- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05273229
Intervento del sistema di deambulazione virtuale nelle persone anziane
Efficacia dell'intervento del sistema di deambulazione virtuale nella funzione motoria nelle persone anziane.
Precedenti studi hanno dimostrato che la neuroplasticità delle fibre corticospinali residue, della corteccia motoria e dei neuroni spinali svolge un ruolo importante nel recupero funzionale spontaneo delle persone con patologia neurologica o muscoloscheletrica. Tuttavia, è anche possibile stimolare i meccanismi di neuroplasticità di queste strutture attraverso tecniche volte a riabilitare diversi deficit (ad esempio, la funzione motoria o la sensibilità). In generale, i programmi di intervento vengono solitamente realizzati, nella maggior parte dei casi, utilizzando strategie a basso costo come i programmi di esercizio fisico terapeutico.
L'obiettivo di questo studio è analizzare l'efficacia delle terapie di illusioni visive in combinazione con esercizi convenzionali sui sintomi e segni relativi alle persone anziane.
Lo studio prevederà la realizzazione di tre misurazioni che verranno effettuate un giorno prima dell'inizio del programma, un giorno dopo averlo terminato e un mese dopo (follow-up).
La valutazione clinica sarà composta dallo studio delle seguenti variabili: Funzione motoria e abilità motorie, Forza isometrica dell'arto superiore, Attivazione muscolare, Tono muscolare, Qualità della vita, Funzionalità. Tutti gli interventi dureranno otto settimane e saranno pianificati in base alla disponibilità dei volontari. In ogni sessione, verrà registrato se si verifica qualsiasi tipo di effetto avverso. Ci saranno quattro tipi di interventi: i. Visual Illusion (IV) e programma di esercizi terapeutici (PE), ii.placebo e PE, iii. IV, IV. placebo EV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dei disturbi della deambulazione e dell'equilibrio aumenta del 10% tra i 60 ei 69 anni, raggiungendo il 60% nelle persone di età superiore agli 80 anni o l'82% nelle persone di età superiore agli 85 anni. Questi disturbi sono anche caratteristici di popolazioni con diverse condizioni neurologiche o muscoloscheletriche. Ciò presuppone un profondo impatto psicologico e socioeconomico sulla vita della persona colpita, oltre all'implicito impatto fisico.
Dopo un infortunio (sia esso acquisito o dovuto a deterioramento dovuto all'invecchiamento), si ha un recupero funzionale spontaneo che può avere percorsi diversi a seconda delle caratteristiche dell'infortunio e della persona. Precedenti studi hanno dimostrato che la neuroplasticità delle fibre corticospinali residue, della corteccia motoria e dei neuroni spinali svolge un ruolo importante nel recupero funzionale spontaneo di persone con patologie neurologiche o muscoloscheletriche, nonché nella riorganizzazione del sistema spinale. capacità motorie dell'anziano. Tuttavia, è anche possibile stimolare i meccanismi di neuroplasticità di queste strutture attraverso tecniche volte a riabilitare diversi deficit (ad esempio, la funzione motoria o la sensibilità). In generale, i programmi di intervento volti a migliorare la neuroplasticità vengono solitamente realizzati, nella maggior parte dei casi, utilizzando strategie a basso costo come programmi di esercizio fisico terapeutico.
Questa riorganizzazione e recupero dei nervi può essere influenzata anche dall'attività dei neuroni specchio, che si trovano nelle aree motorie e premotorie e anche in altre aree corticali e sottocorticali; e segnalano l'attivazione quando osservano un'azione con uno scopo specifico. L'attività di questi neuroni è stata studiata in diverse popolazioni con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC), come ictus, lesioni alla testa, Parkinson o Alzheimer. Per il suo studio sono state condotte indagini sperimentali applicando diversi interventi che modificano l'attività dei neuroni specchio, come la terapia dello specchio, le terapie della realtà virtuale, le terapie dell'azione-osservazione o l'illusione visiva. In generale, sono stati ottenuti risultati promettenti in tutte queste popolazioni, tranne nel caso della malattia di Alzheimer in stadio avanzato.
Le terapie dell'illusione visiva sono state utilizzate in diverse popolazioni, come le lesioni del midollo spinale, con risultati promettenti. Tuttavia, questo tipo di terapia non è stato studiato in altre popolazioni con diverse condizioni neurologiche o muscoloscheletriche, così come nella popolazione anziana.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un trattamento di deambulazione virtuale (illusione visiva) confrontandolo con interventi combinati con l'esercizio fisico specifico di deambulazione nelle persone anziane, sulla capacità funzionale di questa popolazione.
Tenendo conto di tutto quanto sopra, l'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un trattamento del cammino virtuale (illusione visiva) rispetto agli interventi combinati con specifici esercizi di deambulazione fisica in persone con disabilità o anziani, sulla capacità funzionale di questi popolazioni. In particolare, si intende conoscere l'impatto della terapia del cammino virtuale su:
- L'andatura reale, sia la velocità che la resistenza.
- Funzionalità nelle attività di mobilità e controllo posturale.
- Forza isometrica degli arti inferiori.
- Tono muscolare, rigidità ed elasticità dei muscoli delle gambe.
- Dolore e sensibilità neuropatica.
Pertanto, questo studio si propone di fornire conoscenze alla comunità scientifica su come i meccanismi di neuroplasticità e in particolare i neuroni specchio possono influenzare la riabilitazione delle persone con disabilità e degli anziani e, inoltre, di proporre una metodologia di trattamento specifica per la riabilitazione della marcia in questo tipo di popolazione.
Il reclutamento e l'esecuzione degli interventi saranno effettuati in una stanza allestita all'interno della Facoltà di Fisioterapia dell'Università di Valencia. Tutte le procedure saranno eseguite secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki (World Medical Association) e saranno approvate dal comitato etico dell'Università di Valencia. Inoltre, a tutti i partecipanti verrà chiesto di firmare un consenso informato che includerà tutte le sezioni richieste da questo comitato.
Viene stabilito un minimo di 20 partecipanti per gruppo, stabilendo una potenza dell'80%, una capacità di rilevare una piccola dimensione dell'effetto (Cohen's d = 0.3) per la variabile principale resistenza misurata con il 2min Walking Test e una probabilità di errore di tipo. I di 0,05, per un totale di 80 partecipanti. Al fine di ridurre al minimo le possibili perdite, verrà aggiunto il 25% in più di pazienti per gruppo, quindi 100 persone parteciperanno allo studio.
Lo studio prevederà la realizzazione di tre misurazioni che verranno effettuate un giorno prima dell'inizio del programma, un giorno dopo averlo terminato e 1 mese dopo. Questi saranno eseguiti da membri del team che sono all'oscuro dell'assegnazione degli interventi.
Nella prima valutazione verranno raccolti dati antropometrici e demografici (es. altezza, peso, età, livello di istruzione, eventuali comorbidità, ecc.) con l'obiettivo di controllare, se necessario, tali variabili confondenti.
L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando il programma statistico SPSS (versione 26). La normalità del campione sarà analizzata mediante il test di Shapiro Wilk e l'omoscedasticità mediante il test di Levene. Per il confronto tra gruppi verrà utilizzata un'ANOVA fattoriale mista e per il confronto tra coppie di gruppi verrà utilizzata la correzione di Bonferroni. Nel caso in cui possa esistere un fattore confondente che soddisfi i requisiti per essere analizzato come covariata, verrà utilizzato un ANCOVA. Verranno assunte differenze statisticamente significative quando il valore p è inferiore a 0,05.
Tutti gli interventi dureranno otto settimane e saranno pianificati in base alla disponibilità dei volontari. In ogni sessione, verrà registrato se si verifica qualsiasi tipo di effetto avverso.
Saranno quattro le tipologie di intervento risultanti dalla combinazione di:
Visual Illusion (IV): il paziente verrà posto in posizione eretta (con un sistema di aiuto progettato ad-hoc) davanti a uno specchio (dalla vita in su) e uno schermo (dalla vita in giù) dove un video delle gambe verrà proiettata la camminata. un tapis roulant e il superamento degli ostacoli.. Questo programma durerà 10 minuti.
Programma di esercizi terapeutici (PE): verrà eseguito un programma di esercizi fisici per gli arti inferiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Faculty of Physiotherapy Recruiting Valencia, Spain, 46010
-
Contatto:
- Pilar Serra Añó 657565150 Ext. 51222, Dr
- Numero di telefono: 51222 657565150
- Email: pilar.serra@uv.es
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mini-esame dello stato mentale >23 punti.
- Capacità di camminare con o senza ausili
Criteri di esclusione:
- Patologia traumatica degli arti inferiori.
- Altre alterazioni del sistema nervoso.
- Malattie vestibolari.
- Altre malattie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Andatura virtuale ed esercizio fisico
Andatura virtuale ed esercizio fisico Andatura virtuale Il soggetto sarà in piedi di fronte a uno specchio (dalla vita in su) e uno schermo (dalla vita in giù) dove verrà proiettato un video dell'andatura su tapis roulant di una persona. Esercizio fisico È stato condotto un esercizio di andatura specifico. |
Virtual Gait: il paziente verrà posto in posizione eretta (con un sistema di aiuto progettato ad-hoc) davanti a uno specchio (dalla vita in su) e uno schermo (dalla vita in giù) dove un video di gambe che camminano su un tapis roulant sarà proiettato e superando gli ostacoli.
Le gambe proiettate saranno personalizzate in base all'altezza, utilizzando il metodo della lunghezza della tibia.
PE: sarà suddiviso in due parti: nella prima si svolgerà un allenamento di tecnica del passo e, nella seconda, un allenamento di forza delle gambe, per 30 min. Esercizi:
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Comparatore fittizio: Proiezione documentale ed Esercizio Fisico
Esercizio fisico È stato condotto un esercizio di andatura specifico. Proiezione documentale Il soggetto sarà in piedi di fronte a uno specchio (dalla vita in su) e uno schermo (dalla vita in giù) su cui è stato proiettato un video senza alcun tipo di movimento animale o umano. |
PE: sarà suddiviso in due parti: nella prima si svolgerà un allenamento di tecnica del passo e, nella seconda, un allenamento di forza delle gambe, per 30 min. Esercizi:
solo l'andatura virtuale del placebo.
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Sperimentale: Andatura virtuale
verrà eseguito solo il programma di deambulazione virtuale, dettagliato nel Braccio I.
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Virtual Gait: il paziente verrà posto in posizione eretta (con un sistema di aiuto progettato ad-hoc) davanti a uno specchio (dalla vita in su) e uno schermo (dalla vita in giù) dove un video di gambe che camminano su un tapis roulant sarà proiettato e superando gli ostacoli.
Le gambe proiettate saranno personalizzate in base all'altezza, utilizzando il metodo della lunghezza della tibia.
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Comparatore fittizio: Simulazione dell'andatura virtuale
Proiezione documentale Il soggetto sarà in piedi di fronte a uno specchio (dalla vita in su) e uno schermo (dalla vita in giù) su cui è stato proiettato un video senza alcun tipo di movimento animale o umano.
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solo l'andatura virtuale del placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità
Lasso di tempo: 10 minuti
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FallSkip
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10 minuti
|
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Distanza a piedi (metri)
Lasso di tempo: 2 minuti
|
Test del cammino di 2 minuti
|
2 minuti
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Tono muscolare
Lasso di tempo: 10 minuti
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Myoton PRO
|
10 minuti
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Funzionalità degli arti inferiori
Lasso di tempo: 10 minuti
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Prestazioni fisiche con Short Physical Performance Battery (SPPB).
È uno strumento di valutazione per la valutazione del funzionamento degli arti inferiori nelle persone anziane.
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Onishi H. [The current status and future of prosthetic joint replacement]. Kango Gijutsu. 1988 Oct;34(13):1566-71. No abstract available. Japanese.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 1675215UV
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