- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05273229
Virtual Gait System Intervention hos äldre människor
Effektiviteten av virtuella gångsysteminterventioner i motorisk funktion hos äldre människor.
Tidigare studier har visat att neuroplasticiteten hos de kvarvarande kortikospinalfibrerna, motorbarken och spinalneuronerna spelar en viktig roll i den spontana funktionella återhämtningen hos personer med neurologisk eller muskuloskeletal patologi. Det är dock också möjligt att stimulera neuroplasticitetsmekanismerna i dessa strukturer genom tekniker som syftar till att rehabilitera olika brister (till exempel motorisk funktion eller känslighet). I allmänhet genomförs interventionsprogram, i de flesta fall, med hjälp av lågkostnadsstrategier som terapeutiska fysiska träningsprogram.
Syftet med denna studie är att analysera effektiviteten av visuella illusionsterapier i kombination med konventionella övningar på symtom och tecken relaterade till äldre människor.
Studien kommer att omfatta förverkligandet av tre mätningar som kommer att utföras en dag innan programmet startar, en dag efter det att programmet avslutats och en månad senare (uppföljning).
Den kliniska bedömningen kommer att bestå av studien av följande variabler: Motorisk funktion och motorik, Isometrisk kraft i övre extremiteterna, Muskelaktivering, Muskeltonus, Livskvalitet, Funktionalitet. Alla insatser kommer att pågå i åtta veckor och kommer att planeras utifrån tillgången på frivilliga. I varje session kommer det att registreras om någon typ av negativ effekt inträffar. Det kommer att finnas fyra typer av insatser: i. Visual Illusion (IV) och terapeutiskt träningsprogram (PE), ii.placebo och PE, iii. IV, iv. IV placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av gång- och balansrubbningar ökar med 10 % mellan 60 och 69 år och når 60 % hos personer över 80 år eller 82 % hos personer över 85 år. Dessa störningar är också karakteristiska för populationer med olika neurologiska eller muskuloskeletala tillstånd. Detta förutsätter en djupgående psykologisk och socioekonomisk påverkan på den drabbade personens liv, förutom den implicita fysiska påverkan.
Efter en skada (oavsett om den är förvärvad eller på grund av försämring på grund av åldrande) sker en spontan funktionell återhämtning som kan ha olika vägar beroende på skadans och personens egenskaper. Tidigare studier har visat att neuroplasticiteten hos kvarvarande kortikospinalfibrer, motorisk cortex och spinalneuroner spelar en viktig roll i den spontana funktionella återhämtningen av personer med neurologisk eller muskuloskeletal patologi, såväl som i omorganiseringen av ryggradssystemet. motorik hos äldre. Det är dock också möjligt att stimulera neuroplasticitetsmekanismerna i dessa strukturer genom tekniker som syftar till att rehabilitera olika brister (till exempel motorisk funktion eller känslighet). I allmänhet genomförs interventionsprogram som syftar till att förbättra neuroplasticitet, i de flesta fall, med hjälp av lågkostnadsstrategier som terapeutiska fysiska träningsprogram.
Denna nervomorganisation och återhämtning kan också påverkas av aktiviteten hos spegelneuroner, som finns i motoriska och premotoriska områden och även i andra kortikala och subkortikala områden; och rapportera aktivering när de observerar en åtgärd med ett specifikt syfte. Aktiviteten hos dessa neuroner har studerats i olika populationer med inblandning i centrala nervsystemet (CNS), såsom stroke, huvudskador, Parkinsons eller Alzheimers. För sin studie har experimentella undersökningar genomförts med olika ingrepp som modifierar aktiviteten hos spegelneuroner, såsom spegelterapi, virtuell verklighetsterapi, Action-Observation-terapier eller visuell illusion. I allmänhet har lovande resultat erhållits i alla dessa populationer, utom i fallet med Alzheimers sjukdom i framskridet stadium.
Visuell illusionsterapi har använts i olika populationer, såsom ryggmärgsskada, med lovande resultat. Denna typ av terapi har dock inte studerats i andra populationer med olika neurologiska eller muskuloskeletala tillstånd, samt i den äldre befolkningen.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en virtuell promenadbehandling (visuell illusion) genom att jämföra den med interventioner i kombination med specifik fysisk träning av promenader hos äldre människor, på funktionsförmågan hos denna population.
Med hänsyn till allt ovanstående är huvudsyftet med denna studie att utvärdera effekten av en virtuell gångbehandling (visuell illusion) jämfört med interventioner kombinerade med specifik fysisk gångträning hos personer med funktionsnedsättning eller äldre personer, på funktionsförmågan hos dessa. befolkningar. Specifikt är det tänkt att känna till effekten av virtuell gångterapi på:
- Själva gången, både fart och motstånd.
- Funktionalitet i mobilitetsaktiviteter och postural kontroll.
- Isometrisk styrka av nedre extremiteter.
- Muskeltonus, stelhet och elasticitet i benmusklerna.
- Neuropatisk smärta och känslighet.
Därför syftar denna studie till att ge kunskap till forskarvärlden om hur mekanismerna för neuroplasticitet och specifikt spegelneuroner kan påverka rehabiliteringen av personer med funktionsnedsättning och äldre och dessutom att föreslå en specifik behandlingsmetodik för rehabilitering av marschen. i denna typ av befolkning.
Rekryteringen och genomförandet av insatserna kommer att utföras i ett rum som inrättats inom fakulteten för fysioterapi vid universitetet i Valencia. Alla procedurer kommer att utföras enligt principerna i Helsingforsdeklarationen (World Medical Association) och kommer att godkännas av den etiska kommittén vid universitetet i Valencia. Dessutom kommer alla deltagare att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke som kommer att omfatta alla avsnitt som krävs av denna kommitté.
Ett minimum av 20 deltagare per grupp etableras, vilket fastställer en styrka på 80 %, en förmåga att upptäcka en liten effektstorlek (Cohens d = 0,3) för huvudvariabeln motstånd mätt med 2min Walking Test och en sannolikhet för typfel. I på 0,05, vilket resulterade i totalt 80 deltagare. För att minimera eventuella förluster kommer 25 % fler patienter per grupp att läggas till, så 100 personer kommer att delta i studien.
Studien kommer att överväga förverkligandet av tre mätningar som kommer att utföras en dag innan programmet startar, en dag efter det att det avslutats och en månad senare. Dessa kommer att utföras av gruppmedlemmar som är blinda för insatsernas uppdrag.
I den första utvärderingen kommer antropometriska och demografiska data att samlas in (dvs. längd, vikt, ålder, utbildningsnivå, möjliga komorbiditeter etc.) i syfte att vid behov kontrollera dessa förvirrande variabler.
Dataanalysen kommer att utföras med hjälp av SPSS statistiska program (version 26). Provets normalitet kommer att analyseras med Shapiro Wilk-testet och homoskedasticitet med Levene-testet. För jämförelsen mellan grupperna kommer en blandad faktoriell ANOVA att användas, och för jämförelsen mellan grupperna kommer Bonferroni-korrigeringen att användas. I händelse av att det kan finnas en konfunderande faktor som uppfyller kraven för att analyseras som en kovariat kommer en ANCOVA att användas. Statistiskt signifikanta skillnader kommer att antas när p-värdet är mindre än 0,05.
Alla insatser kommer att pågå i åtta veckor och kommer att planeras utifrån tillgången på frivilliga. I varje session kommer det att registreras om någon typ av negativ effekt inträffar.
Det kommer att finnas fyra typer av insatser som är resultatet av en kombination av:
Visuell illusion (IV): patienten kommer att placeras i stående position (med hjälpsystem utformat ad hoc) framför en spegel (från midjan och upp) och en skärm (från midjan och nedåt) där en video av benen promenader kommer att projiceras. ett löpband och övervinna hinder.. Detta program kommer att pågå i 10 minuter.
Terapeutisk träningsprogram (PE): Fysiskt träningsprogram för nedre extremiteter kommer att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Faculty of Physiotherapy Recruiting Valencia, Spain, 46010
-
Kontakt:
- Pilar Serra Añó 657565150 Ext. 51222, Dr
- Telefonnummer: 51222 657565150
- E-post: pilar.serra@uv.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mini-Mental State Examination >23 poäng.
- Förmåga att gå med eller utan hjälpmedel
Exklusions kriterier:
- Nedre extremiteternas traumatisk patologi.
- Andra förändringar i nervsystemet.
- Vestibulära sjukdomar.
- Andra sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell gång och fysisk träning
Virtuell gång och fysisk träning Virtuell gång Motivet kommer att stå upp med en stående mittemot en spegel (från midjan och upp) och en skärm (från midjan och nedåt) där en video av en persons löpbandsgång kommer att projiceras. Fysisk träning Specifik gångträning genomfördes. |
Virtuell gång: patienten kommer att placeras i en stående position (med ett ad-hoc-designat hjälpsystem) framför en spegel (från midjan och upp) och en skärm (från midjan och nedåt) där en video av ben som går på en löpbandet kommer att projiceras och övervinna hinder.
Projicerade ben kommer att anpassas baserat på höjden, med hjälp av tibia-längdmetoden.
PE: den kommer att delas upp i två delar: i den första kommer en gångteknikträning att genomföras och i den andra en styrketräning för benen, i 30 min. Övningar:
|
|
Sham Comparator: Dokumentprojektion och fysisk träning
Fysisk träning Specifik gångträning genomfördes. Dokumentprojektion Motivet kommer att vara stå upp med en stående mitt emot en spegel (från midjan och upp) och en skärm (från midjan och ner) där video utan någon typ av djur- eller mänsklig rörelse visades. |
PE: den kommer att delas upp i två delar: i den första kommer en gångteknikträning att genomföras och i den andra en styrketräning för benen, i 30 min. Övningar:
bara den virtuella placebogången.
|
|
Experimentell: Virtuell gång
endast det virtuella gångprogrammet kommer att utföras, detaljerat i arm I.
|
Virtuell gång: patienten kommer att placeras i en stående position (med ett ad-hoc-designat hjälpsystem) framför en spegel (från midjan och upp) och en skärm (från midjan och nedåt) där en video av ben som går på en löpbandet kommer att projiceras och övervinna hinder.
Projicerade ben kommer att anpassas baserat på höjden, med hjälp av tibia-längdmetoden.
|
|
Sham Comparator: Virtual Gait Sham
Dokumentprojektion Motivet kommer att vara stå upp med en stående mitt emot en spegel (från midjan och upp) och en skärm (från midjan och ner) där video utan någon typ av djur- eller mänsklig rörelse visades.
|
bara den virtuella placebogången.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionalitet
Tidsram: 10 minuter
|
FallSkip
|
10 minuter
|
|
Gångavstånd (meter)
Tidsram: 2 minuter
|
2 min gångtest
|
2 minuter
|
|
Muskulös ton
Tidsram: 10 minuter
|
MyotonPRO
|
10 minuter
|
|
Nedre extremitetsfunktionalitet
Tidsram: 10 minuter
|
Fysisk prestanda med kort fysisk prestandabatteri (SPPB).
Det är ett bedömningsverktyg för att utvärdera nedre extremiteters funktion hos äldre personer.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mahlknecht P, Kiechl S, Bloem BR, Willeit J, Scherfler C, Gasperi A, Rungger G, Poewe W, Seppi K. Prevalence and burden of gait disorders in elderly men and women aged 60-97 years: a population-based study. PLoS One. 2013 Jul 24;8(7):e69627. doi: 10.1371/journal.pone.0069627. Print 2013.
- Sudarsky L. Gait disorders: prevalence, morbidity, and etiology. Adv Neurol. 2001;87:111-7. No abstract available.
- Nguyen L, Murphy K, Andrews G. Cognitive and neural plasticity in old age: A systematic review of evidence from executive functions cognitive training. Ageing Res Rev. 2019 Aug;53:100912. doi: 10.1016/j.arr.2019.100912. Epub 2019 May 30.
- Aitkens M. A legacy of surgeons. Minn Med. 1988 Oct;71(10):592-6. No abstract available.
- Jeannerod M. The hand and the object: the role of posterior parietal cortex in forming motor representations. Can J Physiol Pharmacol. 1994 May;72(5):535-41. doi: 10.1139/y94-077.
- Dushanova J, Donoghue J. Neurons in primary motor cortex engaged during action observation. Eur J Neurosci. 2010 Jan;31(2):386-98. doi: 10.1111/j.1460-9568.2009.07067.x. Epub 2010 Jan 13.
- Vigneswaran G, Philipp R, Lemon RN, Kraskov A. M1 corticospinal mirror neurons and their role in movement suppression during action observation. Curr Biol. 2013 Feb 4;23(3):236-43. doi: 10.1016/j.cub.2012.12.006. Epub 2013 Jan 3.
- Onishi H. [The current status and future of prosthetic joint replacement]. Kango Gijutsu. 1988 Oct;34(13):1566-71. No abstract available. Japanese.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1675215UV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .