- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05273229
Virtuális járásrendszeri beavatkozás idős emberekben
A virtuális járásrendszer beavatkozásának hatékonysága az idős emberek motoros működésében.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a corticospinalis reziduális rostok, a motoros kéreg és a gerincvelői neuronok neuroplaszticitása fontos szerepet játszik a neurológiai vagy mozgásszervi patológiás betegek spontán funkcionális helyreállításában. Azonban ezeknek a struktúráknak a neuroplaszticitási mechanizmusainak stimulálása is lehetséges olyan technikákkal, amelyek célja a különböző hiányok (például motoros funkció vagy érzékenység) rehabilitációja. Általánosságban elmondható, hogy a beavatkozási programokat a legtöbb esetben alacsony költségű stratégiák, például terápiás fizikai gyakorlatok alkalmazásával hajtják végre.
A tanulmány célja a vizuális illúzióterápiák hatékonyságának elemzése a hagyományos gyakorlatokkal kombinálva az idős emberek tüneteire és jeleire vonatkozóan.
A tanulmány három mérés elvégzését foglalja magában, amelyeket egy nappal a program megkezdése előtt, egy nappal a befejezést követően és egy hónappal később (követés) végeznek.
A klinikai értékelés a következő változók vizsgálatából áll: Motoros funkció és motoros készségek, felső végtag izometrikus erő, izomaktiváció, izomtónus, életminőség, funkcionalitás. Minden beavatkozás nyolc hétig tart, és az önkéntesek rendelkezésre állása szerint tervezik meg. Minden munkamenetben rögzítésre kerül, ha bármilyen típusú káros hatás jelentkezik. A beavatkozásoknak négy típusa lesz: i. Vizuális illúzió (IV) és terápiás gyakorlati program (PE), ii.placebo és PE, iii. IV, iv. IV placebo.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A járás- és egyensúlyzavarok előfordulása 60 és 69 éves kor között 10%-kal nő, a 80 év felettieknél eléri a 60%-ot, a 85 év felettieknél pedig a 82%-ot. Ezek a rendellenességek a különböző neurológiai vagy mozgásszervi betegségekkel küzdő populációkra is jellemzőek. Ez az implicit fizikai hatáson túl mély pszichológiai és társadalmi-gazdasági hatást feltételez az érintett életére.
Sérülés után (akár szerzett, akár az öregedés miatti állapotromlás miatt) spontán funkcionális felépülés következik be, amely a sérülés és a személy adottságaitól függően különböző utakon haladhat. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a visszamaradt corticospinalis rostok, a motoros kéreg és a gerincvelői neuronok neuroplaszticitása fontos szerepet játszik a neurológiai vagy mozgásszervi patológiás betegek spontán funkcionális helyreállításában, valamint a gerincrendszer átszervezésében. idősek motoros képességei. Azonban ezeknek a struktúráknak a neuroplaszticitási mechanizmusainak stimulálása is lehetséges olyan technikákkal, amelyek célja a különböző hiányok (például motoros funkció vagy érzékenység) rehabilitációja. Általánosságban elmondható, hogy a neuroplaszticitás javítását célzó beavatkozási programokat a legtöbb esetben alacsony költségű stratégiák, például terápiás fizikai gyakorlatok alkalmazásával hajtják végre.
Ezt az idegi átrendeződést és helyreállást befolyásolhatja a tükörneuronok aktivitása is, amelyek motoros és premotoros területeken, valamint egyéb kérgi és szubkortikális területeken találhatók; és aktiválást jelentenek, ha egy meghatározott célú műveletet észlelnek. Ezeknek a neuronoknak az aktivitását a központi idegrendszer (CNS) érintett különböző populációiban tanulmányozták, mint például szélütés, fejsérülés, Parkinson-kór vagy Alzheimer-kór. Vizsgálatához kísérleti vizsgálatokat végeztek különböző, a tükörneuronok aktivitását módosító beavatkozásokkal, mint a tükörterápia, a virtuális valóság terápiák, a cselekvés-megfigyelő terápiák vagy a vizuális illúzió. Általában véve ígéretes eredményeket értek el ezen populációk mindegyikében, kivéve az előrehaladott stádiumú Alzheimer-kór esetét.
A vizuális illúziós terápiákat különböző populációkban alkalmazták, például gerincvelő-sérüléseknél, ígéretes eredményekkel. Ezt a fajta terápiát azonban nem vizsgálták más, eltérő idegrendszeri vagy mozgásszervi betegségekkel küzdő populációkban, valamint idős populációban.
Ennek a tanulmánynak a fő célja egy virtuális séta kezelés (vizuális illúzió) hatékonyságának értékelése, összehasonlítva azt az idős emberek séta speciális fizikai gyakorlatával kombinált beavatkozásokkal, e populáció funkcionális kapacitására vonatkozóan.
A fentiek figyelembevételével e tanulmány fő célja a virtuális járáskezelés (vizuális illúzió) hatékonyságának értékelése a fogyatékkal élők vagy idősek speciális fizikai járásgyakorlatával kombinált beavatkozásokhoz képest, ezek funkcionális kapacitására. populációk. Pontosabban a virtuális járásterápia hatásának ismerete a következőkre:
- A tényleges járás, mind a sebesség, mind az ellenállás.
- Funkcionalitás a mobilitási tevékenységekben és a testtartás szabályozásában.
- Az alsó végtagok izometrikus ereje.
- A lábizmok izomtónusa, merevsége és rugalmassága.
- Neuropatikus fájdalom és érzékenység.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ismereteket adjon a tudományos közösségnek arról, hogy a neuroplaszticitás mechanizmusai és konkrétan a tükörneuronok hogyan befolyásolhatják a fogyatékkal élők és idősek rehabilitációját, és ezen túlmenően, hogy konkrét kezelési módszertant javasoljon a felvonulás rehabilitációjára. ebben a populációtípusban.
A toborzás és a beavatkozások végrehajtása a Valenciai Egyetem Fizioterápiás Karán belül kialakított helyiségben történik. Minden eljárást a Helsinki Deklaráció (Orvosi Világszövetség) elvei szerint hajtanak végre, és a Valenciai Egyetem etikai bizottsága hagyja jóvá. Ezenkívül minden résztvevőt felkérnek, hogy írjon alá egy tájékozott beleegyezést, amely tartalmazza a bizottság által megkövetelt összes szakaszt.
Csoportonként legalább 20 résztvevőt állapítanak meg, ami 80%-os teljesítményt hoz létre, amely képes a kis hatásméret (Cohen-féle d = 0,3) kimutatására a 2 perces sétateszttel mért fő változó ellenállásra és a típushiba valószínűségére. I 0,05, ami összesen 80 résztvevőt eredményez. Az esetleges veszteségek minimalizálása érdekében csoportonként 25%-kal több beteget adnak hozzá, így 100 fő vesz részt a vizsgálatban.
A tanulmány három mérés megvalósítását tervezi, amelyeket egy nappal a program megkezdése előtt, egy nappal a program befejezése után és egy hónappal később végeznek el. Ezeket a csapattagok végzik el, akik vakok a beavatkozások kiosztására.
Az első értékelés során antropometriai és demográfiai adatokat gyűjtenek (pl. magasság, testsúly, életkor, iskolai végzettség, lehetséges társbetegségek stb.) azzal a céllal, hogy szükség esetén ezeket a zavaró változókat kontrollálni lehessen.
Az adatelemzés az SPSS statisztikai program (26-os verzió) segítségével történik. A minta normálisságát Shapiro Wilk teszttel, a homoszkedaszticitást pedig Levene teszttel elemezzük. A csoportok közötti összehasonlításhoz vegyes faktoriális ANOVA-t, a csoportpárok összehasonlításához pedig a Bonferroni-korrekciót alkalmazzuk. Abban az esetben, ha előfordulhat olyan zavaró tényező, amely megfelel a kovariánsként értékelendő követelményeknek, ANCOVA-t kell használni. Statisztikailag szignifikáns eltéréseket feltételezünk, ha a p-érték kisebb, mint 0,05.
Minden beavatkozás nyolc hétig tart, és az önkéntesek rendelkezésre állása szerint tervezik meg. Minden munkamenetben rögzítésre kerül, ha bármilyen típusú káros hatás jelentkezik.
A beavatkozások négy típusa lesz, amelyek a következők kombinációját eredményezik:
Vizuális illúzió (IV): a pácienst álló helyzetbe kell helyezni (egy ad-hoc segítő rendszerrel) egy tükör (deréktól felfelé) és egy képernyő (deréktól lefelé) elé, ahol egy videó a lábakról séta lesz kivetítve. futópad és akadályok leküzdése.. Ez a program 10 percig tart.
Terápiás edzésprogram (PE): Az alsó végtagok fizikai edzésprogramja kerül végrehajtásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- Faculty of Physiotherapy Recruiting Valencia, Spain, 46010
-
Kapcsolatba lépni:
- Pilar Serra Añó 657565150 Ext. 51222, Dr
- Telefonszám: 51222 657565150
- E-mail: pilar.serra@uv.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mentális állapot minivizsga >23 pont.
- Járási képesség segédeszközzel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Az alsó végtagok traumás patológiája.
- Egyéb idegrendszeri elváltozások.
- Vestibuláris betegségek.
- Egyéb betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Virtuális járás és fizikai gyakorlatok
Virtuális járás és fizikai gyakorlat Virtuális járás A téma feláll, egy tükörrel szemben (deréktól felfelé) és egy képernyővel (deréktól lefelé) szemben, ahol egy videót vetítenek ki egy személy futószalagos járásáról. Fizikai gyakorlat Speciális járásgyakorlatot végeztek. |
Virtuális járás: a pácienst álló helyzetbe (egy ad-hoc kialakítású segítő rendszerrel) egy tükör elé (deréktól felfelé) és egy képernyő elé (deréktól lefelé) helyezik, ahol egy videó a lábakon járkál. futópad lesz kivetítve és az akadályok leküzdése.
A kivetített lábak testreszabása a magasság alapján történik, a sípcsonthossz módszerével.
PE: két részre oszlik: az elsőben egy járástechnikai tréning, a másodikban pedig egy láberő-edzés történik, 30 perces időtartamban. Feladatok:
|
Sham Comparator: Dokumentum vetítés és fizikai gyakorlat
Fizikai gyakorlat Speciális járásgyakorlatot végeztek. Dokumentumvetítés A téma egy tükörrel (deréktól felfelé) és egy vetítővászonnal (deréktól lefelé) szemben állva áll, ahol a videót állati vagy emberi mozgás nélkül vetítették le. |
PE: két részre oszlik: az elsőben egy járástechnikai tréning, a másodikban pedig egy láberő-edzés történik, 30 perces időtartamban. Feladatok:
csak a placebo virtuális járása.
|
Kísérleti: Virtuális járás
csak az I. karban részletezett virtuális járásprogram kerül végrehajtásra.
|
Virtuális járás: a pácienst álló helyzetbe (egy ad-hoc kialakítású segítő rendszerrel) egy tükör elé (deréktól felfelé) és egy képernyő elé (deréktól lefelé) helyezik, ahol egy videó a lábakon járkál. futópad lesz kivetítve és az akadályok leküzdése.
A kivetített lábak testreszabása a magasság alapján történik, a sípcsonthossz módszerével.
|
Sham Comparator: Virtuális Gait Sham
Dokumentumvetítés A téma egy tükörrel (deréktól felfelé) és egy vetítővászonnal (deréktól lefelé) szemben állva áll, ahol a videót állati vagy emberi mozgás nélkül vetítették le.
|
csak a placebo virtuális járása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionalitás
Időkeret: 10 perc
|
FallSkip
|
10 perc
|
Gyalogos távolság (méter)
Időkeret: 2 perc
|
2 perces séta teszt
|
2 perc
|
Izomtónus
Időkeret: 10 perc
|
MyotonPRO
|
10 perc
|
Alsó végtagok funkcionalitása
Időkeret: 10 perc
|
Fizikai teljesítmény Short Physical Performance Battery (SPPB) segítségével.
Ez egy értékelő eszköz az alsó végtagok működésének értékelésére időseknél.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mahlknecht P, Kiechl S, Bloem BR, Willeit J, Scherfler C, Gasperi A, Rungger G, Poewe W, Seppi K. Prevalence and burden of gait disorders in elderly men and women aged 60-97 years: a population-based study. PLoS One. 2013 Jul 24;8(7):e69627. doi: 10.1371/journal.pone.0069627. Print 2013.
- Sudarsky L. Gait disorders: prevalence, morbidity, and etiology. Adv Neurol. 2001;87:111-7. No abstract available.
- Nguyen L, Murphy K, Andrews G. Cognitive and neural plasticity in old age: A systematic review of evidence from executive functions cognitive training. Ageing Res Rev. 2019 Aug;53:100912. doi: 10.1016/j.arr.2019.100912. Epub 2019 May 30.
- Aitkens M. A legacy of surgeons. Minn Med. 1988 Oct;71(10):592-6. No abstract available.
- Jeannerod M. The hand and the object: the role of posterior parietal cortex in forming motor representations. Can J Physiol Pharmacol. 1994 May;72(5):535-41. doi: 10.1139/y94-077.
- Dushanova J, Donoghue J. Neurons in primary motor cortex engaged during action observation. Eur J Neurosci. 2010 Jan;31(2):386-98. doi: 10.1111/j.1460-9568.2009.07067.x. Epub 2010 Jan 13.
- Vigneswaran G, Philipp R, Lemon RN, Kraskov A. M1 corticospinal mirror neurons and their role in movement suppression during action observation. Curr Biol. 2013 Feb 4;23(3):236-43. doi: 10.1016/j.cub.2012.12.006. Epub 2013 Jan 3.
- Onishi H. [The current status and future of prosthetic joint replacement]. Kango Gijutsu. 1988 Oct;34(13):1566-71. No abstract available. Japanese.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1675215UV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Virtuális járás
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIsmeretlen
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenAktív, nem toborzóGyermekkori vagy serdülőkori szorongásos zavarKanada
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok