- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05273229
Виртуальное вмешательство в систему походки у пожилых людей
Эффективность вмешательства виртуальной системы походки в моторную функцию у пожилых людей.
Предыдущие исследования показали, что нейропластичность остаточных корково-спинномозговых волокон, моторной коры и спинномозговых нейронов играет важную роль в спонтанном функциональном восстановлении людей с неврологической или костно-мышечной патологией. Однако можно также стимулировать механизмы нейропластичности этих структур с помощью приемов, направленных на реабилитацию различных нарушений (например, двигательной функции или чувствительности). В целом программы вмешательства обычно осуществляются, в большинстве случаев, с использованием малозатратных стратегий, таких как программы лечебной физкультуры.
Целью данного исследования является анализ эффективности лечения зрительных иллюзий в сочетании с обычными упражнениями при симптомах и признаках, связанных с пожилыми людьми.
Исследование будет включать в себя выполнение трех измерений, которые будут проводиться за день до начала программы, через день после ее окончания и через месяц (последующее наблюдение).
Клиническая оценка будет состоять из изучения следующих переменных: двигательная функция и двигательные навыки, изометрическая сила верхних конечностей, мышечная активация, мышечный тонус, качество жизни, функциональность. Все вмешательства продлятся восемь недель и будут планироваться в зависимости от наличия добровольцев. В каждом сеансе будет записано, если возникнет какой-либо неблагоприятный эффект. Будут четыре типа вмешательств: i. Визуальная иллюзия (IV) и программа лечебных упражнений (PE), ii. плацебо и PE, iii. IV, IV. IV плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность нарушений походки и равновесия увеличивается на 10% в возрасте от 60 до 69 лет, достигая 60% у лиц старше 80 лет или 82% у лиц старше 85 лет. Эти расстройства также характерны для населения с различными неврологическими или скелетно-мышечными заболеваниями. Это предполагает глубокое психологическое и социально-экономическое воздействие на жизнь пострадавшего человека в дополнение к неявному физическому воздействию.
После травмы (будь то приобретенной или вследствие ухудшения в связи со старением) происходит спонтанное функциональное восстановление, которое может иметь разные пути в зависимости от особенностей травмы и человека. Предыдущие исследования показали, что нейропластичность остаточных корково-спинномозговых волокон, моторной коры и спинальных нейронов играет важную роль в спонтанном функциональном восстановлении людей с неврологической или костно-мышечной патологией, а также в реорганизации позвоночной системы. двигательные навыки пожилых людей. Однако можно также стимулировать механизмы нейропластичности этих структур с помощью приемов, направленных на реабилитацию различных нарушений (например, двигательной функции или чувствительности). В целом программы вмешательства, направленные на улучшение нейропластичности, обычно осуществляются, в большинстве случаев, с использованием малозатратных стратегий, таких как программы лечебных физических упражнений.
На эту реорганизацию и восстановление нервов также может влиять активность зеркальных нейронов, которые находятся в моторных и премоторных областях, а также в других корковых и подкорковых областях; и сообщать об активации, когда они наблюдают действие с определенной целью. Активность этих нейронов изучалась в различных группах населения с поражением центральной нервной системы (ЦНС), например, при инсульте, черепно-мозговых травмах, болезни Паркинсона или болезни Альцгеймера. Для его изучения были проведены экспериментальные исследования с применением различных вмешательств, изменяющих активность зеркальных нейронов, таких как зеркальная терапия, терапия виртуальной реальностью, терапия действием-наблюдением или визуальная иллюзия. В целом во всех этих популяциях были получены обнадеживающие результаты, за исключением случая болезни Альцгеймера на поздних стадиях.
Терапия визуальными иллюзиями использовалась в различных группах населения, например, при травмах спинного мозга, с многообещающими результатами. Однако этот вид терапии не изучался у других групп населения с различными неврологическими или скелетно-мышечными заболеваниями, а также у пожилых людей.
Основная цель данного исследования - оценить эффективность лечения виртуальной ходьбой (зрительной иллюзией) в сравнении с вмешательствами в сочетании со специфическими физическими упражнениями ходьбы у пожилых людей на функциональные возможности этой популяции.
Принимая во внимание все вышеизложенное, основной целью данного исследования является оценка эффективности лечения виртуальной походки (зрительной иллюзии) по сравнению с вмешательствами в сочетании со специфическими физическими упражнениями ходьбы у людей с ограниченными возможностями или пожилых людей, на функциональную способность этих населения. В частности, предполагается узнать влияние терапии виртуальной походкой на:
- Фактическая походка, как скорость, так и сопротивление.
- Функциональность в двигательной активности и постуральном контроле.
- Изометрическая сила нижних конечностей.
- Мышечный тонус, скованность и эластичность мышц ног.
- Нейропатическая боль и чувствительность.
Поэтому данное исследование направлено на то, чтобы предоставить научному сообществу знания о том, как механизмы нейропластичности и конкретно зеркальные нейроны могут влиять на реабилитацию людей с ограниченными возможностями и пожилых людей и, кроме того, предложить конкретную методологию лечения для реабилитации марша. в этом типе населения.
Набор и выполнение вмешательств будут осуществляться в комнате, созданной на факультете физиотерапии Университета Валенсии. Все процедуры будут проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации (Всемирной медицинской ассоциации) и будут одобрены комитетом по этике Университета Валенсии. Кроме того, всем участникам будет предложено подписать информированное согласие, которое будет включать все разделы, требуемые этим комитетом.
Устанавливается минимум 20 участников в группе, что устанавливает мощность 80%, способность обнаруживать небольшой размер эффекта (Коэн d = 0,3) для основного переменного сопротивления, измеренного с помощью 2-минутного теста ходьбы, и вероятность ошибки типа. I 0,05, в результате чего в общей сложности 80 участников. В целях минимизации возможных потерь будет добавлено на 25% больше пациентов в группу, таким образом, в исследовании примут участие 100 человек.
Исследование будет предусматривать проведение трех измерений, которые будут проводиться за день до начала программы, через день после ее окончания и через 1 месяц. Они будут выполняться членами команды, которые слепы к назначению вмешательств.
При первой оценке будут собираться антропометрические и демографические данные (т. рост, вес, возраст, уровень образования, возможные сопутствующие заболевания и т. д.) с целью контроля, если необходимо, этих смешанных переменных.
Анализ данных будет проводиться с использованием статистической программы SPSS (версия 26). Нормальность выборки будет проанализирована с использованием теста Шапиро-Уилка, а гомоскедастичность — с помощью теста Левена. Для сравнения между группами будет использоваться смешанный факторный дисперсионный анализ, а для сравнения между парами групп будет использоваться поправка Бонферрони. В случае наличия вмешивающегося фактора, который соответствует требованиям для анализа в качестве ковариаты, будет использоваться ANCOVA. Статистически значимые различия будут считаться, когда p-значение меньше 0,05.
Все вмешательства продлятся восемь недель и будут планироваться в зависимости от наличия добровольцев. В каждом сеансе будет записано, если возникнет какой-либо неблагоприятный эффект.
Будет четыре типа вмешательств в результате комбинации:
Визуальная иллюзия (IV): пациент будет помещен в положение стоя (с помощью специально разработанной вспомогательной системы) перед зеркалом (от пояса вверх) и экраном (от пояса вниз), на котором будет показано видео ног. ходьба будет спроектирована. беговая дорожка и преодоление препятствий.. Эта программа будет длиться 10 минут.
Программа лечебной физкультуры (ЛФ): будет проводиться программа физических упражнений для нижних конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Faculty of Physiotherapy Recruiting Valencia, Spain, 46010
-
Контакт:
- Pilar Serra Añó 657565150 Ext. 51222, Dr
- Номер телефона: 51222 657565150
- Электронная почта: pilar.serra@uv.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мини-Экспертиза психического состояния >23 балла.
- Способность ходить со вспомогательными средствами или без них
Критерий исключения:
- Травматическая патология нижних конечностей.
- Другие изменения нервной системы.
- Вестибулярные заболевания.
- Другие заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Виртуальная походка и физические упражнения
Виртуальная походка и физические упражнения Виртуальная походка Испытуемый будет стоять напротив зеркала (от пояса вверх) и экрана (от пояса вниз), на который будет проецироваться видео походки человека на беговой дорожке. Физические упражнения Проводились специальные упражнения для ходьбы. |
Виртуальная походка: пациент будет помещен в положение стоя (со специально разработанной справочной системой) перед зеркалом (от пояса вверх) и экраном (от пояса вниз), где будет отображаться видео ходьбы ног по беговая дорожка будет проецироваться и преодолевать препятствия.
Спроецированные ноги будут настроены в зависимости от роста с использованием метода длины голени.
Физическая подготовка: будет разделена на две части: в первой будет проводиться тренировка техники ходьбы, а во второй - силовая тренировка ног, в течение 30 мин. Упражнения:
|
Фальшивый компаратор: Документальная проекция и физические упражнения
Физические упражнения Проводились специальные упражнения для ходьбы. Документальная проекция Субъект будет стоять напротив зеркала (от пояса вверх) и экрана (от пояса вниз), где будет показано видео без каких-либо движений животных или человека. |
Физическая подготовка: будет разделена на две части: в первой будет проводиться тренировка техники ходьбы, а во второй - силовая тренировка ног, в течение 30 мин. Упражнения:
только виртуальная походка плацебо.
|
Экспериментальный: Виртуальная походка
будет выполняться только программа виртуальной походки, подробно описанная в разделе I.
|
Виртуальная походка: пациент будет помещен в положение стоя (со специально разработанной справочной системой) перед зеркалом (от пояса вверх) и экраном (от пояса вниз), где будет отображаться видео ходьбы ног по беговая дорожка будет проецироваться и преодолевать препятствия.
Спроецированные ноги будут настроены в зависимости от роста с использованием метода длины голени.
|
Фальшивый компаратор: Виртуальная походка
Документальная проекция Субъект будет стоять напротив зеркала (от пояса вверх) и экрана (от пояса вниз), где будет показано видео без каких-либо движений животных или человека.
|
только виртуальная походка плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональность
Временное ограничение: 10 минут
|
ПадениеПропустить
|
10 минут
|
Расстояние пешком (метры)
Временное ограничение: 2 минуты
|
2-х минутный тест ходьбы
|
2 минуты
|
Мышечный тонус
Временное ограничение: 10 минут
|
МиотонПРО
|
10 минут
|
Функциональность нижних конечностей
Временное ограничение: 10 минут
|
Физическая производительность с короткой батареей физической производительности (SPPB).
Это инструмент для оценки функционирования нижних конечностей у пожилых людей.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mahlknecht P, Kiechl S, Bloem BR, Willeit J, Scherfler C, Gasperi A, Rungger G, Poewe W, Seppi K. Prevalence and burden of gait disorders in elderly men and women aged 60-97 years: a population-based study. PLoS One. 2013 Jul 24;8(7):e69627. doi: 10.1371/journal.pone.0069627. Print 2013.
- Sudarsky L. Gait disorders: prevalence, morbidity, and etiology. Adv Neurol. 2001;87:111-7. No abstract available.
- Nguyen L, Murphy K, Andrews G. Cognitive and neural plasticity in old age: A systematic review of evidence from executive functions cognitive training. Ageing Res Rev. 2019 Aug;53:100912. doi: 10.1016/j.arr.2019.100912. Epub 2019 May 30.
- Aitkens M. A legacy of surgeons. Minn Med. 1988 Oct;71(10):592-6. No abstract available.
- Jeannerod M. The hand and the object: the role of posterior parietal cortex in forming motor representations. Can J Physiol Pharmacol. 1994 May;72(5):535-41. doi: 10.1139/y94-077.
- Dushanova J, Donoghue J. Neurons in primary motor cortex engaged during action observation. Eur J Neurosci. 2010 Jan;31(2):386-98. doi: 10.1111/j.1460-9568.2009.07067.x. Epub 2010 Jan 13.
- Vigneswaran G, Philipp R, Lemon RN, Kraskov A. M1 corticospinal mirror neurons and their role in movement suppression during action observation. Curr Biol. 2013 Feb 4;23(3):236-43. doi: 10.1016/j.cub.2012.12.006. Epub 2013 Jan 3.
- Onishi H. [The current status and future of prosthetic joint replacement]. Kango Gijutsu. 1988 Oct;34(13):1566-71. No abstract available. Japanese.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1675215UV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Виртуальная походка
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Lithuanian University of Health SciencesРекрутингИшемия головного мозга | Инсульт, ИшемическийЛитва
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство