- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05273229
Intervención del Sistema de Marcha Virtual en Personas Mayores
Efectividad de la Intervención del Sistema Virtual de Marcha en la Función Motora en Personas Mayores.
Estudios previos han demostrado que la neuroplasticidad de las fibras corticoespinales residuales, la corteza motora y las neuronas espinales juega un papel importante en la recuperación funcional espontánea de personas con patología neurológica o musculoesquelética. Sin embargo, también es posible estimular los mecanismos de neuroplasticidad de estas estructuras mediante técnicas destinadas a rehabilitar diferentes déficits (por ejemplo, la función motora o la sensibilidad). En general, los programas de intervención suelen llevarse a cabo, en la mayoría de los casos, utilizando estrategias de bajo coste como los programas de ejercicio físico terapéutico.
El objetivo de este estudio es analizar la efectividad de las terapias de ilusión visual en combinación con ejercicios convencionales sobre los síntomas y signos relacionados con las personas mayores.
El estudio incluirá la realización de tres mediciones que se realizarán un día antes de iniciar el programa, un día después de finalizarlo y un mes después (seguimiento).
La evaluación clínica estará compuesta por el estudio de las siguientes variables: Función motora y destreza motora, Fuerza isométrica de miembro superior, Activación muscular, Tono muscular, Calidad de vida, Funcionalidad. Todas las intervenciones tendrán una duración de ocho semanas y se planificarán de acuerdo con la disponibilidad de voluntarios. En cada sesión se registrará si se produce algún tipo de efecto adverso. Habrá cuatro tipos de intervenciones: i. Ilusión Visual (IV) y programa de ejercicio terapéutico (PE), ii.placebo y PE, iii. IV, IV. placebo intravenoso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de los trastornos de la marcha y el equilibrio aumenta un 10% entre los 60 y los 69 años, alcanzando el 60% en mayores de 80 años o el 82% en mayores de 85 años. Estos trastornos también son característicos de poblaciones con diferentes condiciones neurológicas o musculoesqueléticas. Esto supone un profundo impacto psicológico y socioeconómico en la vida de la persona afectada, además del implícito impacto físico.
Tras una lesión (ya sea adquirida o por deterioro por envejecimiento), se produce una recuperación funcional espontánea que puede tener distintos caminos según las características de la lesión y de la persona. Estudios previos han demostrado que la neuroplasticidad de las fibras corticoespinales residuales, la corteza motora y las neuronas espinales juega un papel importante en la recuperación funcional espontánea de personas con patología neurológica o musculoesquelética, así como en la reorganización del sistema espinal. motricidad de los adultos mayores. Sin embargo, también es posible estimular los mecanismos de neuroplasticidad de estas estructuras mediante técnicas destinadas a rehabilitar diferentes déficits (por ejemplo, la función motora o la sensibilidad). Por lo general, los programas de intervención destinados a mejorar la neuroplasticidad suelen llevarse a cabo, en la mayoría de los casos, utilizando estrategias de bajo coste como los programas de ejercicio físico terapéutico.
Esta reorganización y recuperación nerviosa también puede verse influida por la actividad de las neuronas espejo, que se encuentran en áreas motoras y premotoras y también en otras áreas corticales y subcorticales; y reportan activación cuando observan una acción con un propósito específico. La actividad de estas neuronas ha sido estudiada en diferentes poblaciones con afectación del Sistema Nervioso Central (SNC), como ictus, traumatismos craneoencefálicos, Parkinson o Alzheimer. Para su estudio se han llevado a cabo investigaciones experimentales aplicando diferentes intervenciones que modifican la actividad de las neuronas espejo, como la terapia del espejo, las terapias de realidad virtual, las terapias de Acción-Observación o la ilusión visual. En general, se han obtenido resultados prometedores en todas estas poblaciones, excepto en el caso de la enfermedad de Alzheimer en estadio avanzado.
Las terapias de ilusión visual se han utilizado en diferentes poblaciones, como la lesión de la médula espinal, con resultados prometedores. Sin embargo, este tipo de terapia no ha sido estudiada en otras poblaciones con diferentes condiciones neurológicas o musculoesqueléticas, así como en población anciana.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un tratamiento de marcha virtual (ilusión visual) comparándolo con intervenciones combinadas con ejercicio físico específico de marcha en personas mayores, sobre la capacidad funcional de esta población.
Teniendo en cuenta todo lo anterior, el objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un tratamiento de la marcha virtual (ilusión visual) frente a intervenciones combinadas con ejercicio físico específico de la marcha en personas con discapacidad o mayores, sobre la capacidad funcional de estas. poblaciones En concreto, se pretende conocer el impacto de la terapia de marcha virtual en:
- La marcha real, tanto la velocidad como la resistencia.
- Funcionalidad en actividades de movilidad y control postural.
- Fuerza isométrica de extremidades inferiores.
- Tono muscular, rigidez y elasticidad de los músculos de las piernas.
- Dolor y sensibilidad neuropáticos.
Por ello, este estudio pretende aportar conocimiento a la comunidad científica sobre cómo los mecanismos de la neuroplasticidad y en concreto las neuronas espejo pueden influir en la rehabilitación de personas con discapacidad y personas mayores y, además, proponer una metodología de tratamiento específica para la rehabilitación de la marcha. en este tipo de población.
La contratación y ejecución de las intervenciones se realizará en una sala habilitada dentro de la Facultad de Fisioterapia de la Universitat de València. Todos los procedimientos se realizarán bajo los principios de la Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial) y serán aprobados por el comité de ética de la Universidad de Valencia. Además, se solicitará a todos los participantes que firmen un consentimiento informado que incluirá todos los apartados requeridos por este comité.
Se establece un mínimo de 20 participantes por grupo, estableciéndose una potencia del 80%, una capacidad de detección de un tamaño del efecto pequeño (d de Cohen = 0,3) para la variable principal resistencia medida con el 2min Walking Test y una probabilidad de error de tipo. I de 0.05, resultando un total de 80 participantes. Para minimizar posibles pérdidas, se añadirá un 25% más de pacientes por grupo, por lo que participarán en el estudio 100 personas.
El estudio contemplará la realización de tres mediciones que se realizarán un día antes de iniciar el programa, un día después de finalizarlo y 1 mes después. Estas serán realizadas por miembros del equipo que desconocen la asignación de las intervenciones.
En la primera evaluación, se recopilarán datos antropométricos y demográficos (es decir, talla, peso, edad, nivel educativo, posibles comorbilidades, etc.) con el objetivo de controlar, en su caso, estas variables de confusión.
El análisis de datos se realizará mediante el programa estadístico SPSS (versión 26). Se analizará la normalidad de la muestra mediante el test de Shapiro Wilk y la homocedasticidad mediante el test de Levene. Para la comparación entre grupos se utilizará un ANOVA factorial mixto, y para la comparación entre pares de grupos se utilizará la corrección de Bonferroni. En el caso de que pueda existir un factor de confusión que cumpla los requisitos para ser analizado como covariable, se utilizará un ANCOVA. Se asumirán diferencias estadísticamente significativas cuando el valor de p sea inferior a 0,05.
Todas las intervenciones tendrán una duración de ocho semanas y se planificarán de acuerdo con la disponibilidad de voluntarios. En cada sesión se registrará si se produce algún tipo de efecto adverso.
Habrá cuatro tipos de intervenciones resultantes de una combinación de:
Ilusión Visual (IV): se colocará al paciente de pie (con un sistema de ayuda diseñado ad-hoc) frente a un espejo (de cintura para arriba) y una pantalla (de cintura para abajo) donde se proyectará un vídeo de piernas. caminando se proyectará. una cinta de correr y la superación de obstáculos.. Este programa tendrá una duración de 10 minutos.
Programa de ejercicio terapéutico (PE): Se realizará un programa de ejercicio físico de las extremidades inferiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Faculty of Physiotherapy Recruiting Valencia, Spain, 46010
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Contacto:
- Pilar Serra Añó 657565150 Ext. 51222, Dr
- Número de teléfono: 51222 657565150
- Correo electrónico: pilar.serra@uv.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mini-Examen del Estado Mental >23 puntos.
- Capacidad para caminar con o sin ayudas
Criterio de exclusión:
- Patología traumática de miembros inferiores.
- Otras alteraciones del sistema nervioso.
- Enfermedades vestibulares.
- Otras enfermedades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Marcha Virtual y Ejercicio Físico
Marcha Virtual y Ejercicio Físico Marcha Virtual El sujeto se pondrá de pie frente a un espejo (de cintura para arriba) y una pantalla (de cintura para abajo) donde se proyectará un vídeo de la marcha en cinta rodante de una persona. Ejercicio Físico Se realizó ejercicio específico de marcha. |
Marcha virtual: se colocará al paciente de pie (con un sistema de ayuda diseñado ad-hoc) frente a un espejo (de cintura para arriba) y una pantalla (de cintura para abajo) donde se proyecta un vídeo de piernas caminando sobre una Se proyectará cinta de correr y se superarán obstáculos.
Las piernas proyectadas se personalizarán en función de la altura, utilizando el método de longitud de la tibia.
EF: se dividirá en dos partes: en la primera se realizará un entrenamiento de técnica de la marcha y en la segunda un entrenamiento de fuerza de piernas, durante 30 min. Ejercicios:
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Comparador falso: Proyección documental y Ejercicio Físico
Ejercicio Físico Se realizó ejercicio específico de marcha. Proyección documental El sujeto estará de pie de pie frente a un espejo (de cintura para arriba) y una pantalla (de cintura para abajo) donde se muestre un video sin ningún tipo de movimiento animal o humano. |
EF: se dividirá en dos partes: en la primera se realizará un entrenamiento de técnica de la marcha y en la segunda un entrenamiento de fuerza de piernas, durante 30 min. Ejercicios:
sólo la marcha virtual placebo.
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Experimental: Marcha virtual
solo se realizará el programa de marcha virtual, detallado en el Brazo I.
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Marcha virtual: se colocará al paciente de pie (con un sistema de ayuda diseñado ad-hoc) frente a un espejo (de cintura para arriba) y una pantalla (de cintura para abajo) donde se proyecta un vídeo de piernas caminando sobre una Se proyectará cinta de correr y se superarán obstáculos.
Las piernas proyectadas se personalizarán en función de la altura, utilizando el método de longitud de la tibia.
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Comparador falso: Simulacro de marcha virtual
Proyección documental El sujeto estará de pie de pie frente a un espejo (de cintura para arriba) y una pantalla (de cintura para abajo) donde se muestre un video sin ningún tipo de movimiento animal o humano.
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sólo la marcha virtual placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: 10 minutos
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OtoñoSaltar
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10 minutos
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Distancia a pie (metros)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Prueba de caminata de 2 minutos
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2 minutos
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Tono muscular
Periodo de tiempo: 10 minutos
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MyotonPRO
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10 minutos
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Funcionalidad de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Rendimiento físico con Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB).
Es una herramienta de valoración para evaluar el funcionamiento de las extremidades inferiores en personas mayores.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Nguyen L, Murphy K, Andrews G. Cognitive and neural plasticity in old age: A systematic review of evidence from executive functions cognitive training. Ageing Res Rev. 2019 Aug;53:100912. doi: 10.1016/j.arr.2019.100912. Epub 2019 May 30.
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- Jeannerod M. The hand and the object: the role of posterior parietal cortex in forming motor representations. Can J Physiol Pharmacol. 1994 May;72(5):535-41. doi: 10.1139/y94-077.
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- Onishi H. [The current status and future of prosthetic joint replacement]. Kango Gijutsu. 1988 Oct;34(13):1566-71. No abstract available. Japanese.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 1675215UV
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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