Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuelt gangsystemintervensjon hos eldre mennesker

28. februar 2022 oppdatert av: University of Valencia

Effektiviteten av intervensjon av virtuelt gangsystem i motorisk funksjon hos eldre mennesker.

Tidligere studier har vist at nevroplastisiteten til de resterende kortikospinalfibrene, den motoriske cortex og spinalneuronene spiller en viktig rolle i den spontane funksjonelle restitusjonen til personer med nevrologisk eller muskuloskeletal patologi. Det er imidlertid også mulig å stimulere nevroplastisitetsmekanismene til disse strukturene gjennom teknikker som tar sikte på å rehabilitere ulike mangler (for eksempel motorisk funksjon eller sensitivitet). Generelt utføres intervensjonsprogrammer vanligvis, i de fleste tilfeller, ved å bruke rimelige strategier som terapeutiske fysiske treningsprogrammer.

Målet med denne studien er å analysere effektiviteten av visuelle illusjonsterapier i kombinasjon med konvensjonelle øvelser på symptomer og tegn relatert til eldre mennesker.

Studien vil omfatte realisering av tre målinger som skal utføres én dag før oppstart av programmet, én dag etter avsluttet og én måned senere (oppfølging).

Den kliniske vurderingen vil være sammensatt av studiet av følgende variabler: Motorisk funksjon og motorikk, Isometrisk kraft i øvre lemmer, Muskelaktivering, Muskeltonus, Livskvalitet, Funksjonalitet. Alle intervensjoner vil vare i åtte uker og vil bli planlagt i henhold til tilgjengeligheten av frivillige. I hver økt vil det bli registrert om noen form for uønsket effekt oppstår. Det vil være fire typer intervensjoner: i. Visual Illusion (IV) og terapeutisk treningsprogram (PE), ii.placebo og PE, iii. IV, iv. IV placebo.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av gang- og balanseforstyrrelser øker med 10 % mellom 60 og 69 år, og når 60 % hos personer over 80 år eller 82 % hos personer over 85 år. Disse lidelsene er også karakteristiske for populasjoner med ulike nevrologiske eller muskel-skjelettlidelser. Dette forutsetter en dyp psykologisk og sosioøkonomisk innvirkning på den berørte personens liv, i tillegg til den implisitte fysiske påvirkningen.

Etter en skade (enten den er ervervet eller på grunn av forverring på grunn av aldring) skjer det en spontan funksjonell bedring som kan ha ulike veier avhengig av egenskapene til skaden og personen. Tidligere studier har vist at nevroplastisiteten til gjenværende kortikospinalfibre, motoriske cortex og spinale nevroner spiller en viktig rolle i den spontane funksjonelle utvinningen av personer med nevrologisk eller muskuloskeletal patologi, så vel som i reorganiseringen av spinalsystemet. motoriske ferdigheter hos eldre. Det er imidlertid også mulig å stimulere nevroplastisitetsmekanismene til disse strukturene gjennom teknikker som tar sikte på å rehabilitere ulike mangler (for eksempel motorisk funksjon eller sensitivitet). Generelt utføres intervensjonsprogrammer som tar sikte på å forbedre nevroplastisitet vanligvis, i de fleste tilfeller ved å bruke rimelige strategier som terapeutiske fysiske treningsprogrammer.

Denne nervereorganiseringen og -gjenopprettingen kan også påvirkes av aktiviteten til speilnevroner, som finnes i motoriske og premotoriske områder og også i andre kortikale og subkortikale områder; og rapportere aktivering når de observerer en handling med et bestemt formål. Aktiviteten til disse nevronene har blitt studert i forskjellige populasjoner med sentralnervesystemet (CNS) involvering, slik som slag, hodeskader, Parkinsons eller Alzheimers. For studien har det blitt utført eksperimentelle undersøkelser ved å bruke forskjellige intervensjoner som modifiserer aktiviteten til speilnevroner, for eksempel speilterapi, virtuell virkelighetsterapi, Action-Observation-terapier eller visuell illusjon. Generelt er det oppnådd lovende resultater i alle disse populasjonene, bortsett fra når det gjelder avansert stadium Alzheimers sykdom.

Visuelle illusjonsterapier har blitt brukt i forskjellige populasjoner, for eksempel ryggmargsskade, med lovende resultater. Denne typen terapi er imidlertid ikke studert i andre populasjoner med andre nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser, så vel som i den eldre befolkningen.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en virtuell gåbehandling (visuell illusjon) ved å sammenligne den med intervensjoner kombinert med spesifikk fysisk trening for å gå hos eldre mennesker, på funksjonsevnen til denne populasjonen.

Med alt det ovennevnte i betraktning, er hovedmålet med denne studien å evaluere effekten av en virtuell gangbehandling (visuell illusjon) sammenlignet med intervensjoner kombinert med spesifikk fysisk gangtrening hos personer med funksjonshemminger eller eldre mennesker, på funksjonsevnen til disse. populasjoner. Spesifikt er det ment å vite virkningen av virtuell gangterapi på:

  • Selve gangen, både fart og motstand.
  • Funksjonalitet i mobilitetsaktiviteter og postural kontroll.
  • Isometrisk styrke av nedre ekstremiteter.
  • Muskeltonus, stivhet og elastisitet i benmusklene.
  • Nevropatisk smerte og følsomhet.

Derfor har denne studien som mål å gi kunnskap til det vitenskapelige miljøet om hvordan mekanismene for nevroplastisitet og spesifikt speilnevroner kan påvirke rehabilitering av mennesker med funksjonshemminger og eldre, og i tillegg foreslå en spesifikk behandlingsmetodikk for rehabilitering av marsjen. i denne typen befolkning.

Rekrutteringen og gjennomføringen av intervensjonene vil bli utført i et rom satt opp innenfor fakultetet for fysioterapi ved Universitetet i Valencia. Alle prosedyrer vil bli utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen (World Medical Association) og vil bli godkjent av etikkkomiteen ved Universitetet i Valencia. I tillegg vil alle deltakere bli bedt om å signere et informert samtykke som vil inkludere alle delene som kreves av denne komiteen.

Det etableres minimum 20 deltakere per gruppe, som etablerer en styrke på 80 %, en evne til å oppdage en liten effektstørrelse (Cohens d = 0,3) for hovedvariabelen motstand målt med 2min Walking Test og en sannsynlighet for typefeil. I på 0,05, noe som resulterer i totalt 80 deltakere. For å minimere mulige tap vil 25 % flere pasienter per gruppe bli lagt til, så 100 personer vil delta i studien.

Studien vil vurdere realiseringen av tre målinger som vil bli utført én dag før oppstart av programmet, én dag etter endt, og én måned senere. Disse vil bli utført av teammedlemmer som er blinde for tildelingen av intervensjonene.

I den første evalueringen vil antropometriske og demografiske data samles inn (dvs. høyde, vekt, alder, utdanningsnivå, mulige komorbiditeter, etc.) med sikte på å kontrollere, om nødvendig, disse forvirrende variablene.

Dataanalysen vil bli utført ved hjelp av SPSS statistiske program (versjon 26). Normaliteten til prøven vil bli analysert ved bruk av Shapiro Wilk-testen og homoskedastisitet ved bruk av Levene-testen. For sammenligningen mellom grupper vil det brukes en blandet faktoriell ANOVA, og for sammenligningen mellom par av grupper vil Bonferroni-korreksjonen bli brukt. I tilfelle det kan være en konfunderende faktor som oppfyller kravene for å bli analysert som en kovariat, vil en ANCOVA bli brukt. Statistisk signifikante forskjeller vil bli antatt når p-verdien er mindre enn 0,05.

Alle intervensjoner vil vare i åtte uker og vil bli planlagt i henhold til tilgjengeligheten av frivillige. I hver økt vil det bli registrert om noen form for uønsket effekt oppstår.

Det vil være fire typer intervensjoner som er resultatet av en kombinasjon av:

Visuell illusjon (IV): Pasienten vil bli plassert i stående stilling (med et hjelpesystem designet ad-hoc) foran et speil (fra midjen og opp) og en skjerm (fra midjen og ned) hvor en video av bena gange vil bli prosjektert. en tredemølle og overvinne hindringer.. Dette programmet varer i 10 minutter.

Terapeutisk treningsprogram (PE): Fysisk treningsprogram for underekstremitetene vil bli gjennomført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Faculty of Physiotherapy Recruiting Valencia, Spain, 46010
        • Ta kontakt med:
          • Pilar Serra Añó 657565150 Ext. 51222, Dr
          • Telefonnummer: 51222 657565150
          • E-post: pilar.serra@uv.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mini-Mental State Eksamen >23 poeng.
  • Evne til å gå med eller uten hjelpemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Nedre lemmer traumatisk patologi.
  • Andre endringer i nervesystemet.
  • Vestibulære sykdommer.
  • Andre sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell gangart og fysisk trening

Virtuell gangart og fysisk trening Virtuell gangart Motivet vil stå opp med en stående overfor et speil (fra midjen og opp) og en skjerm (fra midjen og ned) hvor en video av tredemøllegangen til en person vil bli projisert.

Fysisk trening Spesifikk gangtrening ble utført.

Virtuell gangart: pasienten vil bli plassert i stående stilling (med et ad-hoc-designet hjelpesystem) foran et speil (fra midjen og opp) og en skjerm (fra midjen og ned) hvor en video av bena som går på en tredemølle vil bli projisert og overvinne hindringer. Projiserte ben vil bli tilpasset basert på høyde, ved bruk av tibia-lengdemetoden.

PE: det vil deles inn i to deler: i den første vil det gjennomføres en gangteknikktrening og i den andre en styrketrening for bein, i 30 min. Øvelser:

  • Koordinasjonsøvelser: normal og lateral parallell gange og gange med hindringer.
  • Funksjonelle øvelser som å gå i trapper o.l.
  • Styrkeøvelser for underekstremiteter. Styrkeøvelser vil bli foreskrevet i henhold til retningslinjene til American College of Sports Medicine (ACSM). Progresjon vil bli tilpasset basert på individuelle evner.
Sham-komparator: Dokumental projeksjon og fysisk trening

Fysisk trening Spesifikk gangtrening ble utført.

Dokumental projeksjon Motivet vil være stå opp med en stående overfor et speil (fra midjen og opp) og en skjerm (fra midjen og ned) hvor video uten noen form for dyr eller menneskelig bevegelse ble vist.

PE: det vil deles inn i to deler: i den første vil det gjennomføres en gangteknikktrening og i den andre en styrketrening for bein, i 30 min. Øvelser:

  • Koordinasjonsøvelser: normal og lateral parallell gange og gange med hindringer.
  • Funksjonelle øvelser som å gå i trapper o.l.
  • Styrkeøvelser for underekstremiteter. Styrkeøvelser vil bli foreskrevet i henhold til retningslinjene til American College of Sports Medicine (ACSM). Progresjon vil bli tilpasset basert på individuelle evner.
bare placebo virtuell gangart.
Eksperimentell: Virtuell gangart
bare det virtuelle gangprogrammet vil bli utført, detaljert i Arm I.
Virtuell gangart: pasienten vil bli plassert i stående stilling (med et ad-hoc-designet hjelpesystem) foran et speil (fra midjen og opp) og en skjerm (fra midjen og ned) hvor en video av bena som går på en tredemølle vil bli projisert og overvinne hindringer. Projiserte ben vil bli tilpasset basert på høyde, ved bruk av tibia-lengdemetoden.
Sham-komparator: Virtuell Gangart Sham
Dokumental projeksjon Motivet vil være stå opp med en stående overfor et speil (fra midjen og opp) og en skjerm (fra midjen og ned) hvor video uten noen form for dyr eller menneskelig bevegelse ble vist.
bare placebo virtuell gangart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonalitet
Tidsramme: 10 minutter
FallSkip
10 minutter
Gangavstand (meter)
Tidsramme: 2 minutter
2 min gangprøve
2 minutter
Muskeltone
Tidsramme: 10 minutter
MyotonPRO
10 minutter
Nedre ekstremitetsfunksjonalitet
Tidsramme: 10 minutter
Fysisk ytelse med kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB). Det er et vurderingsverktøy for evaluering av underekstremitetsfunksjon hos eldre personer.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

10. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1675215UV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere