautumisessa sekä selkäydinjärjestelmän uudelleenjärjestelyssä. vanhusten motorisia taitoja. On kuitenkin myös mahdollista stimuloida näiden rakenteiden neuroplastisuusmekanismeja erilaisilla puutteilla (esim. motorisella toiminnalla tai herkkyydellä) kuntouttavien tekniikoiden avulla. Yleisesti ottaen neuroplastisuuden parantamiseen tähtäävät interventio-ohjelmat toteutetaan useimmiten edullisin strategioilla, kuten terapeuttisilla liikuntaohjelmilla.
Tähän hermojen uudelleenorganisoitumiseen ja palautumiseen voi vaikuttaa myös peilihermosolujen aktiivisuus, joita esiintyy motorisilla ja esimotorisilla alueilla sekä myös muilla aivokuoren ja subkortikaalisilla alueilla; ja raportoivat aktivoinnista, kun he havaitsevat toiminnon, jolla on tietty tarkoitus. Näiden hermosolujen aktiivisuutta on tutkittu eri populaatioissa, joissa keskushermosto (CNS) on osallisena, kuten aivohalvauksissa, päävammoissa, Parkinsonin tai Alzheimerin taudissa. Sen tutkimukseen on tehty kokeellisia tutkimuksia erilaisilla peilihermosolujen toimintaa muokkaavilla interventioilla, kuten peiliterapialla, virtuaalitodellisuusterapialla, Action-Observation -terapialla tai visuaalista illuusiota varten. Yleisesti ottaen lupaavia tuloksia on saatu kaikissa näissä populaatioissa, paitsi edenneen vaiheen Alzheimerin taudin tapauksessa.
Näköharhahoitoja on käytetty eri väestöryhmissä, kuten selkäydinvammoissa, lupaavin tuloksin. Tämän tyyppistä hoitoa ei kuitenkaan ole tutkittu muilla väestöryhmillä, joilla on erilaisia neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia, eikä iäkkäillä potilailla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida virtuaalisen kävelyhoidon (visuaalinen illuusio) tehokkuutta tämän väestön toimintakykyyn vertaamalla sitä interventioihin yhdistettynä erityiseen kävelyyn liittyvään fyysiseen harjoitteluun iäkkäillä ihmisillä.
Ottaen huomioon kaikki edellä mainitut, tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida virtuaalisen kävelyhoidon (visuaalinen illuusio) tehokkuutta verrattuna interventioihin yhdistettynä erityiseen fyysiseen kävelyharjoitteluun vammaisilla tai iäkkäillä henkilöillä näiden toimintakykyyn nähden. populaatiot. Tarkoituksena on tietää virtuaalisen kävelyterapian vaikutus:
- Todellinen kävely, sekä nopeus että vastus.
- Toiminnallisuus liikkuvuustoiminnoissa ja asennon hallinnassa.
- Alaraajojen isometrinen vahvuus.
- Jalkalihasten lihaskunto, jäykkyys ja elastisuus.
- Neuropaattinen kipu ja herkkyys.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tiedeyhteisölle tietoa siitä, kuinka neuroplastisuuden mekanismit ja erityisesti peilihermosolut voivat vaikuttaa vammaisten ja vanhusten kuntoutukseen ja lisäksi ehdottaa erityistä hoitomenetelmää marssin kuntoutukseen. tämäntyyppisessä väestössä.
Interventioiden rekrytointi ja toteutus suoritetaan Valencian yliopiston fysioterapiatieteelliseen tiedekuntaan perustetussa huoneessa. Kaikki toimenpiteet suoritetaan Helsingin julistuksen (World Medical Association) periaatteiden mukaisesti, ja Valencian yliopiston eettinen toimikunta hyväksyy ne. Lisäksi kaikkia osallistujia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus, joka sisältää kaikki tämän komitean vaatimat kohdat.
Vähintään 20 osallistujaa ryhmää kohden perustetaan, mikä takaa 80 %:n tehon, kyvyn havaita pieni vaikutuskoko (Cohenin d = 0,3) 2 minuutin kävelytestillä mitatulle päävastukselle ja tyyppivirheen todennäköisyydelle. I 0,05, jolloin osallistujia oli yhteensä 80. Mahdollisten menetysten minimoimiseksi potilaita lisätään 25 % lisää per ryhmä, joten tutkimukseen osallistuu 100 henkilöä.
Tutkimuksessa pohditaan kolmen mittauksen toteuttamista, jotka suoritetaan päivää ennen ohjelman aloittamista, päivää sen päättymisen jälkeen ja kuukauden kuluttua. Ne suorittavat ryhmän jäsenet, jotka ovat sokeita interventioiden osoittamiselle.
Ensimmäisessä arvioinnissa kerätään antropometrisiä ja demografisia tietoja (esim. pituus, paino, ikä, koulutustaso, mahdolliset liitännäissairaudet jne.) tavoitteena tarvittaessa hallita näitä hämmentäviä muuttujia.
Tietojen analysointi suoritetaan SPSS-tilasto-ohjelmalla (versio 26). Näytteen normaalisuus analysoidaan Shapiro Wilk -testillä ja homoskedastisuus Levene-testillä. Ryhmien välisessä vertailussa käytetään sekafaktoriaalista ANOVAa ja ryhmäparien välisessä vertailussa Bonferroni-korjausta. Jos jokin hämmentävä tekijä voi täyttää kovariaattina analysoitavan vaatimukset, käytetään ANCOVAa. Tilastollisesti merkitsevät erot oletetaan, kun p-arvo on pienempi kuin 0,05.
Kaikki interventiot kestävät kahdeksan viikkoa ja ne suunnitellaan vapaaehtoisten saatavuuden mukaan. Jokaisessa istunnossa kirjataan, jos jonkin tyyppistä haittavaikutusta ilmenee.
Interventioita on neljää tyyppiä, jotka perustuvat seuraavien yhdistelmään:
Visuaalinen illuusio (IV): potilas asetetaan seisoma-asentoon (ad-hoc-apujärjestelmällä) peilin (vyötärästä ylöspäin) ja näytön (vyötäröstä alaspäin) eteen, jossa on video jaloista kävely projisoidaan. juoksumatto ja esteiden voittaminen.. Tämä ohjelma kestää 10 minuuttia.
Terapeuttinen harjoitusohjelma (PE): Suoritetaan fyysinen harjoitusohjelma alaraajoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Faculty of Physiotherapy Recruiting Valencia, Spain, 46010
-
Ottaa yhteyttä:
- Pilar Serra Añó 657565150 Ext. 51222, Dr
- Puhelinnumero: 51222 657565150
- Sähköposti: pilar.serra@uv.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mini-Mental State -koe >23 pistettä.
- Kyky kävellä apuvälineillä tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajojen traumaattinen patologia.
- Muut hermoston muutokset.
- Vestibulaariset sairaudet.
- Muut sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen kävely ja fyysinen harjoitus
Virtuaalinen kävely ja fyysinen harjoitus Virtuaalinen kävely Kohde seisoo seisomaan peiliä (vyötäröstä ylöspäin) ja näyttöä (vyötäröstä alaspäin) vastapäätä, jonne heijastetaan video henkilön juoksumatolla. Fyysinen harjoitus Suoritettiin erityistä kävelyharjoitusta. |
Virtuaalinen kävely: potilas asetetaan seisoma-asentoon (ad-hoc-suunnitellulla apujärjestelmällä) peilin (vyötärästä ylöspäin) ja näytön (vyötäröstä alaspäin) eteen, jossa video jaloista kävelee juoksumatto projisoidaan ja esteitä voitetaan.
Projisoidut jalat räätälöidään pituuden perusteella sääriluun pituusmenetelmällä.
PE: se jaetaan kahteen osaan: ensimmäisessä suoritetaan kävelytekniikkaharjoittelu ja toisessa jalkavoimaharjoittelu, 30 min. Harjoitukset:
|
|
Huijausvertailija: Dokumentaalinen projektio ja fyysinen harjoitus
Fyysinen harjoitus Suoritettiin erityistä kävelyharjoitusta. Dokumentaalinen projisointi Kohde seisoo seisomalla peiliä (vyötäröstä ylöspäin) ja näyttöä (vyötäröstä alaspäin) vastapäätä, jossa video näytettiin ilman minkäänlaista eläimen tai ihmisen liikettä. |
PE: se jaetaan kahteen osaan: ensimmäisessä suoritetaan kävelytekniikkaharjoittelu ja toisessa jalkavoimaharjoittelu, 30 min. Harjoitukset:
vain plasebon virtuaalinen kävely.
|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen kävely
suoritetaan vain virtuaalinen kävelyohjelma, joka on kuvattu kohdassa I.
|
Virtuaalinen kävely: potilas asetetaan seisoma-asentoon (ad-hoc-suunnitellulla apujärjestelmällä) peilin (vyötärästä ylöspäin) ja näytön (vyötäröstä alaspäin) eteen, jossa video jaloista kävelee juoksumatto projisoidaan ja esteitä voitetaan.
Projisoidut jalat räätälöidään pituuden perusteella sääriluun pituusmenetelmällä.
|
|
Huijausvertailija: Virtual Gait Sham
Dokumentaalinen projisointi Kohde seisoo seisomalla peiliä (vyötäröstä ylöspäin) ja näyttöä (vyötäröstä alaspäin) vastapäätä, jossa video näytettiin ilman minkäänlaista eläimen tai ihmisen liikettä.
|
vain plasebon virtuaalinen kävely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
FallSkip
|
10 minuuttia
|
|
Kävelymatka (metriä)
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
2 min kävelytesti
|
2 minuuttia
|
|
Lihas sävy
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
MyotonPRO
|
10 minuuttia
|
|
Alaraajojen toiminnallisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Fyysinen suorituskyky Short Physical Performance Battery (SPPB) -akulla.
Se on arviointityökalu iäkkäiden ihmisten alaraajojen toiminnan arviointiin.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mahlknecht P, Kiechl S, Bloem BR, Willeit J, Scherfler C, Gasperi A, Rungger G, Poewe W, Seppi K. Prevalence and burden of gait disorders in elderly men and women aged 60-97 years: a population-based study. PLoS One. 2013 Jul 24;8(7):e69627. doi: 10.1371/journal.pone.0069627. Print 2013.
- Sudarsky L. Gait disorders: prevalence, morbidity, and etiology. Adv Neurol. 2001;87:111-7. No abstract available.
- Nguyen L, Murphy K, Andrews G. Cognitive and neural plasticity in old age: A systematic review of evidence from executive functions cognitive training. Ageing Res Rev. 2019 Aug;53:100912. doi: 10.1016/j.arr.2019.100912. Epub 2019 May 30.
- Aitkens M. A legacy of surgeons. Minn Med. 1988 Oct;71(10):592-6. No abstract available.
- Jeannerod M. The hand and the object: the role of posterior parietal cortex in forming motor representations. Can J Physiol Pharmacol. 1994 May;72(5):535-41. doi: 10.1139/y94-077.
- Dushanova J, Donoghue J. Neurons in primary motor cortex engaged during action observation. Eur J Neurosci. 2010 Jan;31(2):386-98. doi: 10.1111/j.1460-9568.2009.07067.x. Epub 2010 Jan 13.
- Vigneswaran G, Philipp R, Lemon RN, Kraskov A. M1 corticospinal mirror neurons and their role in movement suppression during action observation. Curr Biol. 2013 Feb 4;23(3):236-43. doi: 10.1016/j.cub.2012.12.006. Epub 2013 Jan 3.
- Onishi H. [The current status and future of prosthetic joint replacement]. Kango Gijutsu. 1988 Oct;34(13):1566-71. No abstract available. Japanese.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1675215UV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .