- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05273229
Intervention des virtuellen Gangsystems bei älteren Menschen
Wirksamkeit der Intervention des virtuellen Gangsystems auf die Motorik bei älteren Menschen.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Neuroplastizität der restlichen kortikospinalen Fasern, des motorischen Kortex und der spinalen Neuronen eine wichtige Rolle bei der spontanen funktionellen Erholung von Menschen mit neurologischen oder muskuloskelettalen Pathologien spielt. Es ist jedoch auch möglich, die Neuroplastizitätsmechanismen dieser Strukturen durch Techniken zu stimulieren, die auf die Wiederherstellung verschiedener Defizite (z. B. Motorik oder Sensibilität) abzielen. Im Allgemeinen werden Interventionsprogramme in den meisten Fällen mit kostengünstigen Strategien wie therapeutischen körperlichen Trainingsprogrammen durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit visueller Täuschungstherapien in Kombination mit konventionellen Übungen auf die Symptome und Anzeichen bei älteren Menschen zu analysieren.
Die Studie umfasst die Durchführung von drei Messungen, die einen Tag vor Beginn des Programms, einen Tag nach Abschluss des Programms und einen Monat später (Follow-up) durchgeführt werden.
Die klinische Beurteilung besteht aus der Untersuchung der folgenden Variablen: Motorik und motorische Fähigkeiten, isometrische Kraft der oberen Extremitäten, Muskelaktivierung, Muskeltonus, Lebensqualität, Funktionalität. Alle Interventionen dauern acht Wochen und werden entsprechend der Verfügbarkeit von Freiwilligen geplant. In jeder Sitzung wird aufgezeichnet, ob irgendwelche unerwünschten Auswirkungen auftreten. Es wird vier Arten von Interventionen geben: i. Visuelle Illusion (IV) und therapeutisches Übungsprogramm (PE), ii. Placebo und PE, iii. IV, iv. IV-Placebo.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Gang- und Gleichgewichtsstörungen nimmt im Alter zwischen 60 und 69 Jahren um 10 % zu und erreicht 60 % bei Menschen über 80 Jahren bzw. 82 % bei Menschen über 85 Jahren. Diese Störungen sind auch charakteristisch für Bevölkerungsgruppen mit unterschiedlichen neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen. Dies setzt zusätzlich zu den impliziten physischen Auswirkungen tiefgreifende psychologische und sozioökonomische Auswirkungen auf das Leben der betroffenen Person voraus.
Nach einer Verletzung (ob erworben oder aufgrund altersbedingter Verschlechterung) kommt es zu einer spontanen funktionellen Erholung, die je nach den Merkmalen der Verletzung und der Person unterschiedliche Verlaufsformen haben kann. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Neuroplastizität der restlichen kortikospinalen Fasern, des motorischen Kortex und der spinalen Neuronen eine wichtige Rolle bei der spontanen funktionellen Wiederherstellung von Menschen mit neurologischen oder muskuloskelettalen Pathologien sowie bei der Reorganisation des Wirbelsäulensystems spielt. motorische Fähigkeiten älterer Menschen. Es ist jedoch auch möglich, die Neuroplastizitätsmechanismen dieser Strukturen durch Techniken zu stimulieren, die auf die Wiederherstellung verschiedener Defizite (z. B. Motorik oder Sensibilität) abzielen. Im Allgemeinen werden Interventionsprogramme zur Verbesserung der Neuroplastizität in der Regel mit kostengünstigen Strategien wie therapeutischen körperlichen Trainingsprogrammen durchgeführt.
Diese Nervenreorganisation und -wiederherstellung kann auch durch die Aktivität von Spiegelneuronen beeinflusst werden, die in motorischen und prämotorischen Bereichen sowie in anderen kortikalen und subkortikalen Bereichen zu finden sind; und melden eine Aktivierung, wenn sie eine Aktion mit einem bestimmten Zweck beobachten. Die Aktivität dieser Neuronen wurde in verschiedenen Populationen mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) untersucht, beispielsweise bei Schlaganfällen, Kopfverletzungen, Parkinson oder Alzheimer. Für seine Studie wurden experimentelle Untersuchungen durchgeführt, bei denen verschiedene Interventionen angewendet wurden, die die Aktivität von Spiegelneuronen verändern, wie z. B. Spiegeltherapie, Virtual-Reality-Therapien, Aktions-Beobachtungs-Therapien oder visuelle Illusionen. Im Allgemeinen wurden in allen diesen Populationen vielversprechende Ergebnisse erzielt, außer im Fall der Alzheimer-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium.
Visuelle Täuschungstherapien wurden in verschiedenen Bevölkerungsgruppen eingesetzt, beispielsweise bei Rückenmarksverletzungen, mit vielversprechenden Ergebnissen. Diese Art der Therapie wurde jedoch nicht bei anderen Bevölkerungsgruppen mit anderen neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen sowie bei älteren Menschen untersucht.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer virtuellen Gehbehandlung (visuelle Täuschung) zu bewerten und sie mit Interventionen zu vergleichen, die mit spezifischer körperlicher Bewegung beim Gehen bei älteren Menschen kombiniert werden, um die Funktionsfähigkeit dieser Bevölkerungsgruppe zu verbessern.
Unter Berücksichtigung aller oben genannten Punkte besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit einer virtuellen Gangbehandlung (visuelle Illusion) im Vergleich zu Interventionen in Kombination mit spezifischer körperlicher Gangübung bei Menschen mit Behinderungen oder älteren Menschen auf deren Funktionsfähigkeit zu bewerten Populationen. Konkret geht es darum, die Auswirkungen der virtuellen Gangtherapie zu kennen auf:
- Der tatsächliche Gang, sowohl Geschwindigkeit als auch Widerstand.
- Funktionalität bei Mobilitätsaktivitäten und Haltungskontrolle.
- Isometrische Kraft der unteren Extremitäten.
- Muskeltonus, Steifheit und Elastizität der Beinmuskulatur.
- Neuropathischer Schmerz und Empfindlichkeit.
Ziel dieser Studie ist es daher, der wissenschaftlichen Gemeinschaft Erkenntnisse darüber zu vermitteln, wie die Mechanismen der Neuroplastizität und insbesondere der Spiegelneuronen die Rehabilitation von Menschen mit Behinderungen und älteren Menschen beeinflussen können, und darüber hinaus eine spezifische Behandlungsmethode für die Rehabilitation des Marschs vorzuschlagen in dieser Bevölkerungsgruppe.
Die Rekrutierung und Durchführung der Interventionen erfolgt in einem Raum, der innerhalb der Fakultät für Physiotherapie der Universität Valencia eingerichtet wurde. Alle Verfahren werden gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (Weltärztebund) durchgeführt und von der Ethikkommission der Universität Valencia genehmigt. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die alle von diesem Ausschuss geforderten Abschnitte enthält.
Es werden mindestens 20 Teilnehmer pro Gruppe festgelegt, was eine Trennschärfe von 80 %, die Fähigkeit zum Erkennen einer kleinen Effektgröße (Cohens d = 0,3) für den Hauptvariablenwiderstand, gemessen mit dem 2-Minuten-Gehtest, und eine Wahrscheinlichkeit eines Tippfehlers festlegt. I von 0,05, was insgesamt 80 Teilnehmer ergibt. Um mögliche Verluste zu minimieren, werden 25 % mehr Patienten pro Gruppe hinzugefügt, sodass 100 Personen an der Studie teilnehmen.
Die Studie sieht die Durchführung von drei Messungen vor, die einen Tag vor Beginn des Programms, einen Tag nach Abschluss des Programms und einen Monat später durchgeführt werden. Diese werden von Teammitgliedern durchgeführt, die für die Zuordnung der Interventionen blind sind.
In der ersten Auswertung werden anthropometrische und demografische Daten erhoben (d. h. Größe, Gewicht, Alter, Bildungsstand, mögliche Komorbiditäten usw.) mit dem Ziel, diese Störvariablen bei Bedarf zu kontrollieren.
Die Datenanalyse erfolgt mit dem Statistikprogramm SPSS (Version 26). Die Normalität der Probe wird mit dem Shapiro-Wilk-Test und die Homoskedastizität mit dem Levene-Test analysiert. Für den Vergleich zwischen Gruppen wird eine gemischtfaktorielle ANOVA verwendet, und für den Vergleich zwischen Gruppenpaaren wird die Bonferroni-Korrektur verwendet. Für den Fall, dass es einen Störfaktor gibt, der die Anforderungen für die Analyse als Kovariate erfüllt, wird eine ANCOVA verwendet. Statistisch signifikante Unterschiede werden angenommen, wenn der p-Wert kleiner als 0,05 ist.
Alle Interventionen dauern acht Wochen und werden entsprechend der Verfügbarkeit von Freiwilligen geplant. In jeder Sitzung wird aufgezeichnet, ob irgendwelche unerwünschten Auswirkungen auftreten.
Es gibt vier Arten von Interventionen, die sich aus einer Kombination von Folgendem ergeben:
Visuelle Illusion (IV): Der Patient wird in eine stehende Position gebracht (mit einem ad-hoc entwickelten Hilfesystem) vor einem Spiegel (von der Taille aufwärts) und einem Bildschirm (von der Taille abwärts), wo ein Video der Beine gezeigt wird Gehen wird projiziert. Ein Laufband und das Überwinden von Hindernissen. Dieses Programm dauert 10 Minuten.
Therapeutisches Übungsprogramm (PE): Es wird ein körperliches Übungsprogramm für die unteren Extremitäten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Faculty of Physiotherapy Recruiting Valencia, Spain, 46010
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Kontakt:
- Pilar Serra Añó 657565150 Ext. 51222, Dr
- Telefonnummer: 51222 657565150
- E-Mail: pilar.serra@uv.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mini-Mental-Staatsexamen >23 Punkte.
- Fähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen
Ausschlusskriterien:
- Traumatische Pathologie der unteren Gliedmaßen.
- Andere Veränderungen des Nervensystems.
- Vestibuläre Erkrankungen.
- Andere Krankheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtueller Gang und körperliche Bewegung
Virtueller Gang und körperliche Übung Virtueller Gang Die Testperson steht im Stehen vor einem Spiegel (von der Hüfte aufwärts) und einem Bildschirm (von der Hüfte abwärts), auf dem ein Video des Laufbandgangs einer Person projiziert wird. Körperliche Übungen Es wurden spezifische Gangübungen durchgeführt. |
Virtueller Gang: Der Patient wird in eine stehende Position (mit einem Ad-hoc-Hilfesystem) vor einen Spiegel (von der Hüfte aufwärts) und einen Bildschirm (von der Hüfte abwärts) gebracht, wo ein Video von Beinen, die auf einem gehen, gezeigt wird Laufband wird projiziert und Hindernisse überwinden.
Die projizierten Beine werden anhand der Schienbeinlängenmethode an die Körpergröße angepasst.
PE: Es ist in zwei Teile gegliedert: Im ersten Teil wird ein Gangtechniktraining durchgeführt und im zweiten Teil ein Beinkrafttraining für 30 Minuten. Übungen:
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Schein-Komparator: Dokumentarische Projektion und körperliche Übung
Körperliche Übungen Es wurden spezifische Gangübungen durchgeführt. Dokumentarprojektion Das Motiv steht im Stehen vor einem Spiegel (von der Hüfte aufwärts) und einer Leinwand (von der Hüfte abwärts), auf der ein Video ohne jegliche Tier- oder Menschenbewegung gezeigt wird. |
PE: Es ist in zwei Teile gegliedert: Im ersten Teil wird ein Gangtechniktraining durchgeführt und im zweiten Teil ein Beinkrafttraining für 30 Minuten. Übungen:
nur der virtuelle Placebo-Gang.
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Experimental: Virtueller Gang
Es wird nur das virtuelle Gangprogramm durchgeführt, das in Teil I beschrieben wird.
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Virtueller Gang: Der Patient wird in eine stehende Position (mit einem Ad-hoc-Hilfesystem) vor einen Spiegel (von der Hüfte aufwärts) und einen Bildschirm (von der Hüfte abwärts) gebracht, wo ein Video von Beinen, die auf einem gehen, gezeigt wird Laufband wird projiziert und Hindernisse überwinden.
Die projizierten Beine werden anhand der Schienbeinlängenmethode an die Körpergröße angepasst.
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Schein-Komparator: Virtueller Gang-Schein
Dokumentarprojektion Das Motiv steht im Stehen vor einem Spiegel (von der Hüfte aufwärts) und einer Leinwand (von der Hüfte abwärts), auf der ein Video ohne jegliche Tier- oder Menschenbewegung gezeigt wird.
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nur der virtuelle Placebo-Gang.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionalität
Zeitfenster: 10 Minuten
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FallSkip
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10 Minuten
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Gehentfernung (Meter)
Zeitfenster: 2 Minuten
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2-minütiger Gehtest
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2 Minuten
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Muskeltonus
Zeitfenster: 10 Minuten
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MyotonPRO
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10 Minuten
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Funktionalität der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 10 Minuten
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Körperliche Leistung mit Short Physical Performance Battery (SPPB).
Es handelt sich um ein Beurteilungsinstrument zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten bei älteren Menschen.
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mahlknecht P, Kiechl S, Bloem BR, Willeit J, Scherfler C, Gasperi A, Rungger G, Poewe W, Seppi K. Prevalence and burden of gait disorders in elderly men and women aged 60-97 years: a population-based study. PLoS One. 2013 Jul 24;8(7):e69627. doi: 10.1371/journal.pone.0069627. Print 2013.
- Sudarsky L. Gait disorders: prevalence, morbidity, and etiology. Adv Neurol. 2001;87:111-7. No abstract available.
- Nguyen L, Murphy K, Andrews G. Cognitive and neural plasticity in old age: A systematic review of evidence from executive functions cognitive training. Ageing Res Rev. 2019 Aug;53:100912. doi: 10.1016/j.arr.2019.100912. Epub 2019 May 30.
- Aitkens M. A legacy of surgeons. Minn Med. 1988 Oct;71(10):592-6. No abstract available.
- Jeannerod M. The hand and the object: the role of posterior parietal cortex in forming motor representations. Can J Physiol Pharmacol. 1994 May;72(5):535-41. doi: 10.1139/y94-077.
- Dushanova J, Donoghue J. Neurons in primary motor cortex engaged during action observation. Eur J Neurosci. 2010 Jan;31(2):386-98. doi: 10.1111/j.1460-9568.2009.07067.x. Epub 2010 Jan 13.
- Vigneswaran G, Philipp R, Lemon RN, Kraskov A. M1 corticospinal mirror neurons and their role in movement suppression during action observation. Curr Biol. 2013 Feb 4;23(3):236-43. doi: 10.1016/j.cub.2012.12.006. Epub 2013 Jan 3.
- Onishi H. [The current status and future of prosthetic joint replacement]. Kango Gijutsu. 1988 Oct;34(13):1566-71. No abstract available. Japanese.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1675215UV
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Virtueller Gang
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Noch keine Rekrutierung
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Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeendetGangtraining bei Gesunden | Gangtraining bei Schlaganfall-ÜberlebendenVereinigte Staaten
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Lithuanian University of Health SciencesRekrutierungIschämie des Gehirns | Schlaganfall, IschämischLitauen
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutierungStreicheln | Multiple Sklerose | Parkinson Krankheit | Erworbene HirnverletzungItalien
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Christina KruuseAbgeschlossenErworbene Hirnverletzung | BewusstseinsstörungenDänemark