- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05273229
Virtual Gait System Interventie bij ouderen
Effectiviteit van Virtual Gait System-interventie in de motorische functie bij ouderen.
Eerdere studies hebben aangetoond dat de neuroplasticiteit van de resterende corticospinale vezels, de motorische cortex en de spinale neuronen een belangrijke rol speelt bij het spontaan functioneel herstel van mensen met neurologische of musculoskeletale pathologie. Het is echter ook mogelijk om de neuroplasticiteitsmechanismen van deze structuren te stimuleren door middel van technieken die gericht zijn op het herstel van verschillende gebreken (bijvoorbeeld motorische functie of gevoeligheid). Over het algemeen worden interventieprogramma's uitgevoerd, in de meeste gevallen met behulp van goedkope strategieën, zoals therapeutische programma's voor lichaamsbeweging.
Het doel van deze studie is het analyseren van de effectiviteit van visuele illusietherapieën in combinatie met conventionele oefeningen op de symptomen en tekenen die verband houden met ouderen.
Het onderzoek omvat de realisatie van drie metingen die één dag voor aanvang van het programma, één dag na afloop en één maand later (follow-up) worden uitgevoerd.
De klinische beoordeling zal bestaan uit de studie van de volgende variabelen: motorische functie en motorische vaardigheden, isometrische kracht van de bovenste ledematen, spieractivering, spiertonus, kwaliteit van leven, functionaliteit. Alle interventies duren acht weken en worden gepland op basis van de beschikbaarheid van vrijwilligers. In elke sessie wordt geregistreerd of er een nadelig effect optreedt. Er zijn vier soorten interventies: i. Visual Illusion (IV) en therapeutisch oefenprogramma (PE), ii.placebo en PE, iii. IV, IV. IV placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van loop- en evenwichtsstoornissen stijgt met 10% tussen 60 en 69 jaar, tot 60% bij mensen ouder dan 80 jaar of 82% bij mensen ouder dan 85 jaar. Deze aandoeningen zijn ook kenmerkend voor populaties met verschillende neurologische of musculoskeletale aandoeningen. Dit veronderstelt een diepgaande psychologische en sociaaleconomische impact op het leven van de getroffen persoon, naast de impliciete fysieke impact.
Na een blessure (opgelopen of als gevolg van verslechtering door veroudering) is er een spontaan functioneel herstel dat verschillende wegen kan hebben, afhankelijk van de kenmerken van de blessure en de persoon. Eerdere studies hebben aangetoond dat de neuroplasticiteit van resterende corticospinale vezels, motorische cortex en spinale neuronen een belangrijke rol speelt bij het spontaan functioneel herstel van mensen met neurologische of musculoskeletale pathologie, evenals bij de reorganisatie van het ruggenmergstelsel. motoriek van ouderen. Het is echter ook mogelijk om de neuroplasticiteitsmechanismen van deze structuren te stimuleren door middel van technieken die gericht zijn op het herstel van verschillende gebreken (bijvoorbeeld motorische functie of gevoeligheid). Over het algemeen worden interventieprogramma's die gericht zijn op het verbeteren van neuroplasticiteit meestal uitgevoerd met behulp van goedkope strategieën, zoals therapeutische programma's voor lichaamsbeweging.
Deze zenuwreorganisatie en herstel kan ook worden beïnvloed door de activiteit van spiegelneuronen, die worden aangetroffen in motorische en premotorische gebieden en ook in andere corticale en subcorticale gebieden; en activering melden wanneer ze een actie met een specifiek doel waarnemen. De activiteit van deze neuronen is bestudeerd in verschillende populaties met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals beroertes, hoofdletsel, Parkinson of Alzheimer. Voor zijn studie zijn experimentele onderzoeken uitgevoerd met verschillende interventies die de activiteit van spiegelneuronen wijzigen, zoals spiegeltherapie, virtual reality-therapieën, actie-observatietherapieën of visuele illusie. Over het algemeen zijn bij al deze populaties veelbelovende resultaten verkregen, behalve bij de ziekte van Alzheimer in een gevorderd stadium.
Visuele illusietherapieën zijn gebruikt in verschillende populaties, zoals ruggenmergletsel, met veelbelovende resultaten. Dit type therapie is echter niet onderzocht bij andere populaties met andere neurologische of musculoskeletale aandoeningen, noch bij oudere patiënten.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de doeltreffendheid van een virtuele loopbehandeling (visuele illusie) door deze te vergelijken met interventies in combinatie met specifieke fysieke inspanning van het lopen bij ouderen, op de functionele capaciteit van deze populatie.
Rekening houdend met al het bovenstaande, is het hoofddoel van deze studie het evalueren van de doeltreffendheid van een virtuele loopbehandeling (visuele illusie) in vergelijking met interventies gecombineerd met specifieke fysieke loopoefeningen bij mensen met een handicap of ouderen, op de functionele capaciteit van deze populaties. Het is met name bedoeld om de impact van virtuele looptherapie te kennen op:
- De daadwerkelijke manier van lopen, zowel snelheid als weerstand.
- Functionaliteit bij mobiliteitsactiviteiten en houdingsregulatie.
- Isometrische kracht van de onderste ledematen.
- Spiertonus, stijfheid en elasticiteit van de beenspieren.
- Neuropathische pijn en gevoeligheid.
Daarom heeft deze studie tot doel de wetenschappelijke gemeenschap kennis bij te brengen over hoe de mechanismen van neuroplasticiteit en in het bijzonder spiegelneuronen de revalidatie van mensen met een handicap en ouderen kunnen beïnvloeden, en daarnaast een specifieke behandelingsmethodologie voor te stellen voor de revalidatie van de mars. bij dit type bevolking.
De werving en uitvoering van de interventies zal worden uitgevoerd in een ruimte die is ingericht binnen de Faculteit Fysiotherapie van de Universiteit van Valencia. Alle procedures worden uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki (World Medical Association) en worden goedgekeurd door de ethische commissie van de Universiteit van Valencia. Bovendien wordt aan alle deelnemers gevraagd om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen die alle secties bevat die door deze commissie worden vereist.
Er wordt een minimum van 20 deelnemers per groep vastgesteld, waarmee een vermogen van 80% wordt vastgesteld, een vermogen om een kleine effectgrootte (Cohen's d = 0,3) te detecteren voor de hoofdvariabele weerstand gemeten met de 2min Walking Test en een waarschijnlijkheid van typefout. I van 0,05, wat resulteert in een totaal van 80 deelnemers. Om mogelijke verliezen te minimaliseren, zullen er 25% meer patiënten per groep worden toegevoegd, dus 100 mensen zullen deelnemen aan het onderzoek.
Het onderzoek beoogt de realisatie van drie metingen die één dag voor aanvang van het programma, één dag na afloop en één maand later zullen worden uitgevoerd. Deze worden uitgevoerd door teamleden die blind zijn voor de toewijzing van de interventies.
Bij de eerste evaluatie zullen antropometrische en demografische gegevens worden verzameld (d.w.z. lengte, gewicht, leeftijd, opleidingsniveau, mogelijke comorbiditeiten, enz.) met als doel deze verstorende variabelen, indien nodig, te beheersen.
De data-analyse wordt uitgevoerd met behulp van het statistische programma SPSS (versie 26). De normaliteit van het monster zal worden geanalyseerd met behulp van de Shapiro Wilk-test en homoscedasticiteit met behulp van de Levene-test. Voor de vergelijking tussen groepen wordt een gemengde factoriële ANOVA gebruikt en voor de vergelijking tussen groepenparen wordt de Bonferroni-correctie gebruikt. In het geval dat er mogelijk een verstorende factor is die voldoet aan de vereisten om als covariabele te worden geanalyseerd, wordt een ANCOVA gebruikt. Er wordt uitgegaan van statistisch significante verschillen wanneer de p-waarde kleiner is dan 0,05.
Alle interventies duren acht weken en worden gepland op basis van de beschikbaarheid van vrijwilligers. In elke sessie wordt geregistreerd of er een nadelig effect optreedt.
Er zullen vier soorten interventies zijn die het resultaat zijn van een combinatie van:
Visuele illusie (IV): de patiënt wordt in een staande positie geplaatst (met een hulpsysteem dat ad-hoc is ontworpen) voor een spiegel (vanaf het middel omhoog) en een scherm (vanaf het middel naar beneden) waar een video van benen wandelen wordt geprojecteerd. een loopband en obstakels overwinnen.. Dit programma duurt 10 minuten.
Therapeutisch oefenprogramma (PE): Er wordt een oefenprogramma voor de onderste ledematen uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Werving
- Faculty of Physiotherapy Recruiting Valencia, Spain, 46010
-
Contact:
- Pilar Serra Añó 657565150 Ext. 51222, Dr
- Telefoonnummer: 51222 657565150
- E-mail: pilar.serra@uv.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mini-Mental State Examination >23 punten.
- Mogelijkheid om te lopen met of zonder hulpmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische pathologie van de onderste ledematen.
- Andere veranderingen in het zenuwstelsel.
- Vestibulaire aandoeningen.
- Andere ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtueel lopen en lichaamsbeweging
Virtueel lopen en lichaamsbeweging Virtueel lopen De proefpersoon staat rechtop met een staande houding tegenover een spiegel (vanaf het middel omhoog) en een scherm (vanaf het middel naar beneden) waar een video van het looppatroon van een persoon wordt geprojecteerd. Lichamelijke oefening Er werden specifieke loopoefeningen gedaan. |
Virtual Gait: de patiënt wordt in een staande positie geplaatst (met een ad-hoc ontworpen hulpsysteem) voor een spiegel (vanaf het middel omhoog) en een scherm (vanaf het middel naar beneden) waar een video van benen die op een loopband zal worden geprojecteerd en het overwinnen van obstakels.
Geprojecteerde benen worden aangepast op basis van de lengte, met behulp van de tibia-lengtemethode.
PE: het zal in twee delen worden verdeeld: in het eerste deel wordt een looptechniektraining uitgevoerd en in het tweede een beenkrachttraining van 30 minuten. Opdrachten:
|
|
Sham-vergelijker: Documentaire projectie en lichaamsbeweging
Lichamelijke oefening Er werden specifieke loopoefeningen gedaan. Documentaire projectie Het onderwerp zal rechtop staan met een staande tegenover een spiegel (vanaf het middel omhoog) en een scherm (vanaf het middel omlaag) waarop video zonder enige vorm van dierlijke of menselijke beweging werd getoond. |
PE: het zal in twee delen worden verdeeld: in het eerste deel wordt een looptechniektraining uitgevoerd en in het tweede een beenkrachttraining van 30 minuten. Opdrachten:
alleen de placebo virtuele manier van lopen.
|
|
Experimenteel: Virtuele gang
alleen het virtuele loopprogramma wordt uitgevoerd, beschreven in Arm I.
|
Virtual Gait: de patiënt wordt in een staande positie geplaatst (met een ad-hoc ontworpen hulpsysteem) voor een spiegel (vanaf het middel omhoog) en een scherm (vanaf het middel naar beneden) waar een video van benen die op een loopband zal worden geprojecteerd en het overwinnen van obstakels.
Geprojecteerde benen worden aangepast op basis van de lengte, met behulp van de tibia-lengtemethode.
|
|
Sham-vergelijker: Virtuele loopsham
Documentaire projectie Het onderwerp zal rechtop staan met een staande tegenover een spiegel (vanaf het middel omhoog) en een scherm (vanaf het middel omlaag) waarop video zonder enige vorm van dierlijke of menselijke beweging werd getoond.
|
alleen de placebo virtuele manier van lopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: 10 minuten
|
HerfstSkip
|
10 minuten
|
|
Loopafstand (meter)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
2 minuten looptest
|
2 minuten
|
|
Gespierde toon
Tijdsspanne: 10 minuten
|
MyotonPRO
|
10 minuten
|
|
Functionaliteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Fysieke prestaties met Short Physical Performance Battery (SPPB).
Het is een beoordelingsinstrument voor de evaluatie van het functioneren van de onderste ledematen bij ouderen.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mahlknecht P, Kiechl S, Bloem BR, Willeit J, Scherfler C, Gasperi A, Rungger G, Poewe W, Seppi K. Prevalence and burden of gait disorders in elderly men and women aged 60-97 years: a population-based study. PLoS One. 2013 Jul 24;8(7):e69627. doi: 10.1371/journal.pone.0069627. Print 2013.
- Sudarsky L. Gait disorders: prevalence, morbidity, and etiology. Adv Neurol. 2001;87:111-7. No abstract available.
- Nguyen L, Murphy K, Andrews G. Cognitive and neural plasticity in old age: A systematic review of evidence from executive functions cognitive training. Ageing Res Rev. 2019 Aug;53:100912. doi: 10.1016/j.arr.2019.100912. Epub 2019 May 30.
- Aitkens M. A legacy of surgeons. Minn Med. 1988 Oct;71(10):592-6. No abstract available.
- Jeannerod M. The hand and the object: the role of posterior parietal cortex in forming motor representations. Can J Physiol Pharmacol. 1994 May;72(5):535-41. doi: 10.1139/y94-077.
- Dushanova J, Donoghue J. Neurons in primary motor cortex engaged during action observation. Eur J Neurosci. 2010 Jan;31(2):386-98. doi: 10.1111/j.1460-9568.2009.07067.x. Epub 2010 Jan 13.
- Vigneswaran G, Philipp R, Lemon RN, Kraskov A. M1 corticospinal mirror neurons and their role in movement suppression during action observation. Curr Biol. 2013 Feb 4;23(3):236-43. doi: 10.1016/j.cub.2012.12.006. Epub 2013 Jan 3.
- Onishi H. [The current status and future of prosthetic joint replacement]. Kango Gijutsu. 1988 Oct;34(13):1566-71. No abstract available. Japanese.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1675215UV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .