- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05273229
Interwencja wirtualnego systemu chodu u osób starszych
Skuteczność interwencji wirtualnego systemu chodu w funkcje motoryczne osób starszych.
Wcześniejsze badania wykazały, że neuroplastyczność resztkowych włókien korowo-rdzeniowych, kory ruchowej i neuronów rdzeniowych odgrywa ważną rolę w spontanicznym przywracaniu czynnościowym osób z patologią neurologiczną lub układu mięśniowo-szkieletowego. Jednak możliwe jest również stymulowanie mechanizmów neuroplastyczności tych struktur za pomocą technik mających na celu rehabilitację różnych deficytów (na przykład funkcji motorycznych lub wrażliwości). Ogólnie rzecz biorąc, programy interwencyjne są zwykle przeprowadzane, w większości przypadków, przy użyciu tanich strategii, takich jak terapeutyczne programy ćwiczeń fizycznych.
Celem niniejszej pracy jest analiza skuteczności terapii iluzji wzrokowej w połączeniu z konwencjonalnymi ćwiczeniami na objawy i oznaki związane z osobami starszymi.
Badanie obejmie realizację trzech pomiarów, które zostaną przeprowadzone na dzień przed rozpoczęciem programu, dzień po jego zakończeniu oraz miesiąc później (follow-up).
Ocena kliniczna będzie się składać z badania następujących zmiennych: Funkcje motoryczne i zdolności motoryczne, Siła izometryczna kończyny górnej, Aktywacja mięśni, Napięcie mięśni, Jakość życia, Funkcjonalność. Wszystkie interwencje potrwają osiem tygodni i zostaną zaplanowane w zależności od dostępności wolontariuszy. Podczas każdej sesji zostanie odnotowany każdy rodzaj niepożądanego efektu. Będą cztery rodzaje interwencji: i. Iluzja wizualna (IV) i program ćwiczeń terapeutycznych (WF), ii.placebo i WF, iii. IV, IV. IV placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania zaburzeń chodu i równowagi wzrasta o 10% między 60 a 69 rokiem życia, osiągając 60% u osób powyżej 80 roku życia lub 82% u osób powyżej 85 roku życia. Zaburzenia te są również charakterystyczne dla populacji z różnymi schorzeniami neurologicznymi lub mięśniowo-szkieletowymi. Zakłada to głęboki psychologiczny i społeczno-ekonomiczny wpływ na życie osoby dotkniętej chorobą, oprócz domniemanego wpływu fizycznego.
Po urazie (nabytym lub spowodowanym pogorszeniem w wyniku starzenia się) następuje spontaniczna regeneracja funkcjonalna, która może mieć różne ścieżki w zależności od charakterystyki urazu i osoby. Wcześniejsze badania wykazały, że neuroplastyczność resztkowych włókien korowo-rdzeniowych, kory ruchowej i neuronów rdzeniowych odgrywa ważną rolę w spontanicznym przywracaniu czynnościowym osób z patologią neurologiczną lub mięśniowo-szkieletową, a także w reorganizacji układu kręgowego. zdolności motoryczne osób starszych. Jednak możliwe jest również stymulowanie mechanizmów neuroplastyczności tych struktur za pomocą technik mających na celu rehabilitację różnych deficytów (na przykład funkcji motorycznych lub wrażliwości). Ogólnie rzecz biorąc, programy interwencyjne mające na celu poprawę neuroplastyczności są zwykle przeprowadzane, w większości przypadków, przy użyciu tanich strategii, takich jak terapeutyczne programy ćwiczeń fizycznych.
Na tę reorganizację i regenerację nerwów może również wpływać aktywność neuronów lustrzanych, które znajdują się w obszarach motorycznych i przedruchowych, a także w innych obszarach korowych i podkorowych; i zgłaszają aktywację, gdy obserwują działanie w określonym celu. Aktywność tych neuronów badano w różnych populacjach z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak udary, urazy głowy, choroba Parkinsona czy Alzheimera. Na potrzeby swoich badań przeprowadzono badania eksperymentalne, stosując różne interwencje modyfikujące aktywność neuronów lustrzanych, takie jak terapia lustrzana, terapie rzeczywistości wirtualnej, terapie oparte na działaniu i obserwacji lub iluzja wizualna. Ogólnie rzecz biorąc, we wszystkich tych populacjach uzyskano obiecujące wyniki, z wyjątkiem przypadku zaawansowanej choroby Alzheimera.
Terapie iluzji wizualnych były stosowane w różnych populacjach, takich jak uraz rdzenia kręgowego, z obiecującymi wynikami. Jednak ten rodzaj terapii nie był badany w innych populacjach z różnymi schorzeniami neurologicznymi lub mięśniowo-szkieletowymi, a także w populacji osób starszych.
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności leczenia wirtualnego marszu (iluzji wzrokowej) w porównaniu z interwencjami połączonymi ze specyficznym wysiłkiem fizycznym polegającym na chodzeniu u osób starszych na wydolność funkcjonalną tej populacji.
Biorąc powyższe pod uwagę, głównym celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności leczenia wirtualnego chodu (iluzji wzrokowej) w porównaniu z interwencjami połączonymi z określonymi ćwiczeniami fizycznymi chodu u osób niepełnosprawnych lub starszych, na wydolność funkcjonalną tych populacje. W szczególności ma na celu poznanie wpływu wirtualnej terapii chodu na:
- Rzeczywisty chód, zarówno prędkość, jak i opór.
- Funkcjonalność w czynnościach ruchowych i kontroli posturalnej.
- Siła izometryczna kończyn dolnych.
- Napięcie mięśniowe, sztywność i elastyczność mięśni nóg.
- Ból i wrażliwość neuropatyczna.
Dlatego niniejsza praca ma na celu dostarczenie społeczności naukowej wiedzy na temat tego, w jaki sposób mechanizmy neuroplastyczności, a konkretnie neuronów lustrzanych, mogą wpływać na rehabilitację osób niepełnosprawnych i starszych, a ponadto zaproponować konkretną metodykę leczenia rehabilitacji marszu w tego rodzaju populacji.
Rekrutacja i realizacja interwencji będą przeprowadzane w pomieszczeniu utworzonym na Wydziale Fizjoterapii Uniwersytetu w Walencji. Wszystkie procedury będą przeprowadzane zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej (Światowego Stowarzyszenia Lekarzy) i zostaną zatwierdzone przez komisję etyczną Uniwersytetu w Walencji. Ponadto wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody, która będzie zawierać wszystkie sekcje wymagane przez tę komisję.
Ustala się co najmniej 20 uczestników na grupę, ustalając moc 80%, zdolność do wykrycia małej wielkości efektu (d Cohena = 0,3) dla głównej zmiennej rezystancji mierzonej za pomocą 2-minutowego testu marszu i prawdopodobieństwa błędu typu. I 0,05, co daje w sumie 80 uczestników. Aby zminimalizować ewentualne straty, do grupy zostanie dodanych 25% więcej pacjentów, więc w badaniu weźmie udział 100 osób.
Badanie będzie obejmowało wykonanie trzech pomiarów, które zostaną przeprowadzone na dzień przed rozpoczęciem programu, dzień po jego zakończeniu oraz 1 miesiąc później. Zostaną one przeprowadzone przez członków zespołu, którzy nie znają przydziału interwencji.
W pierwszej ocenie zostaną zebrane dane antropometryczne i demograficzne (tj. wzrost, waga, wiek, poziom wykształcenia, możliwe choroby współistniejące itp.) w celu kontrolowania, jeśli to konieczne, tych zakłócających zmiennych.
Analiza danych zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem programu statystycznego SPSS (wersja 26). Normalność próbki będzie analizowana za pomocą testu Shapiro Wilka, a homoskedastyczność za pomocą testu Levene'a. Do porównania między grupami zostanie wykorzystana mieszana czynnikowa ANOVA, a do porównania między parami grup zostanie zastosowana poprawka Bonferroniego. W przypadku, gdy może istnieć czynnik zakłócający, który spełnia wymagania do analizy jako współzmienna, zostanie zastosowana ANCOVA. Statystycznie istotne różnice zostaną przyjęte, gdy wartość p będzie mniejsza niż 0,05.
Wszystkie interwencje potrwają osiem tygodni i zostaną zaplanowane w zależności od dostępności wolontariuszy. Podczas każdej sesji zostanie odnotowany każdy rodzaj niepożądanego efektu.
Będą cztery rodzaje interwencji wynikające z połączenia:
Visual Illusion (IV): pacjent zostanie umieszczony w pozycji stojącej (z systemem pomocy zaprojektowanym ad-hoc) przed lustrem (od pasa w górę) i ekranem (od pasa w dół), na którym wyświetlany jest film przedstawiający nogi będzie wyświetlany spacer. bieżnia i pokonywanie przeszkód.. Ten program będzie trwał 10 minut.
Program ćwiczeń terapeutycznych (WF): Przeprowadzony zostanie program ćwiczeń fizycznych kończyn dolnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physiotherapy Recruiting Valencia, Spain, 46010
-
Kontakt:
- Pilar Serra Añó 657565150 Ext. 51222, Dr
- Numer telefonu: 51222 657565150
- E-mail: pilar.serra@uv.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mini-Badanie Stanu Psychicznego >23 pkt.
- Możliwość chodzenia z pomocą lub bez pomocy
Kryteria wyłączenia:
- Patologia urazowa kończyn dolnych.
- Inne zmiany w układzie nerwowym.
- Choroby przedsionkowe.
- Inne choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualny chód i ćwiczenia fizyczne
Wirtualny chód i ćwiczenia fizyczne Wirtualny chód Osoba badana stanie naprzeciw lustra (od pasa w górę) i ekranu (od pasa w dół), na którym zostanie wyświetlony film przedstawiający chód osoby na bieżni. Ćwiczenia fizyczne Przeprowadzono specyficzne ćwiczenia chodu. |
Wirtualny chód: pacjent zostanie umieszczony w pozycji stojącej (z systemem pomocy zaprojektowanym ad hoc) przed lustrem (od pasa w górę) i ekranem (od pasa w dół), na którym wyświetlany jest film przedstawiający nogi chodzące po bieżnia będzie rzutowana i pokonywana przeszkody.
Rzutowane nogi zostaną dostosowane na podstawie wzrostu, przy użyciu metody długości kości piszczelowej.
WF: będzie podzielony na dwie części: w pierwszej zostanie przeprowadzony trening techniki chodu, w drugiej trening siłowy nóg, trwający 30 min. Ćwiczenia:
|
|
Pozorny komparator: Projekcja dokumentalna i ćwiczenia fizyczne
Ćwiczenia fizyczne Przeprowadzono specyficzne ćwiczenia chodu. Projekcja dokumentalna Osoba badana stanie naprzeciw lustra (od pasa w górę) i ekranu (od pasa w dół), na którym pokazany został film bez jakiegokolwiek ruchu zwierzęcia lub człowieka. |
WF: będzie podzielony na dwie części: w pierwszej zostanie przeprowadzony trening techniki chodu, w drugiej trening siłowy nóg, trwający 30 min. Ćwiczenia:
tylko wirtualny chód placebo.
|
|
Eksperymentalny: Wirtualny chód
realizowany będzie tylko program wirtualnego chodu, wyszczególniony w Ramie I.
|
Wirtualny chód: pacjent zostanie umieszczony w pozycji stojącej (z systemem pomocy zaprojektowanym ad hoc) przed lustrem (od pasa w górę) i ekranem (od pasa w dół), na którym wyświetlany jest film przedstawiający nogi chodzące po bieżnia będzie rzutowana i pokonywana przeszkody.
Rzutowane nogi zostaną dostosowane na podstawie wzrostu, przy użyciu metody długości kości piszczelowej.
|
|
Pozorny komparator: Wirtualny pozorowany chód
Projekcja dokumentalna Osoba badana stanie naprzeciw lustra (od pasa w górę) i ekranu (od pasa w dół), na którym pokazany został film bez jakiegokolwiek ruchu zwierzęcia lub człowieka.
|
tylko wirtualny chód placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pomiń jesień
|
10 minut
|
|
Dystans (metry)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
2-minutowy test marszu
|
2 minuty
|
|
Ton mięśniowy
Ramy czasowe: 10 minut
|
MyotonPRO
|
10 minut
|
|
Funkcjonalność kończyn dolnych
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wydajność fizyczna dzięki akumulatorowi o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB).
Jest narzędziem diagnostycznym służącym do oceny funkcjonowania kończyn dolnych u osób starszych.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mahlknecht P, Kiechl S, Bloem BR, Willeit J, Scherfler C, Gasperi A, Rungger G, Poewe W, Seppi K. Prevalence and burden of gait disorders in elderly men and women aged 60-97 years: a population-based study. PLoS One. 2013 Jul 24;8(7):e69627. doi: 10.1371/journal.pone.0069627. Print 2013.
- Sudarsky L. Gait disorders: prevalence, morbidity, and etiology. Adv Neurol. 2001;87:111-7. No abstract available.
- Nguyen L, Murphy K, Andrews G. Cognitive and neural plasticity in old age: A systematic review of evidence from executive functions cognitive training. Ageing Res Rev. 2019 Aug;53:100912. doi: 10.1016/j.arr.2019.100912. Epub 2019 May 30.
- Aitkens M. A legacy of surgeons. Minn Med. 1988 Oct;71(10):592-6. No abstract available.
- Jeannerod M. The hand and the object: the role of posterior parietal cortex in forming motor representations. Can J Physiol Pharmacol. 1994 May;72(5):535-41. doi: 10.1139/y94-077.
- Dushanova J, Donoghue J. Neurons in primary motor cortex engaged during action observation. Eur J Neurosci. 2010 Jan;31(2):386-98. doi: 10.1111/j.1460-9568.2009.07067.x. Epub 2010 Jan 13.
- Vigneswaran G, Philipp R, Lemon RN, Kraskov A. M1 corticospinal mirror neurons and their role in movement suppression during action observation. Curr Biol. 2013 Feb 4;23(3):236-43. doi: 10.1016/j.cub.2012.12.006. Epub 2013 Jan 3.
- Onishi H. [The current status and future of prosthetic joint replacement]. Kango Gijutsu. 1988 Oct;34(13):1566-71. No abstract available. Japanese.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1675215UV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .