- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05273229
Virtuelt gangsystemintervensjon hos eldre mennesker
Effektiviteten av intervensjon av virtuelt gangsystem i motorisk funksjon hos eldre mennesker.
Tidligere studier har vist at nevroplastisiteten til de resterende kortikospinalfibrene, den motoriske cortex og spinalneuronene spiller en viktig rolle i den spontane funksjonelle restitusjonen til personer med nevrologisk eller muskuloskeletal patologi. Det er imidlertid også mulig å stimulere nevroplastisitetsmekanismene til disse strukturene gjennom teknikker som tar sikte på å rehabilitere ulike mangler (for eksempel motorisk funksjon eller sensitivitet). Generelt utføres intervensjonsprogrammer vanligvis, i de fleste tilfeller, ved å bruke rimelige strategier som terapeutiske fysiske treningsprogrammer.
Målet med denne studien er å analysere effektiviteten av visuelle illusjonsterapier i kombinasjon med konvensjonelle øvelser på symptomer og tegn relatert til eldre mennesker.
Studien vil omfatte realisering av tre målinger som skal utføres én dag før oppstart av programmet, én dag etter avsluttet og én måned senere (oppfølging).
Den kliniske vurderingen vil være sammensatt av studiet av følgende variabler: Motorisk funksjon og motorikk, Isometrisk kraft i øvre lemmer, Muskelaktivering, Muskeltonus, Livskvalitet, Funksjonalitet. Alle intervensjoner vil vare i åtte uker og vil bli planlagt i henhold til tilgjengeligheten av frivillige. I hver økt vil det bli registrert om noen form for uønsket effekt oppstår. Det vil være fire typer intervensjoner: i. Visual Illusion (IV) og terapeutisk treningsprogram (PE), ii.placebo og PE, iii. IV, iv. IV placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av gang- og balanseforstyrrelser øker med 10 % mellom 60 og 69 år, og når 60 % hos personer over 80 år eller 82 % hos personer over 85 år. Disse lidelsene er også karakteristiske for populasjoner med ulike nevrologiske eller muskel-skjelettlidelser. Dette forutsetter en dyp psykologisk og sosioøkonomisk innvirkning på den berørte personens liv, i tillegg til den implisitte fysiske påvirkningen.
Etter en skade (enten den er ervervet eller på grunn av forverring på grunn av aldring) skjer det en spontan funksjonell bedring som kan ha ulike veier avhengig av egenskapene til skaden og personen. Tidligere studier har vist at nevroplastisiteten til gjenværende kortikospinalfibre, motoriske cortex og spinale nevroner spiller en viktig rolle i den spontane funksjonelle utvinningen av personer med nevrologisk eller muskuloskeletal patologi, så vel som i reorganiseringen av spinalsystemet. motoriske ferdigheter hos eldre. Det er imidlertid også mulig å stimulere nevroplastisitetsmekanismene til disse strukturene gjennom teknikker som tar sikte på å rehabilitere ulike mangler (for eksempel motorisk funksjon eller sensitivitet). Generelt utføres intervensjonsprogrammer som tar sikte på å forbedre nevroplastisitet vanligvis, i de fleste tilfeller ved å bruke rimelige strategier som terapeutiske fysiske treningsprogrammer.
Denne nervereorganiseringen og -gjenopprettingen kan også påvirkes av aktiviteten til speilnevroner, som finnes i motoriske og premotoriske områder og også i andre kortikale og subkortikale områder; og rapportere aktivering når de observerer en handling med et bestemt formål. Aktiviteten til disse nevronene har blitt studert i forskjellige populasjoner med sentralnervesystemet (CNS) involvering, slik som slag, hodeskader, Parkinsons eller Alzheimers. For studien har det blitt utført eksperimentelle undersøkelser ved å bruke forskjellige intervensjoner som modifiserer aktiviteten til speilnevroner, for eksempel speilterapi, virtuell virkelighetsterapi, Action-Observation-terapier eller visuell illusjon. Generelt er det oppnådd lovende resultater i alle disse populasjonene, bortsett fra når det gjelder avansert stadium Alzheimers sykdom.
Visuelle illusjonsterapier har blitt brukt i forskjellige populasjoner, for eksempel ryggmargsskade, med lovende resultater. Denne typen terapi er imidlertid ikke studert i andre populasjoner med andre nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser, så vel som i den eldre befolkningen.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en virtuell gåbehandling (visuell illusjon) ved å sammenligne den med intervensjoner kombinert med spesifikk fysisk trening for å gå hos eldre mennesker, på funksjonsevnen til denne populasjonen.
Med alt det ovennevnte i betraktning, er hovedmålet med denne studien å evaluere effekten av en virtuell gangbehandling (visuell illusjon) sammenlignet med intervensjoner kombinert med spesifikk fysisk gangtrening hos personer med funksjonshemminger eller eldre mennesker, på funksjonsevnen til disse. populasjoner. Spesifikt er det ment å vite virkningen av virtuell gangterapi på:
- Selve gangen, både fart og motstand.
- Funksjonalitet i mobilitetsaktiviteter og postural kontroll.
- Isometrisk styrke av nedre ekstremiteter.
- Muskeltonus, stivhet og elastisitet i benmusklene.
- Nevropatisk smerte og følsomhet.
Derfor har denne studien som mål å gi kunnskap til det vitenskapelige miljøet om hvordan mekanismene for nevroplastisitet og spesifikt speilnevroner kan påvirke rehabilitering av mennesker med funksjonshemminger og eldre, og i tillegg foreslå en spesifikk behandlingsmetodikk for rehabilitering av marsjen. i denne typen befolkning.
Rekrutteringen og gjennomføringen av intervensjonene vil bli utført i et rom satt opp innenfor fakultetet for fysioterapi ved Universitetet i Valencia. Alle prosedyrer vil bli utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen (World Medical Association) og vil bli godkjent av etikkkomiteen ved Universitetet i Valencia. I tillegg vil alle deltakere bli bedt om å signere et informert samtykke som vil inkludere alle delene som kreves av denne komiteen.
Det etableres minimum 20 deltakere per gruppe, som etablerer en styrke på 80 %, en evne til å oppdage en liten effektstørrelse (Cohens d = 0,3) for hovedvariabelen motstand målt med 2min Walking Test og en sannsynlighet for typefeil. I på 0,05, noe som resulterer i totalt 80 deltakere. For å minimere mulige tap vil 25 % flere pasienter per gruppe bli lagt til, så 100 personer vil delta i studien.
Studien vil vurdere realiseringen av tre målinger som vil bli utført én dag før oppstart av programmet, én dag etter endt, og én måned senere. Disse vil bli utført av teammedlemmer som er blinde for tildelingen av intervensjonene.
I den første evalueringen vil antropometriske og demografiske data samles inn (dvs. høyde, vekt, alder, utdanningsnivå, mulige komorbiditeter, etc.) med sikte på å kontrollere, om nødvendig, disse forvirrende variablene.
Dataanalysen vil bli utført ved hjelp av SPSS statistiske program (versjon 26). Normaliteten til prøven vil bli analysert ved bruk av Shapiro Wilk-testen og homoskedastisitet ved bruk av Levene-testen. For sammenligningen mellom grupper vil det brukes en blandet faktoriell ANOVA, og for sammenligningen mellom par av grupper vil Bonferroni-korreksjonen bli brukt. I tilfelle det kan være en konfunderende faktor som oppfyller kravene for å bli analysert som en kovariat, vil en ANCOVA bli brukt. Statistisk signifikante forskjeller vil bli antatt når p-verdien er mindre enn 0,05.
Alle intervensjoner vil vare i åtte uker og vil bli planlagt i henhold til tilgjengeligheten av frivillige. I hver økt vil det bli registrert om noen form for uønsket effekt oppstår.
Det vil være fire typer intervensjoner som er resultatet av en kombinasjon av:
Visuell illusjon (IV): Pasienten vil bli plassert i stående stilling (med et hjelpesystem designet ad-hoc) foran et speil (fra midjen og opp) og en skjerm (fra midjen og ned) hvor en video av bena gange vil bli prosjektert. en tredemølle og overvinne hindringer.. Dette programmet varer i 10 minutter.
Terapeutisk treningsprogram (PE): Fysisk treningsprogram for underekstremitetene vil bli gjennomført.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Faculty of Physiotherapy Recruiting Valencia, Spain, 46010
-
Ta kontakt med:
- Pilar Serra Añó 657565150 Ext. 51222, Dr
- Telefonnummer: 51222 657565150
- E-post: pilar.serra@uv.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mini-Mental State Eksamen >23 poeng.
- Evne til å gå med eller uten hjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Nedre lemmer traumatisk patologi.
- Andre endringer i nervesystemet.
- Vestibulære sykdommer.
- Andre sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell gangart og fysisk trening
Virtuell gangart og fysisk trening Virtuell gangart Motivet vil stå opp med en stående overfor et speil (fra midjen og opp) og en skjerm (fra midjen og ned) hvor en video av tredemøllegangen til en person vil bli projisert. Fysisk trening Spesifikk gangtrening ble utført. |
Virtuell gangart: pasienten vil bli plassert i stående stilling (med et ad-hoc-designet hjelpesystem) foran et speil (fra midjen og opp) og en skjerm (fra midjen og ned) hvor en video av bena som går på en tredemølle vil bli projisert og overvinne hindringer.
Projiserte ben vil bli tilpasset basert på høyde, ved bruk av tibia-lengdemetoden.
PE: det vil deles inn i to deler: i den første vil det gjennomføres en gangteknikktrening og i den andre en styrketrening for bein, i 30 min. Øvelser:
|
|
Sham-komparator: Dokumental projeksjon og fysisk trening
Fysisk trening Spesifikk gangtrening ble utført. Dokumental projeksjon Motivet vil være stå opp med en stående overfor et speil (fra midjen og opp) og en skjerm (fra midjen og ned) hvor video uten noen form for dyr eller menneskelig bevegelse ble vist. |
PE: det vil deles inn i to deler: i den første vil det gjennomføres en gangteknikktrening og i den andre en styrketrening for bein, i 30 min. Øvelser:
bare placebo virtuell gangart.
|
|
Eksperimentell: Virtuell gangart
bare det virtuelle gangprogrammet vil bli utført, detaljert i Arm I.
|
Virtuell gangart: pasienten vil bli plassert i stående stilling (med et ad-hoc-designet hjelpesystem) foran et speil (fra midjen og opp) og en skjerm (fra midjen og ned) hvor en video av bena som går på en tredemølle vil bli projisert og overvinne hindringer.
Projiserte ben vil bli tilpasset basert på høyde, ved bruk av tibia-lengdemetoden.
|
|
Sham-komparator: Virtuell Gangart Sham
Dokumental projeksjon Motivet vil være stå opp med en stående overfor et speil (fra midjen og opp) og en skjerm (fra midjen og ned) hvor video uten noen form for dyr eller menneskelig bevegelse ble vist.
|
bare placebo virtuell gangart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: 10 minutter
|
FallSkip
|
10 minutter
|
|
Gangavstand (meter)
Tidsramme: 2 minutter
|
2 min gangprøve
|
2 minutter
|
|
Muskeltone
Tidsramme: 10 minutter
|
MyotonPRO
|
10 minutter
|
|
Nedre ekstremitetsfunksjonalitet
Tidsramme: 10 minutter
|
Fysisk ytelse med kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Det er et vurderingsverktøy for evaluering av underekstremitetsfunksjon hos eldre personer.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mahlknecht P, Kiechl S, Bloem BR, Willeit J, Scherfler C, Gasperi A, Rungger G, Poewe W, Seppi K. Prevalence and burden of gait disorders in elderly men and women aged 60-97 years: a population-based study. PLoS One. 2013 Jul 24;8(7):e69627. doi: 10.1371/journal.pone.0069627. Print 2013.
- Sudarsky L. Gait disorders: prevalence, morbidity, and etiology. Adv Neurol. 2001;87:111-7. No abstract available.
- Nguyen L, Murphy K, Andrews G. Cognitive and neural plasticity in old age: A systematic review of evidence from executive functions cognitive training. Ageing Res Rev. 2019 Aug;53:100912. doi: 10.1016/j.arr.2019.100912. Epub 2019 May 30.
- Aitkens M. A legacy of surgeons. Minn Med. 1988 Oct;71(10):592-6. No abstract available.
- Jeannerod M. The hand and the object: the role of posterior parietal cortex in forming motor representations. Can J Physiol Pharmacol. 1994 May;72(5):535-41. doi: 10.1139/y94-077.
- Dushanova J, Donoghue J. Neurons in primary motor cortex engaged during action observation. Eur J Neurosci. 2010 Jan;31(2):386-98. doi: 10.1111/j.1460-9568.2009.07067.x. Epub 2010 Jan 13.
- Vigneswaran G, Philipp R, Lemon RN, Kraskov A. M1 corticospinal mirror neurons and their role in movement suppression during action observation. Curr Biol. 2013 Feb 4;23(3):236-43. doi: 10.1016/j.cub.2012.12.006. Epub 2013 Jan 3.
- Onishi H. [The current status and future of prosthetic joint replacement]. Kango Gijutsu. 1988 Oct;34(13):1566-71. No abstract available. Japanese.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1675215UV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .