- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05273229
Intervenção do Sistema de Marcha Virtual em Pessoas Idosas
Eficácia da Intervenção do Virtual Gait System na Função Motora em Pessoas Idosas.
Estudos anteriores mostraram que a neuroplasticidade das fibras corticoespinais residuais, do córtex motor e dos neurônios espinhais desempenha um papel importante na recuperação funcional espontânea de pessoas com patologia neurológica ou musculoesquelética. No entanto, também é possível estimular os mecanismos de neuroplasticidade dessas estruturas por meio de técnicas voltadas para a reabilitação de diferentes déficits (por exemplo, função motora ou sensibilidade). Em geral, os programas de intervenção costumam ser realizados, na maioria das vezes, por meio de estratégias de baixo custo, como programas de exercícios físicos terapêuticos.
O objetivo deste estudo é analisar a eficácia das terapias de ilusão visual em combinação com exercícios convencionais sobre os sintomas e sinais relacionados a pessoas idosas.
O estudo incluirá a realização de três medições que serão realizadas um dia antes do início do programa, um dia após o término e um mês depois (follow-up).
A avaliação clínica será composta pelo estudo das seguintes variáveis: Função motora e habilidades motoras, Força isométrica de membro superior, Ativação muscular, Tônus muscular, Qualidade de vida, Funcionalidade. Todas as intervenções terão duração de oito semanas e serão planejadas de acordo com a disponibilidade dos voluntários. Em cada sessão, será registrado se algum tipo de efeito adverso ocorrer. Haverá quatro tipos de intervenções: i. Ilusão visual (IV) e programa de exercícios terapêuticos (PE), ii.placebo e PE, iii. IV, IV. placebo IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de distúrbios da marcha e do equilíbrio aumenta em 10% entre 60 e 69 anos, chegando a 60% em pessoas com mais de 80 anos ou 82% em pessoas com mais de 85 anos. Esses distúrbios também são característicos de populações com diferentes condições neurológicas ou musculoesqueléticas. Isso supõe um profundo impacto psicológico e socioeconômico na vida da pessoa afetada, além do impacto físico implícito.
Após uma lesão (seja ela adquirida ou por deterioração devido ao envelhecimento), ocorre uma recuperação funcional espontânea que pode ter diferentes caminhos dependendo das características da lesão e da pessoa. Estudos anteriores demonstraram que a neuroplasticidade das fibras corticoespinais residuais, do córtex motor e dos neurônios espinhais desempenha um papel importante na recuperação funcional espontânea de pessoas com patologia neurológica ou musculoesquelética, bem como na reorganização do sistema espinhal. habilidades motoras de idosos. No entanto, também é possível estimular os mecanismos de neuroplasticidade dessas estruturas por meio de técnicas voltadas para a reabilitação de diferentes déficits (por exemplo, função motora ou sensibilidade). Em geral, os programas de intervenção que visam melhorar a neuroplasticidade costumam ser realizados, na maioria das vezes, por meio de estratégias de baixo custo, como programas de exercícios físicos terapêuticos.
Essa reorganização e recuperação nervosa também pode ser influenciada pela atividade dos neurônios-espelho, que se encontram nas áreas motoras e pré-motoras e também em outras áreas corticais e subcorticais; e relatar a ativação quando observam uma ação com um propósito específico. A atividade desses neurônios tem sido estudada em diferentes populações com envolvimento do Sistema Nervoso Central (SNC), como acidentes vasculares cerebrais, traumatismos cranianos, Parkinson ou Alzheimer. Para seu estudo, foram realizadas investigações experimentais aplicando diferentes intervenções que modificam a atividade dos neurônios-espelho, como terapia de espelho, terapias de realidade virtual, terapias de ação-observação ou ilusão visual. Em geral, resultados promissores foram obtidos em todas essas populações, exceto no caso da doença de Alzheimer em estágio avançado.
Terapias de ilusão visual têm sido usadas em diferentes populações, como lesões na medula espinhal, com resultados promissores. No entanto, este tipo de terapia não foi estudado em outras populações com diferentes condições neurológicas ou musculoesqueléticas, bem como na população idosa.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um tratamento de caminhada virtual (ilusão visual) comparando-o com intervenções combinadas com exercício físico específico de caminhada em idosos, na capacidade funcional desta população.
Tendo em conta tudo o que foi exposto, o objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um tratamento de marcha virtual (ilusão visual) em comparação com intervenções combinadas com exercício físico específico de marcha em pessoas com deficiência ou idosos, na capacidade funcional destes populações. Especificamente, pretende-se conhecer o impacto da terapia de marcha virtual em:
- A marcha real, velocidade e resistência.
- Funcionalidade em atividades de mobilidade e controle postural.
- Força isométrica de membros inferiores.
- Tônus muscular, rigidez e elasticidade dos músculos das pernas.
- Dor e sensibilidade neuropática.
Portanto, este estudo visa fornecer conhecimento à comunidade científica sobre como os mecanismos da neuroplasticidade e especificamente os neurônios-espelho podem influenciar na reabilitação de pessoas com deficiência e idosos e, além disso, propor uma metodologia de tratamento específica para a reabilitação da marcha neste tipo de população.
O recrutamento e a execução das intervenções serão realizados em uma sala montada na Faculdade de Fisioterapia da Universidade de Valência. Todos os procedimentos serão realizados sob os princípios da Declaração de Helsinque (Associação Médica Mundial) e serão aprovados pelo comitê de ética da Universidade de Valência. Além disso, todos os participantes serão solicitados a assinar um consentimento informado que incluirá todas as seções exigidas por este comitê.
É estabelecido um mínimo de 20 participantes por grupo, estabelecendo um poder de 80%, uma capacidade de detectar um tamanho de efeito pequeno (d de Cohen = 0,3) para a variável principal resistência medida com o Teste de Caminhada de 2min e uma probabilidade de erro de tipo. I de 0,05, resultando em um total de 80 participantes. Para minimizar possíveis perdas, serão adicionados 25% a mais de pacientes por grupo, de modo que 100 pessoas participarão do estudo.
O estudo contemplará a realização de três medições que serão realizadas um dia antes do início do programa, um dia após o término e 1 mês depois. Estes serão realizados por membros da equipe que não têm conhecimento da atribuição das intervenções.
Na primeira avaliação serão coletados dados antropométricos e demográficos (i.e. altura, peso, idade, escolaridade, possíveis comorbidades, etc.) com o objetivo de controlar, se necessário, essas variáveis de confusão.
A análise dos dados será realizada no programa estatístico SPSS (versão 26). A normalidade da amostra será analisada pelo teste de Shapiro Wilk e a homocedasticidade pelo teste de Levene. Para a comparação entre grupos será utilizada a ANOVA fatorial mista e para a comparação entre pares de grupos será utilizada a correção de Bonferroni. Caso possa haver um fator de confusão que atenda aos requisitos para ser analisado como uma covariável, será utilizada uma ANCOVA. Diferenças estatisticamente significativas serão assumidas quando o valor p for menor que 0,05.
Todas as intervenções terão duração de oito semanas e serão planejadas de acordo com a disponibilidade dos voluntários. Em cada sessão, será registrado se algum tipo de efeito adverso ocorrer.
Haverá quatro tipos de intervenções resultantes de uma combinação de:
Ilusão Visual (IV): o paciente será colocado em pé (com um sistema de ajuda projetado ad-hoc) em frente a um espelho (da cintura para cima) e a uma tela (da cintura para baixo) onde um vídeo de pernas caminhada será projetada. uma esteira e superação de obstáculos.. Este programa terá a duração de 10 minutos.
Programa de exercícios terapêuticos (EF): Será realizado um programa de exercícios físicos para membros inferiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Faculty of Physiotherapy Recruiting Valencia, Spain, 46010
-
Contato:
- Pilar Serra Añó 657565150 Ext. 51222, Dr
- Número de telefone: 51222 657565150
- E-mail: pilar.serra@uv.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mini-Exame do Estado Mental >23 pontos.
- Capacidade de andar com ou sem ajuda
Critério de exclusão:
- Patologia traumática dos membros inferiores.
- Outras alterações do sistema nervoso.
- Doenças vestibulares.
- Outras doenças.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Marcha Virtual e Exercício Físico
Marcha Virtual e Exercício Físico Marcha Virtual O sujeito ficará em pé em frente a um espelho (da cintura para cima) e uma tela (da cintura para baixo) onde será projetado um vídeo da marcha em esteira de uma pessoa. Exercício Físico Foi realizado exercício específico de marcha. |
Marcha Virtual: o paciente será colocado em pé (com um sistema de ajuda projetado ad-hoc) em frente a um espelho (da cintura para cima) e a uma tela (da cintura para baixo) onde um vídeo de pernas caminhando em um esteira será projetada e superando obstáculos.
As pernas projetadas serão personalizadas com base na altura, usando o método do comprimento da tíbia.
EF: será dividido em duas partes: na primeira será realizado um treino de técnica de marcha e, na segunda, um treino de força de pernas, com duração de 30 min. Exercícios:
|
Comparador Falso: Projeção documental e Exercício Físico
Exercício Físico Foi realizado exercício específico de marcha. Projeção documental O sujeito ficará de pé em frente a um espelho (da cintura para cima) e uma tela (da cintura para baixo) onde foi exibido um vídeo sem nenhum tipo de movimento animal ou humano. |
EF: será dividido em duas partes: na primeira será realizado um treino de técnica de marcha e, na segunda, um treino de força de pernas, com duração de 30 min. Exercícios:
apenas a marcha virtual placebo.
|
Experimental: Marcha Virtual
será realizado apenas o programa de marcha virtual, detalhado no Braço I.
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Marcha Virtual: o paciente será colocado em pé (com um sistema de ajuda projetado ad-hoc) em frente a um espelho (da cintura para cima) e a uma tela (da cintura para baixo) onde um vídeo de pernas caminhando em um esteira será projetada e superando obstáculos.
As pernas projetadas serão personalizadas com base na altura, usando o método do comprimento da tíbia.
|
Comparador Falso: Simulação de Marcha Virtual
Projeção documental O sujeito ficará de pé em frente a um espelho (da cintura para cima) e uma tela (da cintura para baixo) onde foi exibido um vídeo sem nenhum tipo de movimento animal ou humano.
|
apenas a marcha virtual placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Funcionalidade
Prazo: 10 minutos
|
FallSkip
|
10 minutos
|
Distância a pé (metros)
Prazo: 2 minutos
|
Teste de caminhada de 2 minutos
|
2 minutos
|
Tônus muscular
Prazo: 10 minutos
|
MyotonPRO
|
10 minutos
|
Funcionalidade da extremidade inferior
Prazo: 10 minutos
|
Desempenho físico com Short Physical Performance Battery (SPPB).
É uma ferramenta de avaliação para avaliar o funcionamento dos membros inferiores em pessoas idosas.
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mahlknecht P, Kiechl S, Bloem BR, Willeit J, Scherfler C, Gasperi A, Rungger G, Poewe W, Seppi K. Prevalence and burden of gait disorders in elderly men and women aged 60-97 years: a population-based study. PLoS One. 2013 Jul 24;8(7):e69627. doi: 10.1371/journal.pone.0069627. Print 2013.
- Sudarsky L. Gait disorders: prevalence, morbidity, and etiology. Adv Neurol. 2001;87:111-7. No abstract available.
- Nguyen L, Murphy K, Andrews G. Cognitive and neural plasticity in old age: A systematic review of evidence from executive functions cognitive training. Ageing Res Rev. 2019 Aug;53:100912. doi: 10.1016/j.arr.2019.100912. Epub 2019 May 30.
- Aitkens M. A legacy of surgeons. Minn Med. 1988 Oct;71(10):592-6. No abstract available.
- Jeannerod M. The hand and the object: the role of posterior parietal cortex in forming motor representations. Can J Physiol Pharmacol. 1994 May;72(5):535-41. doi: 10.1139/y94-077.
- Dushanova J, Donoghue J. Neurons in primary motor cortex engaged during action observation. Eur J Neurosci. 2010 Jan;31(2):386-98. doi: 10.1111/j.1460-9568.2009.07067.x. Epub 2010 Jan 13.
- Vigneswaran G, Philipp R, Lemon RN, Kraskov A. M1 corticospinal mirror neurons and their role in movement suppression during action observation. Curr Biol. 2013 Feb 4;23(3):236-43. doi: 10.1016/j.cub.2012.12.006. Epub 2013 Jan 3.
- Onishi H. [The current status and future of prosthetic joint replacement]. Kango Gijutsu. 1988 Oct;34(13):1566-71. No abstract available. Japanese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1675215UV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATDesconhecidoDerrame | Lesões Cerebrais Traumáticas | Lesões da Medula Espinhal | Distúrbios da Marcha Neurológicos
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ainda não está recrutandoEsquizofrenia | Transtorno bipolar
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