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Intervenção do Sistema de Marcha Virtual em Pessoas Idosas

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Valencia

Eficácia da Intervenção do Virtual Gait System na Função Motora em Pessoas Idosas.

Estudos anteriores mostraram que a neuroplasticidade das fibras corticoespinais residuais, do córtex motor e dos neurônios espinhais desempenha um papel importante na recuperação funcional espontânea de pessoas com patologia neurológica ou musculoesquelética. No entanto, também é possível estimular os mecanismos de neuroplasticidade dessas estruturas por meio de técnicas voltadas para a reabilitação de diferentes déficits (por exemplo, função motora ou sensibilidade). Em geral, os programas de intervenção costumam ser realizados, na maioria das vezes, por meio de estratégias de baixo custo, como programas de exercícios físicos terapêuticos.

O objetivo deste estudo é analisar a eficácia das terapias de ilusão visual em combinação com exercícios convencionais sobre os sintomas e sinais relacionados a pessoas idosas.

O estudo incluirá a realização de três medições que serão realizadas um dia antes do início do programa, um dia após o término e um mês depois (follow-up).

A avaliação clínica será composta pelo estudo das seguintes variáveis: Função motora e habilidades motoras, Força isométrica de membro superior, Ativação muscular, Tônus muscular, Qualidade de vida, Funcionalidade. Todas as intervenções terão duração de oito semanas e serão planejadas de acordo com a disponibilidade dos voluntários. Em cada sessão, será registrado se algum tipo de efeito adverso ocorrer. Haverá quatro tipos de intervenções: i. Ilusão visual (IV) e programa de exercícios terapêuticos (PE), ii.placebo e PE, iii. IV, IV. placebo IV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência de distúrbios da marcha e do equilíbrio aumenta em 10% entre 60 e 69 anos, chegando a 60% em pessoas com mais de 80 anos ou 82% em pessoas com mais de 85 anos. Esses distúrbios também são característicos de populações com diferentes condições neurológicas ou musculoesqueléticas. Isso supõe um profundo impacto psicológico e socioeconômico na vida da pessoa afetada, além do impacto físico implícito.

Após uma lesão (seja ela adquirida ou por deterioração devido ao envelhecimento), ocorre uma recuperação funcional espontânea que pode ter diferentes caminhos dependendo das características da lesão e da pessoa. Estudos anteriores demonstraram que a neuroplasticidade das fibras corticoespinais residuais, do córtex motor e dos neurônios espinhais desempenha um papel importante na recuperação funcional espontânea de pessoas com patologia neurológica ou musculoesquelética, bem como na reorganização do sistema espinhal. habilidades motoras de idosos. No entanto, também é possível estimular os mecanismos de neuroplasticidade dessas estruturas por meio de técnicas voltadas para a reabilitação de diferentes déficits (por exemplo, função motora ou sensibilidade). Em geral, os programas de intervenção que visam melhorar a neuroplasticidade costumam ser realizados, na maioria das vezes, por meio de estratégias de baixo custo, como programas de exercícios físicos terapêuticos.

Essa reorganização e recuperação nervosa também pode ser influenciada pela atividade dos neurônios-espelho, que se encontram nas áreas motoras e pré-motoras e também em outras áreas corticais e subcorticais; e relatar a ativação quando observam uma ação com um propósito específico. A atividade desses neurônios tem sido estudada em diferentes populações com envolvimento do Sistema Nervoso Central (SNC), como acidentes vasculares cerebrais, traumatismos cranianos, Parkinson ou Alzheimer. Para seu estudo, foram realizadas investigações experimentais aplicando diferentes intervenções que modificam a atividade dos neurônios-espelho, como terapia de espelho, terapias de realidade virtual, terapias de ação-observação ou ilusão visual. Em geral, resultados promissores foram obtidos em todas essas populações, exceto no caso da doença de Alzheimer em estágio avançado.

Terapias de ilusão visual têm sido usadas em diferentes populações, como lesões na medula espinhal, com resultados promissores. No entanto, este tipo de terapia não foi estudado em outras populações com diferentes condições neurológicas ou musculoesqueléticas, bem como na população idosa.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um tratamento de caminhada virtual (ilusão visual) comparando-o com intervenções combinadas com exercício físico específico de caminhada em idosos, na capacidade funcional desta população.

Tendo em conta tudo o que foi exposto, o objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um tratamento de marcha virtual (ilusão visual) em comparação com intervenções combinadas com exercício físico específico de marcha em pessoas com deficiência ou idosos, na capacidade funcional destes populações. Especificamente, pretende-se conhecer o impacto da terapia de marcha virtual em:

  • A marcha real, velocidade e resistência.
  • Funcionalidade em atividades de mobilidade e controle postural.
  • Força isométrica de membros inferiores.
  • Tônus muscular, rigidez e elasticidade dos músculos das pernas.
  • Dor e sensibilidade neuropática.

Portanto, este estudo visa fornecer conhecimento à comunidade científica sobre como os mecanismos da neuroplasticidade e especificamente os neurônios-espelho podem influenciar na reabilitação de pessoas com deficiência e idosos e, além disso, propor uma metodologia de tratamento específica para a reabilitação da marcha neste tipo de população.

O recrutamento e a execução das intervenções serão realizados em uma sala montada na Faculdade de Fisioterapia da Universidade de Valência. Todos os procedimentos serão realizados sob os princípios da Declaração de Helsinque (Associação Médica Mundial) e serão aprovados pelo comitê de ética da Universidade de Valência. Além disso, todos os participantes serão solicitados a assinar um consentimento informado que incluirá todas as seções exigidas por este comitê.

É estabelecido um mínimo de 20 participantes por grupo, estabelecendo um poder de 80%, uma capacidade de detectar um tamanho de efeito pequeno (d de Cohen = 0,3) para a variável principal resistência medida com o Teste de Caminhada de 2min e uma probabilidade de erro de tipo. I de 0,05, resultando em um total de 80 participantes. Para minimizar possíveis perdas, serão adicionados 25% a mais de pacientes por grupo, de modo que 100 pessoas participarão do estudo.

O estudo contemplará a realização de três medições que serão realizadas um dia antes do início do programa, um dia após o término e 1 mês depois. Estes serão realizados por membros da equipe que não têm conhecimento da atribuição das intervenções.

Na primeira avaliação serão coletados dados antropométricos e demográficos (i.e. altura, peso, idade, escolaridade, possíveis comorbidades, etc.) com o objetivo de controlar, se necessário, essas variáveis ​​de confusão.

A análise dos dados será realizada no programa estatístico SPSS (versão 26). A normalidade da amostra será analisada pelo teste de Shapiro Wilk e a homocedasticidade pelo teste de Levene. Para a comparação entre grupos será utilizada a ANOVA fatorial mista e para a comparação entre pares de grupos será utilizada a correção de Bonferroni. Caso possa haver um fator de confusão que atenda aos requisitos para ser analisado como uma covariável, será utilizada uma ANCOVA. Diferenças estatisticamente significativas serão assumidas quando o valor p for menor que 0,05.

Todas as intervenções terão duração de oito semanas e serão planejadas de acordo com a disponibilidade dos voluntários. Em cada sessão, será registrado se algum tipo de efeito adverso ocorrer.

Haverá quatro tipos de intervenções resultantes de uma combinação de:

Ilusão Visual (IV): o paciente será colocado em pé (com um sistema de ajuda projetado ad-hoc) em frente a um espelho (da cintura para cima) e a uma tela (da cintura para baixo) onde um vídeo de pernas caminhada será projetada. uma esteira e superação de obstáculos.. Este programa terá a duração de 10 minutos.

Programa de exercícios terapêuticos (EF): Será realizado um programa de exercícios físicos para membros inferiores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Faculty of Physiotherapy Recruiting Valencia, Spain, 46010
        • Contato:
          • Pilar Serra Añó 657565150 Ext. 51222, Dr
          • Número de telefone: 51222 657565150
          • E-mail: pilar.serra@uv.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mini-Exame do Estado Mental >23 pontos.
  • Capacidade de andar com ou sem ajuda

Critério de exclusão:

  • Patologia traumática dos membros inferiores.
  • Outras alterações do sistema nervoso.
  • Doenças vestibulares.
  • Outras doenças.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Marcha Virtual e Exercício Físico

Marcha Virtual e Exercício Físico Marcha Virtual O sujeito ficará em pé em frente a um espelho (da cintura para cima) e uma tela (da cintura para baixo) onde será projetado um vídeo da marcha em esteira de uma pessoa.

Exercício Físico Foi realizado exercício específico de marcha.

Marcha Virtual: o paciente será colocado em pé (com um sistema de ajuda projetado ad-hoc) em frente a um espelho (da cintura para cima) e a uma tela (da cintura para baixo) onde um vídeo de pernas caminhando em um esteira será projetada e superando obstáculos. As pernas projetadas serão personalizadas com base na altura, usando o método do comprimento da tíbia.

EF: será dividido em duas partes: na primeira será realizado um treino de técnica de marcha e, na segunda, um treino de força de pernas, com duração de 30 min. Exercícios:

  • Exercícios de coordenação: marcha normal e lateral paralela e marcha com obstáculos.
  • Exercícios funcionais como subir escadas, etc.
  • Exercícios de força de membros inferiores. Os exercícios de força serão prescritos de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM). A progressão será personalizada com base nas habilidades individuais.
Comparador Falso: Projeção documental e Exercício Físico

Exercício Físico Foi realizado exercício específico de marcha.

Projeção documental O sujeito ficará de pé em frente a um espelho (da cintura para cima) e uma tela (da cintura para baixo) onde foi exibido um vídeo sem nenhum tipo de movimento animal ou humano.

EF: será dividido em duas partes: na primeira será realizado um treino de técnica de marcha e, na segunda, um treino de força de pernas, com duração de 30 min. Exercícios:

  • Exercícios de coordenação: marcha normal e lateral paralela e marcha com obstáculos.
  • Exercícios funcionais como subir escadas, etc.
  • Exercícios de força de membros inferiores. Os exercícios de força serão prescritos de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM). A progressão será personalizada com base nas habilidades individuais.
apenas a marcha virtual placebo.
Experimental: Marcha Virtual
será realizado apenas o programa de marcha virtual, detalhado no Braço I.
Marcha Virtual: o paciente será colocado em pé (com um sistema de ajuda projetado ad-hoc) em frente a um espelho (da cintura para cima) e a uma tela (da cintura para baixo) onde um vídeo de pernas caminhando em um esteira será projetada e superando obstáculos. As pernas projetadas serão personalizadas com base na altura, usando o método do comprimento da tíbia.
Comparador Falso: Simulação de Marcha Virtual
Projeção documental O sujeito ficará de pé em frente a um espelho (da cintura para cima) e uma tela (da cintura para baixo) onde foi exibido um vídeo sem nenhum tipo de movimento animal ou humano.
apenas a marcha virtual placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade
Prazo: 10 minutos
FallSkip
10 minutos
Distância a pé (metros)
Prazo: 2 minutos
Teste de caminhada de 2 minutos
2 minutos
Tônus ​​muscular
Prazo: 10 minutos
MyotonPRO
10 minutos
Funcionalidade da extremidade inferior
Prazo: 10 minutos
Desempenho físico com Short Physical Performance Battery (SPPB). É uma ferramenta de avaliação para avaliar o funcionamento dos membros inferiores em pessoas idosas.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1675215UV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Marcha Virtual

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